Klinika Mayo sa pripája k diagnostickej terapii syndrómu dráždivého čreva InFoods (IBS) spoločnosti Biomerica
IRVINE, Kalifornia, 1. júna 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Spoločnosť Biomerica Inc. (NASDAQ: BMRA) dnes oznámila, že podpísala definitívne dohody s klinikou Mayo o pripojení k klinickému skúšaniu novej diagnostickej terapie InFoods (DGT) spoločnosti Biomerica, určené na zmiernenie príznakov syndrómu dráždivého čreva (IBS). Klinika Mayo sa pripája k Beth Israel Deaconess Medical Center Inc., fakultnej nemocnici na Harvardskej lekárskej fakulte, Houston Methodist a University of Michigan ako primárne centrá pre zápis do tejto štúdie. Klinika Mayo môže teraz začať so zaradením pacientov do tejto štúdie.
Spoločnosť Biomerica pridala niekoľko nových, veľkých lekárskych stredísk a skupín, ktoré majú pomôcť s urýchlením dokončenia skúšky sledovaného parametra a zúčastniť sa na následnom kľúčovom skúšaní potrebnom na konečné schválenie FDA. Spoločnosť Biomerica naďalej pridáva do klinickej štúdie InFoods IBS popredných lekárov zaoberajúcich sa trávením („GI“) pôsobiacich vo svetovo preslávených centrách, ktorí sú potenciálnymi používateľmi a obhajcami tohto produktu, hneď ako ich schváli FDA.
Spoločnosť Biomerica tiež dnes oznámila, že japonský patentový úrad vydal prvý japonský patent spoločnosti Biomerica týkajúci sa rodiny výrobkov spoločnosti InFoods, ktorý umožňuje revolučnú novú možnosť liečby pacientov trpiacich IBS a niekoľkými ďalšími chorobnými stavmi. Konkrétne tento patent (JP, 6681907, B) obsahuje početné tvrdenia, ktoré sa vo veľkej miere týkajú produktu, ktorý umožňuje lekárom identifikovať potraviny špecifické pre pacienta (napr. Bravčové mäso, mlieko, krevety, brokolica, cícer atď.), Ktoré po odstránení z potravy, môžu zmierniť alebo zlepšiť IBS príznaky jednotlivca, medzi ktoré patrí okrem iného zápcha, hnačka, nadúvanie, bolesť a poruchy trávenia. Odhaduje sa, že asi 19 miliónov ľudí v Japonsku trpí IBS.
Odhaduje sa, že IBS trpí viac ako 45 miliónov Američanov a príznaky sú často vyvolané konzumáciou konkrétnych potravín (ktoré sú u každého postihnutého jedinečné). Celkové náklady (priame + nepriame) na IBS sa v Spojených štátoch odhadujú na 30 miliárd dolárov ročne. IBS je bežný stav, ktorý môže podstatne zhoršiť fyzickú a duševnú pohodu pacienta a schopnosť človeka pracovať doma aj na pracovisku.
V tomto klinickom skúšaní sa používa verzia produktu z klinického laboratória. Spoločnosť však tiež vyvíja InFoods IBS DGT ako produkt point-of-care, ktorý umožňuje lekárom vykonať test v ordinácii pomocou vzorky krvi z prsta. Fakturovateľný kód CPT, ktorý môžu používať klinické laboratóriá aj ordinácie lekárov, je už k dispozícii pre produkty InFoods IBS. Prieskum trhu, ktorý uskutočnila popredná nezávislá farmaceutická spoločnosť zaoberajúca sa výskumom farmaceutického marketingu, určil, že sedemdesiat percent (70%) opýtaných lekárov využije InFoods DGT bez náhrady a viac ako 90% by ju využilo s úhradou.
Dôležité je, že InFoods DGT sa môže používať bez súčasného použitia alebo v spojení so súčasnými farmaceutikami na potenciálne zlepšenie výsledkov pacientov. Pretože produkt InFoods je terapiou riadenou diagnostikou a nie liekom, nemá žiadne vedľajšie účinky typu liečiva.
Klinické štúdie sú randomizované, dvojito zaslepené a kontrolované placebom. Beth Israel Deaconess Medical Center Inc., Fakultná nemocnica na Harvardskej lekárskej fakulte, dokončila registráciu pacientov do tejto štúdie sledovaného parametra, ale bude sa naďalej zúčastňovať na záverečnom kľúčovom teste, akonáhle začne.
Očakáva sa, že táto klinická štúdia koncového bodu bude dokončená približne za 6 mesiacov. Kvôli vplyvu nového koronavírusu na systém zdravotnej starostlivosti v USA to však môže trvať dlhšie. Ak pôjde všetko podľa očakávaní, Biomerica plánuje zahájiť posledné kľúčové testovanie niekoľko mesiacov po ňom, ktoré je potrebné na predloženie FDA na konečné schválenie. Štúdia koncového bodu stratifikuje zaradenie do troch hlavných podtried IBS (IBS-zápcha, IBS-hnačka a IBS-zmiešaná). V súčasnosti neexistuje žiadna FDA očistená terapia pre IBS-Mixed. Návrh štúdie už dostal od FDA nepodstatné stanovenie rizika.
Zackary Irani, výkonný riaditeľ spoločnosti Biomerica, uviedol: „Sme nadšení, že sa klinika Mayo Clinic pripojí k skúške IF InFoods. Prínosom tejto revolučnej rušivej technológie budú pacienti s IBS, ktorí zúfalo hľadajú úľavu od symptómov. Sme tiež radi, že ďalšie krajiny vydávajú patenty so širokými nárokmi, ktoré uznávajú nové a inovatívne atribúty tejto technologickej platformy, ktoré možno použiť na pomoc pacientom trpiacim na IBS a mnoho ďalších chorôb. “
O spoločnosti Biomerica (NASDAQ: BMRA)
Biomerica, Inc. (www.biomerica.com) je globálna spoločnosť v oblasti biomedicínskych technológií, ktorá vyvíja, patentuje, vyrába a predáva pokrokové diagnostické a terapeutické výrobky používané v mieste starostlivosti (doma a v kanceláriách lekárov) a v nemocnici./klinické laboratóriá na zisťovanie a/alebo liečenie zdravotných stavov a chorôb. Produkty spoločnosti sú navrhnuté tak, aby zvyšovali zdravie a pohodu ľudí pri súčasnom znižovaní celkových nákladov na zdravotnú starostlivosť. Biomerica sa primárne zameriava na gastrointestinálne a zápalové ochorenia, kde má spoločnosť vo vývoji viac diagnostických a terapeutických produktov.