KLION-D 100 X 10 Medimfarm
NÁZOV LIEKU
Klion-D 100, vaginálne tablety 100 mg/100 mg
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna vaginálna tableta obsahuje 100 mg metronidazolu a 100 mg mikonazolu nitrátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálne, bikonvexné, takmer biele tablety mandľového tvaru, priemer 24 x 14 mm, s označením „100“ na jednej strane.
KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikácie
Lokálna liečba trichomoniázy a plesňových infekcií genitálií (najmä tých, ktoré spôsobujú plesne rodu Candida) u žien. Profylaxia plesňových infekcií u žien.
Dávky a spôsob podávania
Genitálna trichomoniáza
Liečba spočíva v kombinácii vaginálneho podania Klion-D 100 s perorálnym podaním metronidazolu.
Odporúčaná dávka je jedna vaginálna tableta Klion-D 100. Vaginálna tableta je navlhčená trochou vody a má sa zaviesť hlboko do vagíny raz denne (večer, pred spaním) počas 10 po sebe nasledujúcich dní.
Počas toho istého 10-dňového obdobia sa 2 tablety metronidazolu v dávke 250 mg (500 mg denne) podávajú perorálne, denne (v dvoch dávkach, ráno a večer), počas jedla alebo po jedle. Tablety sa majú prehltnúť nerozhryzené.
Dlhodobé vyliečenie sa dá dosiahnuť, iba ak je partner liečený súčasne perorálnymi tabletami metronidazolu.
V prípade neúčinnej liečby sa môže 10-dňový kurz opakovať.
Genitálne plesňové infekcie
Odporúčaná dávka je jedna vaginálna tableta Klion-D 100. Vaginálna tableta je navlhčená trochou vody a má sa zaviesť hlboko do vagíny raz denne (večer, pred spaním) počas 10 po sebe nasledujúcich dní.
kontraindikácie
Precitlivenosť na metronidazol, mikonazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Prvý trimester tehotenstva.
Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní
Počas liečby liekom Klion-D 100 a najmenej jeden deň po jej ukončení je zakázaná konzumácia alkoholických nápojov a podávanie liekov obsahujúcich etylalkohol.
Počas liečby vaginálnymi tabletami Klion-D 100 sa odporúča vyhnúť sa sexuálnej aktivite.
Ak sa liečba ukáže ako neúčinná, odporúča sa podanie iného trichomonocidu a/alebo systémová antimykotická liečba.
V prípade senzibilizácie alebo podráždenia pošvovej sliznice sa má liečba liekom Klion-D 100 prerušiť.
Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Doteraz sa vaginálne neaplikujú žiadne interakcie metronidazolu a nitrátu mikonazolu.
Ak sa Klion-D 100, vaginálne tablety a metronidazol perorálne tablety používajú súčasne, môžu sa vyskytnúť nasledujúce interakcie:
Adekvátne, kontrolované štúdie však nie sú k dispozícii u tehotných žien.
Na základe metaanalýzy štúdií vykonaných v prvom trimestri gravidity sa zistilo, že sa nezistilo žiadne zvýšenie fetálnej toxicity.
Metronidazol sa odporúča podávať počas posledných dvoch trimestrov gravidity iba po dôkladnom vyhodnotení terapeutického prínosu/potenciálneho rizika pre matku.
Po perorálnom podaní sa metronidazol vylučuje do mlieka a dosahuje koncentrácie podobné plazme. Môže dať mlieku horkastú príchuť.
Aby sa zabránilo vystaveniu dieťaťa účinkom lieku, je potrebné prestať užívať liek alebo prestať dojčiť počas liečby metronidazolom a ešte 1 - 2 dni po nej, vzhľadom na dôležitosť liečby pre matku.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Klion-D 100, vaginálne tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vedľajšie účinky
Miestne vedľajšie účinky: Príležitostne bolo hlásené podráždenie; Zriedkavo sa môžu vyskytnúť lokálne reakcie citlivosti.
Pri súčasnom podávaní tabliet metronidazolu a vaginálnych vajíčok sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Gastrointestinálne: zvracanie, zvracanie, strata chuti do jedla, brušné kŕče, hnačky, saburálny jazyk a kovová chuť.
Hematopoetické: reverzibilná neutropénia (leukopénia); zriedkavo reverzibilná trombocytopénia.
Nervovo-centrálne: zriedka je možné pozorovať periférnu neuropatiu (znecitlivenie končatín) a v prípade dlhodobej liečby vysokými dávkami sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, kŕče, ospalosť, závraty, poruchy koordinácie pohybov, ataxia a zmätenosť.
Alergické reakcie: vyrážka, žihľavka, svrbenie, polymorfný erytém, angioneurotický edém a anafylaktické reakcie boli hlásené veľmi zriedkavo.
Hepatálne: Príležitostne bolo hlásené zvýšenie pečeňových enzýmov v sére, cholestáza a žltačka.
Ďalšie reakcie: môže sa vyskytnúť horúčka, tmavý moč spôsobený metabolitom metronidazolu, žiadny klinický význam, plesňová superinfekcia (napr. Candida).
Po znížení dávky alebo ukončení liečby tieto prejavy spontánne vymiznú.
predávkovania
Klion-D 100 je určený na vaginálne podanie. V prípade náhodného požitia veľkého množstva je možné vykonať výplach žalúdka.
V prípade predávkovania (vracanie, zvracanie a ataxia) sa odporúča vykonať výplach žalúdka, podať aktívne uhlie, hemodialýzu. Na predávkovanie neexistuje žiadne špecifické antidotum. Metronidazol a jeho metabolity je možné účinne eliminovať dialýzou.
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gynekologické antiinfektíva a antiseptiká (s výnimkou kombinácií s kortikosteroidmi), deriváty imidazolu, ATC kód: G01A F20.
Klion-D 100 je kombináciou metronidazolu a nitrátu mikonazolu.
Metronidazol je chemoterapeutický liek používaný lokálne alebo orálne na liečbu trichomoniázy.
Mykonazol nitrát je účinné antimykotikum proti dermatofytom a druhom Candida; Okrem toho má pri lokálnej aplikácii silný bakteriostatický účinok na niektoré grampozitívne baktérie.
Pri lokálnej aplikácii je tento kombinovaný liek účinný pri lokálnej liečbe trichomoniázy a pri profylaxii vaginálnych plesňových infekcií často spôsobených liečbou metronidazolom.
Farmakokinetické vlastnosti
Po topickom podaní metronidazolu a nitrátu mikonazolu je absorpcia na sliznici nízka.
Metronidazol ani nitrát mikonazolu sa neabsorbujú v detekovateľných množstvách a dosahujú plazmatické koncentrácie pod 0,2 μg/ml, respektíve pod 0,3 μg/ml.
Orálne podanie metronidazolu sa zvyčajne dobre vstrebáva a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie po 1 až 3 hodinách. Podaním jednej perorálnej dávky 250 mg metronidazolu sa dosiahla maximálna plazmatická koncentrácia 5 ug/ml, stanovená plynovou chromatografiou. Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť približne 100%.
Podľa štúdií na zdravých dobrovoľníkoch a pacientoch metronidazol rýchlo preniká do mozgovomiechového moku a dosahuje terapeutické koncentrácie v mozgových a pľúcnych abscesoch. Má zjavne veľký distribučný objem; menej ako 20% cirkulujúceho metronidazolu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Vstupuje do žlčových ciest a dosahuje koncentrácie podobné plazmatickým. Priemerný polčas eliminácie metronidazolu je u zdravých dobrovoľníkov 8 hodín. Hlavnou cestou eliminácie metronidazolu a jeho metabolitov je moč (60-80% dávky); 6-15% podanej dávky sa vylúči stolicou.
Zoznam pomocných látok
Laurylsulfát sodný, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, povidón, hydrogenuhličitan sodný, kyselina vínna, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, krospovidón, hypromelóza, monohydrát laktózy.
Obdobie platnosti
5 rokov
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom obale.
Druh a obsah balenia
Škatuľka s teplom zatavenou Al/HDPE fóliou s 10 vaginálnymi tabletami.