Kneippov špeciál na reumatické kúpele - odborné informácie
Kneippov špeciálny reumatický kúpeľ
100 g (= 95 ml) prísady do kúpeľa obsahuje:
Juniperový olej 1,8 g, terpentínový olej z morskej borovice 16,2 g, zimozelený olej 14,0 g. Ostatné ingrediencie:
Polysorbát 20, Ponceau 4 R (E 124), čistená voda.
Na podpornú liečbu svalových a kĺbových ťažkostí, ako sú napr B. mierne reumatické ťažkosti.
Dospievajúci starší ako 16 rokov a dospelí používajú 10 alebo 20 ml na plný kúpeľ so 100 l alebo 200 l vody na kúpanie (veľkosť balenia 100 ml a 200 ml: 1 alebo 2 vrchnáky naplnené po značku). Rovnomerne rozložte vo vode na kúpanie.
Teplota kúpania: 36-38 ° C Čas kúpania: 15-20 minút
Dĺžka užívania nie je v zásade obmedzená a závisí od typu, závažnosti a priebehu ochorenia.
Vezmite prosím na vedomie informácie v časti „Upozornenia a opatrenia“ a v časti „Vedľajšie účinky“.!
Kneippov špeciál na reumatoidy sa nesmie používať na:
- známa precitlivenosť na účinnú látku zimolezový olej alebo jeho hlavnú zložku ester kyseliny salicylovej na iné zlúčeniny/salicyláty kyseliny salicylovej. B. kyselina acetylsalicylová alebo proti iným protizápalovým/protizápalovým liekom
- známa precitlivenosť na borievkový olej, borievkový olej a terpentínový olej (borievkový olej je vyrobený z borievkového oleja a terpentínového oleja) a na ďalšie zložky lieku,
- Bronchiálna astma a spastická bronchitída,
- existujúca liečba antikoagulačnými látkami ako napr B. Marcumar,
- Dojčatá a batoľatá do 2 rokov
- počas tehotenstva a dojčenia (salicyláty prechádzajú placentou a prechádzajú do materského mlieka).
Plné kúpele sa majú používať iba po konzultácii s lekárom (bez ohľadu na zloženie).
- závažné poranenia kože a akútne ochorenia kože,
- ťažké horúčkovité a nákazlivé (infekčné) choroby,
Zvláštna pozornosť sa vyžaduje pri použití Kneipp ® Reumatic Bath Special v akútnych prípadoch opuchu kĺbov so začervenaním a obmedzenou pohyblivosťou. Pacientovi sa v príbalovom letáku odporúča, že ak bolesti alebo príznaky pretrvávajú alebo sa príznaky zhoršujú počas prvého týždňa liečby, je potrebné vyhľadať lekára.
Nenechajte kúpeľ vniknúť na sliznice alebo oči.
Pacienta upozorňuje na skutočnosť, že v prípade súčasných alebo prekonaných vredov tráviaceho traktu, predtým poškodených obličiek alebo závažnej dysfunkcie pečene by sa mal reumatoidný kúpeľ Kneipp ® používať iba po konzultácii s lekárom. V priebehu dlhodobej liečby je potrebné pravidelne kontrolovať krvný obraz a hladinu kyseliny močovej. U pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy existuje riziko hemolytickej anémie.
Nie sú k dispozícii žiadne štúdie o použití u pacientov s poruchami zrážania krvi v zmysle zvýšeného sklonu k krvácaniu. Títo pacienti by nemali používať Kneipp ® Reumatické kúpele bez lekárskej pomoci.
Z dôvodu nedostatočného vyšetrenia, najmä pokiaľ ide o výskyt Reyeovho syndrómu, by sa Kneipp® reumatoidný kúpeľ špeciál nemal používať u detí vo veku od 2 do 12 rokov.
U dospievajúcich od 12 do 16 rokov sa má tento liek používať iba na lekársku pomoc a len vtedy, keď iné opatrenia nefungujú. Ak po použití dôjde k dlhotrvajúcemu zvracaniu alebo strate vedomia, môže to byť príznakom Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale možno život ohrozujúceho ochorenia, ktoré si vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie.
Pri použití Kneipp® Rheumatic Bath Special môžu nastať aj interakcie známe z iných salicylátov. Môže sa zvýšiť najmä účinok látok na zníženie zrážania krvi (antikoagulanciá, napríklad heparín alebo deriváty kumarínu, ako je Marcumar), ako aj účinok liekov na zníženie hladiny cukru v krvi. Môže sa tiež zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania pri súčasnej liečbe kortizónovými prípravkami (napr. Prednizolónom) alebo pri súčasnej konzumácii alkoholu. Účinky liekov na zvýšenie vylučovania kyseliny močovej možno znížiť.
4.f) Užívanie počas tehotenstva a dojčenia
Kneipp® Rheumabad Special sa nesmie používať počas tehotenstva alebo dojčenia. (Pozri bod 4.c), „Kontraindikácie“).
4.g) Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Kneipp ® Rheumabad Spezial nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pri použití reumatoidného kúpeľa Kneipp special, ale pri užívaní tabliet, ktoré obsahujú salicyláty, neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Nie je vylúčené, že sa pri používaní kúpeľa môžu vyskytnúť aj tieto vedľajšie účinky:
Menej časté (menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 liečených pacientov) reakcie z precitlivenosti kože (napr. Svrbenie, začervenanie kože, vyrážka, žihľavka). Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 liečených ľudí) závažné alergické reakcie (astma, obehový kolaps, alergický šok).
U citlivých pacientov sú možné gastrointestinálne ťažkosti, ako je nevoľnosť a bolesť žalúdka.
V návode na použitie sa pacientovi odporúča, že ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, je potrebné najskôr prerušiť prípravu a v prípade potreby vyhľadať lekára.
Pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti sa Kneipp® Rheumabad Spezial nesmie znovu používať.
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii je veľmi dôležité. Umožňuje nepretržité sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.i) Predávkovanie: príznaky, núdzové opatrenia, antidotá
Olejová zložka zimnej zelene špeciálu Kneipp Rheumabads pozostáva takmer výlučne z metylsalicylátu; príznaky náhodného požitia kúpeľového koncentrátu preto v podstate zodpovedajú príznakom otravy salicylátom. V závislosti od prijatého množstva môže viesť k viac alebo menej výrazným poruchám acidobázickej rovnováhy a elektrolytovej rovnováhy, ďalej k podráždeniu gastrointestinálneho traktu nevoľnosťou a zvracaním, ako aj k poruchám sluchu a zraku, bolestiam hlavy a závratom. Ak zvraciate, existuje riziko, že sa pena dostane do pľúc a spôsobí zápal pľúc. Preto by sa nemalo vyvolávať zvracanie. Môže sa vyskytnúť aj podráždenie obličiek so zvýšeným nutkaním na močenie. V návode na použitie sa pacientovi odporúča konzultovať s lekárom v prípade náhodného požitia koncentrátu do kúpeľa.
Ak sa použilo príliš málo Kneipp ® Rheumabad Spezial alebo sa zabudlo na aplikáciu, malo by sa nabudúce užiť dvojnásobné množstvo, ale pokračujte v aplikácii tak, ako je to uvedené v pokynoch pre dávkovanie.
Účinnými látkami Kneippovej reumatológie sú éterické oleje. Zatiaľ čo Wintergreen olej pozostáva takmer výlučne z metylsalikalitu, borievkový olej a terpentínový olej majú niekoľko zložiek, ktoré však majú podobné profily účinku. Krvný obeh a protizápalové vlastnosti sú základné farmakodynamické vlastnosti jednotlivých zložiek a éterických olejov. Štúdie na zvieratách preukázali protizápalové účinky terpentínového oleja a jeho zložiek. Štúdia uskutočnená na ľuďoch s týmto produktom preukázala významné zlepšenie v oblasti tlakovej bolesti a prietoku krvi v porovnaní s placebom.
Pre metylsalicylát bola priemerná maximálna plazmatická hladina (Cmax) 0,0592 pmol/ml (9 ng/ml) zistená asi 20 minút po začiatku používania. Plazmatická koncentrácia metylsalicylátu klesne pod detekčný limit do 3 hodín. Pretože metylsalicylát je hydrolyzovaný priamo na voľnú kyselinu salicylovú pomocou esteráz v koži, boli tiež merané plazmatické hladiny voľnej kyseliny salicylovej; Maximá sa v priemere dosahujú o 10 minút neskôr ako metylsalicylát, to znamená po asi 30 minútach (Tmax) je priemerná Cmax v tomto okamihu 686,2 ng/ml. Vzťah voľnej kyseliny salicylovej k metylesteru kyseliny salicylovej ukazuje, že hydrolýza je takmer úplná.
Priemerné maximálne koncentrácie stanovené pre a-pinén boli 38,4 ng/ml a pre p-pinén 10 ng/ml, pričom zvýšenie bolo plošnejšie a maximum bolo dosiahnuté až po 75 minútach. Alfa-pinén a beta-pinén sa vylučujú pomalšie, najmä a-pinén. Obidve látky sú stále detegovateľné aj 24 hodín po začiatku liečby, ale hladiny a-pinénu v plazme klesnú za hodinu 9 na úroveň pod 4 ng/ml, ktorá potom v priebehu nasledujúcich 15 hodín iba pomaly klesá na 3,3 ng/ml. ml kvapiek.
Akútna, chronická toxicita, reprodukčná toxicita.
Toxikologické vyšetrenia prípravku relevantného pre aplikáciu nie sú k dispozícii, preto sa na toxikologické hodnotenie použije hodnotenie komisie B8. na obdobie po vydaní monografií. Zverejnením monografií o 3 kombinovaných partneroch vykonala Komisia B8 pozitívne hodnotenie rizika a prínosu.
Pre terpentín sa smrteľná dávka u ľudí odhaduje na 150 ml (p.o.), čo zodpovedá 140 g (140 000 mg). To znamená, že najnižšia smrteľná dávka, ktorá sa kedy stanovila pre orálne podanie, je> 80-krát vyššia ako celková dávka 1,8 ml obsiahnutá v kúpeli. Príkladné meranie v jednom prípade ukázalo, že strata množstva éterického oleja vo vode z kúpeľa v dôsledku Kúpeľ je približne 16-17%. V porovnaní so štúdiou, v ktorej 450 mg/m 3 nerektifikovaného terpentínu v
Dalo by sa objektivizovať dýchanie vzduchu pri ľahkej fyzickej námahe bez akýchkoľvek účinkov na dýchacie funkcie, plazmatické hladiny po aplikácii kúpeľa sú o viac ako 30-násobok nižšie ako v prípade inhalačnej štúdie.
V USA je borievkový olej uvedený na zozname GRAS („všeobecne uznávaný ako bezpečný“) pre potravinársky priemysel; Výskumný ústav pre vonné látky stanovil> 5 g/kg telesnej hmotnosti ako LD 50 pre orálne potkany. Akútna dermálna toxicita bola stanovená rovnakým ústavom u králikov na> 5 g/kg. Pri parenterálnom podaní sa predpokladá, že LD50 pre myši je 750 mg/kg a pre morčatá 1200 mg/kg. 1 500 mg/kg. Neriedený borievkový olej pod okluzívnym obväzom počas 24 hodín vedie k miernemu podráždeniu pokožky.
Perorálne hodnoty LD50 pre olej wintergün sú medzi 887 mg/kg (potkan) a 2100 mg/kg (pes). U ľudí je 101 mg/kg metylesteru kyseliny salicylovej dokumentovaných ako najnižšia smrteľná dávka po perorálnom užití. Pri lokálnom použití na pokožku králikov má dávka 500 mg/24 h mierne dráždivý účinok na pokožku.
350 mg/kg p.o. Ak sa psovi podá viac ako 2 roky, stratí určitú váhu, 500-800 mg/kg za mesiac je smrteľných a 1200 mg/kg je smrteľných po 3-4 dňoch.
Štúdie toxicity po opakovanom podaní terpentínového oleja deklarovaného ako opraveného nebolo možné identifikovať; údaje zverejnené pre terpentínový olej sú uvedené nižšie.
Dodávka terpentínového oleja inhaláciou pomocou inhalácie v koncentrácii 3984 mg/m 3 počas 4 hodín denne po dobu až 58 dní nespôsobila u morčiat žiadne významné hematologické zmeny, ale pečeň zvierat vykazuje zmeny rovnako ako pečeň. Obličky, v ktorých boli pozorované patologické zmeny. Štúdia, v ktorej boli potkany vystavené parám terpentínového oleja po dobu 6,5 až 293 hodín v priebehu 2 dní až 14 mesiacov, nepreukázala očakávané príznaky zápalu v obličkách, ale väčšinou izolované ložiská zápalu v pľúcach. V štúdii, v ktorej sa porovnávali rôzne rozpúšťadlá, sa skúmala depozícia a-pinénu u potkanov vystavených 8 týždňov pôsobeniu terpentínovej olejovej atmosféry (1670 mg/m3). A-pinén sa akumuloval v tukovom tkanive v oblasti obličiek; koncentrácie v mozgu boli 1/10 koncentrácií zistených v tukovom tkanive.
4-týždňový denný p.o. Podanie 100, 333 alebo 1 000 mg na kg telesnej hmotnosti alebo 100, 300 a 900 mg/kg borievkového oleja s vyšším podielom terpénových uhľovodíkov (a-pinén, ß-pinén) neviedlo u potkanov k žiadnym pathistologickým nálezom v dvoch nízkych dávkach, najmä nie v oblasti obličiek a močových ciest, zatiaľ čo u menej ako 900 mg/kg borievkového oleja s vyšším podielom terpénových uhľovodíkov boli zaznamenané menšie semenníky, nadsemenníky, semenné vezikuly a prostata, ako aj bledé obličky u 2 z 5 zvierat. Všetky nasledujúce patologicky vyšetrené orgány boli bez nálezu pri všetkých dávkach: aorta, kosti (os femoris), kostná dreň (os femoris), mozog, slepé črevo, oči, srdce, gastrointestinálny trakt, pľúca, priedušky, lymfatické uzliny (mezenterické), mliečne žľazy, Pažerák,
Pankreas, periférne nervy, hypofýza, slinné žľazy, svaly, pokožka, miecha, slezina, zuby, týmus, štítna žľaza, jazyk, priedušnica, močový mechúr. Vplyv na močovinu v krvi a sérový kreatinín sa v žiadnom prípade nezistil. Toxické účinky, najmä nefrotoxické, sa pozorovali iba pri najvyššej dávke 900 alebo 1 000 mg/kg. Toxické účinky boli zvýšenie pečene a zníženie hmotnosti semenníkov.
Štúdie genotoxicity alebo karcinogenity špecifické pre daný produkt nie sú k dispozícii. Metylester kyseliny salicylovej bol rozsiahlo testovaný; mutagenita sa nepozorovala.
Metylester kyseliny salicylovej nevykazuje genotoxicitu. Ani pri topickej aplikácii nie sú dôkazy o karcinogenite alebo kokarcinogenite. V dvoch štúdiách v rámci Národného toxikologického programu USA bol testovaný účinok metylsalicylátu po perorálnom podaní 100, 250, 500 mg/kg (štúdia 1) a 25, 50, 100 mg/kg/deň (štúdia 2). Skúmala sa reprodukcia a plodnosť švajčiarskych myší. V prvej štúdii sa pozorovalo, že sa znížil počet vrhov, a tak sa znížil aj počet mladých zvierat na vrh. V druhej štúdii pri dávkach 25, 50 a 100 mg/kg sa nezistili žiadne účinky na reprodukciu a plodnosť, a to ani na následnú generáciu. U gravidných škrečkov je dokumentovaná hodnota NOEL 5250 mg/kg pre absorpciu cez kožu a 1750 mg/kg pre perorálnu absorpciu.
Skúmal sa vplyv 10-minútovej inhalácie výparov terpentínového oleja na gravidné potkany Sprague-Dawley medzi 17. a 21. dňom. Zvieratá vykazovali problémy s koordináciou, slinenie a slinenie do 5 minút Hackle dýchanie. 59% potomkov uhynulo, zvieratá, ktoré prežili, mali nižšiu pôrodnú hmotnosť, dyspnoe a výraznú depresiu CNS.
Nie sú žiadne náznaky takýchto účinkov pre borievkový olej z bobúľ J. communis (ktoré sa používajú pomerne často ako kuchynské korenie).
Polysorbát 20, Ponceau 4 R (E 124), čistená voda.
Metylsalicylát je ester, a preto nie je stabilný nad pH 7,5 (štiepenie na kyselinu salicylovú a metanol).
- konečného lieku v neporušenej nádobe:
- konečného lieku po otvorení obalu:
6.d) Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte tento liek mimo dosahu a dohľadu detí!
6.e) Povaha a obsah nádoby
Originálne balenie so 100 ml *
* alebo. 20 ml, 200 ml
6. f) Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. Držiteľ povolenia
Kneipp® GmbH D-97064 Würzburg
9. Dátum vydania schválenia/rozšírenia schválenia
1. septembra 2005
10. Dátum revízie technických informácií