Laboratórium na hodnotenie biokompatibility (BIOEVAL) - DFVM - IFIN-HH

Kľúčové slová: biokompatibilita, zdravotnícke materiály a prístroje, testovanie cytotoxicity/dráždivosti/senzibilizácie

laboratórium

schopnosti:

Laboratórium BIOEVAL, ktoré má k dispozícii primeranú infraštruktúru, vysokovýkonné vybavenie a kvalifikovaný personál, vykonáva analýzy na špeciálnej technickej úrovni a zaisťuje testovanie zdravotníckych materiálov a prístrojov v súlade s požiadavkami SR EN ISO 10993-5 - In vitro a SR EN testy cytotoxicity. ISO 10993-10 - In vivo testy podráždenia/senzibilizácie. BIOEVAL má teda priestor venovaný bunkovým kultúram s usporiadaním typu čistej miestnosti, ktorý zaisťuje oddelenie a kontrolu špecifických tokov personálu a materiálov, a biobázu, ktorá zaisťuje mikro a makroklímu potrebnú pre pokusné zvieratá.

BIOEVAL ponúka odborné znalosti pre:

• Testovanie cytotoxicity (SR EN ISO 10993-5): cytotoxicita, štandardizovaný a rýchly test, je veľmi citlivá a lacná metóda stanovenia, či materiály obsahujú významné množstvá škodlivých extraktov a aký by bol ich vplyv na bunkové zložky. Stanovenie cytotoxicity pomocou in vitro testov sa vykonáva sledovaním životaschopnosti a morfológie buniek po expozícii bunkovým kultúram L929.
• Testovanie dráždivosti/senzibilizácie (SR EN ISO 10993-10): testujú sa nežiaduce reakcie vyvolané in vivo vystavením zvieraťa pôsobeniu materiálu alebo získaním extraktu z materiálu/zariadenia a jeho topickej aplikácie na zvieratá. Stanovenie biokompatibility pomocou in vivo testov sa môže vykonať vyhodnotením potenciálu niektorých látok alebo extraktov, ktoré môžu spôsobiť podráždenie/senzibilizáciu alebo alergické reakcie po dlhšiu dobu.

Služby:

BIOEVAL ponúka služby týkajúce sa niektorých špecifických testov odporúčaných pri hodnotení biokompatibility lekárskych materiálov a prístrojov:
Metódy in vitro na testovanie cytotoxicity:
• Hodnotenie bunkových kultúr difúziou na agare;
• Hodnotenie bunkových kultúr elučným testom.
Metóda in vivo na testovanie dráždivosti/senzibilizácie:
• Test podráždenia pokožky
• Maximalizačný test na morčatách.

Potenciálni klienti:

Validácia lekárskych materiálov a zariadení sa stala problematickejšou ako kedykoľvek predtým kvôli množstvu nových materiálov a dôslednejšiemu následnému spracovaniu. Ich rozsiahle použitie v lekárskej praxi mimo regulačného systému sa neodporúča pacientom (smernica MDD 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach), ktorí sú schopní venovať pozornosť telesnej integrite a dokonca aj v extrémnych situáciách svoj život.

Aby sa zaistila nevyhnutná kontrola výrobkov a zabránilo sa nebezpečenstvu pre pacientov, musia byť zdravotnícke materiály a prístroje pred uvedením na trh riadne testované v súlade s normou ISO 10993. V tomto zmysle sa služby ponúkané spoločnosťou BIOEVAL zameriavajú na nariadenia a smernice EÚ, ktoré ovplyvňujú hospodárske subjekty pôsobiace v oblasti výskumu, vývoja, výroby alebo distribúcie výrobkov a služieb pre diagnostiku, liečbu a prevenciu chorôb alebo iných zdravotných stavov.