L-Carnitine II (News) Leits úsudok; oficiálne

Dátum rozhodnutia: 26.06.2008
Číslo zložky: I ZR 61/05

tenor

Odvolanie proti rozsudku 3. civilného senátu Norimberského vrchného krajinského súdu z 15. marca 2005 sa zamieta na náklady žalobcu.

Podľa zákona

Urážka

V roku 1998 žalovaná propagovala produkt „A. L-KARNITÍN“, ktorý predáva ako nápoj pripravený na pitie vo fľašiach, ako koncentrát vo vrecku a v ampulkách na pitie, vrátane informácií uvedených v nasledujúcom nároku. Podľa zákona o liekoch liek nemá schválenie.

Žalobcom je Asociácia sociálnej súťaže e.V. Považuje výrobky žalovaného za lieky, ktoré by ako také nemali byť ako také propagované alebo predávané z dôvodu nedostatku schválenia.

Žalobca požiadal - pokiaľ je to stále relevantné pre odvolací orgán,

Zakázať žalovanému pod hrozbou stanovených regulačných prostriedkov v obchodných rokovaniach

a) ponúkať a/alebo propagovať prostriedky „A. L-karnitínový nápoj“ bez schválenia ako liečiva, najmä inzerovať:

Osviežujúci nápoj pripravený na pitie s 1 000 mg L-karnitínu optimálne podporuje uvoľňovanie energie v tukovom metabolizme a podporuje vytrvalosť počas tréningu,

b) ponúkať a/alebo propagovať produkt „A. Karnitínový koncentrát a vrecúško“ bez súhlasu ako liečiva, najmä propagovať:

S 1 000 mg L-karnitínu na liter hotového nápoja ... - najmä pre všetkých aeróbnych a spinningových čudákov, ktorí ... chcú spaľovať tuky - obsahuje cenné minerály a vitamíny na vyrovnanie tréningových strát a deficitov.,

c) ponúkať a/alebo propagovať produkt „A. L-Carnitine Ampullen“ bez schválenia ako liečiva, najmä inzerovať:

Osviežujúci nápoj pripravený na pitie s 1 000 mg L-karnitínu optimálne podporuje uvoľňovanie energie v tukovom metabolizme a podporuje vytrvalosť počas tréningu.

Na druhej strane žalovaná zastávala názor, že výrobky L-karnitín, ktoré predáva a propaguje, sú potraviny, ktoré nevyžadujú schválenie ako liek.

Krajský súd žalobu zamietol. Odvolanie žalobcu nebolo úspešné.

Žalobca svojím odvolaním - schváleným odvolacím súdom - sleduje svoju žiadosť o nariadenie predbežného opatrenia. Odporca navrhuje, aby bolo odvolanie zamietnuté.

dôvodov

A. Odvolací súd považoval žalobu za nedôvodnú a uviedol:

B. Útoky revízie namierené proti tomuto hodnoteniu sú neúspešné.

II. Žalobca považuje správanie žalovaného za protisúťažné, pretože ich výrobkami sú lieky, ktoré podliehajú autorizácii, ale nie sú autorizované podľa ustanovení farmaceutického zákona, a preto sa nemôžu predávať ani propagovať. Jeho žiadosť o súdny príkaz je preto oprávnená, iba ak je potrebné, aby výrobky žalovaného boli schválené ako lieky. Pre požadovaný zákaz predaja je relevantné ustanovenie § 21 ods. 1 veta prvá AMG (vo verzii z roku 1998 a v súčasnosti platnej verzie). Podľa toho hotové lieky, lieky i.S. oddielu 2 ods. 1 alebo ods. 2 č. 1 AMG, sa dostanú do obehu až po schválení alebo schválení príslušnými orgánmi. Pokiaľ ide o vyhľadávaný zákaz reklamy, v oddiele 3a HWG sa odkazuje na licenčné predpisy podľa farmaceutického práva, takže sa musí použiť aj § 21 ods. 1, oddiel 2 ods. 1 a 2 č. 1 AMG. Dôkazné bremeno a dôkaz o existencii lieku ako skutočnosti, ktorá vedie k vzniku nároku, spočíva na žalobcovi. Aj odvolací súd správne vychádzal z toho, že odvolanie nie je napadnuté.

Žalovaný naopak tvrdí, že jeho výrobkami sú potraviny, ktoré sa používajú ako doplnky výživy pre športovcov. Podľa oddielu 2 ods. 3 č. 1 AMG potraviny v zmysle § 2 ods. 2 LFGB (alebo § 1 LMBG podľa § 2 ods. 3 č. 1 starej verzie AMG) žiadne lieky. Pretože licenčná požiadavka na liek, a teda údajné porušenia práva hospodárskej súťaže zo strany žalovaného, musia byť odmietnuté, ak produkty žalovaného nie sú liekmi, na ktoré sa vzťahuje licencia v zmysle zákona o liekoch, musí sa skúmanie pojmu liečivý prípravok z hľadiska práva hospodárskej súťaže opierať o licenčné ustanovenia podľa farmaceutického zákona, a nie o výraz potravín v súlade s predpismi o potravinovom práve. Podporuje to aj skutočnosť, že podľa ustanovení práva Spoločenstva uplatniteľných na farmaceutické výrobky a potraviny sa na výrobok, ktorý spĺňa požiadavky na potravinu, ako aj na liečivý prípravok, vzťahujú iba ustanovenia osobitného predpisu Spoločenstva týkajúce sa liečiv (rozsudok Súdneho dvora z 9.6.). 2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03 až C-318/03, Z. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb a Orthica).

III. Odvolací súd pri svojom hodnotení vychádzal z predchádzajúcej judikatúry senátu. Podľa toho bol pre klasifikáciu výrobku ako lieku alebo potraviny rozhodujúci jeho prevažujúci účel, ktorý súvisí s objektívnymi vlastnosťami, ako by to bolo v prípade priemerného informovaného, pozorného a náročného spotrebiteľa (pozri BGHZ 151, 286, 292 - prípravky na budovanie svalov; 167, 91 č. 32 - reklama na lieky na internete).

Verzia článku 1 smernice 2001/83/ES, zmenená a doplnená v súlade s článkom 1 č. 1 smernice 2004/27/ES, ktorá teraz objasňuje látky alebo zloženie látok, zmenila výraz „podľa názvu“ ktoré sú určené na liečenie alebo prevenciu ľudských chorôb ako činidlá „s vlastnosťami“ sa obsahovo nezmenili (porovnaj Gröning loc. cit. RL 2001/83/ES čl. 1, okrajové č. 21-23; smernice 2001/83/EG, stará verzia, pozri ECJ GRUR 2008, 271 bod 43 a nasl. - cesnakové kapsuly).

IV. Podľa judikatúry Súdneho dvora Európskych spoločenstiev sú pri rozhodovaní o tom, či výrobok spadá pod definíciu funkčného lieku, všetky jeho vlastnosti a najmä jeho zloženie, jeho farmakologické vlastnosti, ako je možné zistiť zo súčasného stavu vedy, spôsobmi jeho použitia. zohľadniť rozsah jeho distribúcie, jeho povedomie medzi spotrebiteľmi a riziká, ktoré jeho použitie môže so sebou prinášať (ESD WRP 2005, 863 bod 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 bod 55 - cesnakové kapsuly; porov. . tiež BGHZ 151, 286, 293 - prípravky na budovanie svalov). Farmakologické vlastnosti produktu sú faktorom, na základe ktorého sa na základe možných účinkov produktu má posúdiť, či je táto i.S. čl. 2 smernice 2001/83/ES (stará verzia) sa môže použiť v ľudskom tele alebo na ľudskom tele na stanovenie lekárskej diagnózy alebo na obnovenie, zlepšenie alebo ovplyvnenie fyziologických funkcií človeka (ECJ WRP 2005, 863 bod 52 - HLH Warenvertrieb a Orthica).

V. Odvolací súd nepovažoval výrobky L-karnitín inzerované a predávané žalovanou za lieky, ale za potraviny bez nesprávneho právneho posúdenia. Útoky revízie namierené proti tomuto hodnoteniu sú neúspešné.

1. Odvolací súd vychádzal z toho, že výrobky L-karnitínu žalovaného nemožno klasifikovať ako lieky, pretože nie je možné určiť farmakologický účinok látok. O farmakologickom účinku sa uvažuje, iba ak má príslušný výrobok viac ako výživové účinky. Koniec koncov, aj potraviny a doplnky stravy ovplyvňovali metabolizmus, a preto dosahovali nutrično-fyziologické účinky. Podľa jasného výsledku odborníka Dr. Výrobky L-karnitínu žalovaného spravidla aj v dávke do 1 000 mg majú iba fyziologický účinok vyplývajúci z vlastnosti karnitínu ako živiny, ale žiadny ďalší farmakologický účinok.

2. Toto hodnotenie odvolacieho súdu obstojí proti výsledku právnej kontroly. Odvolací súd správne vychádzal z toho, že výrobok, ktorý obsahuje látku, ktorá sa konzumuje aj s bežnými potravinami, sa nepovažuje za liek, ak výrobok nemá podstatný vplyv na metabolizmus v porovnaní s účinkami bežného príjmu potravy. (ECJ GRUR 2008, 271 položka 67/68 - cesnakové kapsuly). Sťažnosti na revíziu namierenú proti tomu zostávajú neúspešné.

a) Podľa judikatúry Súdneho dvora Európskych spoločenstiev, ako už bolo uvedené v časti B IV, sú skutočné farmakologické vlastnosti výrobku faktorom, na základe ktorého je potrebné posúdiť, či ide o funkčný liek (ESD WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenvertrieb and Orthica; GRUR 2008, 271 bod 59 - cesnakové kapsuly). Pokiaľ sa revízia naopak zameriava na predstavenie sporných prostriedkov a obviňuje súdy nižších súdov z hodnotiacich deficitov, uplatňuje sa iba, ako správne uvádza odpoveď z revízie, proti skutkovému posúdeniu skutočností vykonaných krajským súdom, ktoré žalobca v druhom stupni nenamieta. Posúdenie, že sporné prostriedky nie sú liekmi na prezentačné účely a že žalobca ich ani ako taký nechcel napadnúť.

b) Odvolanie v odvolacom konaní vytýka odvolaciemu súdu, že prehliadol skutočnosť, že dávka 1 000 mg, ktorá mnohonásobne prevyšuje dennú potrebu L-karnitínu, je zásadne vhodná podľa judikatúry Spolkového súdneho dvora (BGHSt 46, 380, 384 f.), všeobecnej verejnej mienky upriamiť pozornosť na prevažne liečivý účel. Je však potrebné vziať do úvahy, že druhé trestné oddelenie Spolkového súdneho dvora urobilo toto vyhlásenie najmä v prípade, že sú s vysokou dávkou spojené farmakologické účinky. V prípade sporných prostriedkov však podľa zistení odvolacieho súdu bez akejkoľvek právnej chyby v uvedenom dávkovaní práve také účinky chýbajú. Prekročenie množstva požadovaného pre bežnú dennú potrebu môže znamenať, že s príjmom presahujúcim túto dávku nemusí byť spojený žiadny ďalší výživový prínos. Z toho však nevyhnutne nevyplýva, že príjem presahujúci bežnú dennú potrebu má farmakologické účinky (porovnaj BGHSt 46, 380, 384 f.; V rovnakom zmysle aj rozsudok ESD z 29. apríla 2004 - C-150/00, Zb. 2004, I-3887 = ZLR 2004, 479 položka 68 - trojnásobok dennej dávky).

c) Rovnako neúspešne aj odvolanie proti posúdeniu odvolacieho súdu, podľa ktorého žalobca, ktorý bol zaťažený dôkazmi, nepreukázal liečivé vlastnosti látky L-karnitín v dávke 1 000 mg.

aa) Odvolanie v odvolacom konaní vytýka, že odvolací súd už nesprávne pochopil, že „farmakologický účinok“ nie je skutkovou otázkou, ale neurčitým právnym pojmom. Odpoveď na revíziu správne vyvracia, že pojem farmakologický účinok pochádza z farmaceutickej vedy, ktorá ako empirická veda vydáva overiteľné vyhlásenia pomocou vedeckých metód o skutočných vzájomných vzťahoch medzi látkou dodávanou do organizmu a jej reakciou. Otázka, či má látka farmakologický účinok, je potom prístupná empirickým dôkazom, a preto sa v žiadnom prípade nezakladá iba na právnom posúdení. To predpokladá aj Súdny dvor Európskych spoločenstiev, pokiaľ hovorí o „farmakologických vlastnostiach, ktoré je možné určiť pri súčasnom stave vedy“ (porovnaj ESD ZLR 2004, 479 položka 64 - trojitá denná dávka; WRP 2005, 863 položka. 30 a 51 - HLH Warenvertrieb a Orthica; GRUR 2008, 271 položiek 55 a 61 - cesnakové kapsuly).

bb) Odvolací súd neponechal posúdenie otázky, či majú sporné látky v dávke 1 000 mg farmakologický účinok, len na znalcoch, a potom z dôvodu znaleckých posudkov odporujúcich rozhodujúcemu bodu rozhodnutie o dôkaznom bremene v neprospech Trafte žalobcu. Samostatne sa skôr zaoberal súvisiacimi skutočnosťami uvádzanými pre liečivú vlastnosť prostriedkov žalovaného. Pritom sa správne vychádzalo zo skutočnosti, že neboli zistené žiadne zdravotné riziká, neboli popísané žiadne farmakologické účinky odlišné od fyziologických, že príležitostné vedľajšie účinky pozorované pri vysokých dávkach sú výlučne toxikologické a že v prípade nadmerného zásobovania časť, ktorá sa nevyžaduje v zásade okamžite je opäť vylúčený. Až na tomto základe odvolací súd dospel k záveru, že nebol preukázaný farmakologický účinok sporných látok.

cc) Na rozdiel od stanoviska k revízii, iný výsledok nevyplýva z toho, ako rozumný priemerný spotrebiteľ klasifikuje sporné látky s dennou dávkou 1 000 mg L-karnitínu.

dd) Aspoň v neúspešnom výsledku odvolanie namieta aj skutočnosť, že odvolací súd považoval existenciu nebezpečenstva pre zdravie a obzvlášť toxického účinku za rozhodujúci predpoklad pre zaradenie prípravku medzi liečivá.

1. Odvolanie však správne poukazuje na to, že Súdny dvor Európskych spoločenstiev nepovažuje existenciu týchto rizík za povinný predpoklad pre liek, ale (iba) za nezávislý faktor, ktorý je potrebné zohľadniť pri posudzovaní, či je výrobok funkčným liekom. musia byť klasifikované, musia sa brať do úvahy (pozri ESD WRP 2005, 863 bod 53 f. - HLH Warenvertrieb a Orthica; pozri tiež BGHZ 167, 91 bod 35 - reklama na drogy na internete s ďalšími odkazmi).

ee) V odvolaní sa tiež uvádza, že podľa bodu 63 rozsudku Súdneho dvora Európskych spoločenstiev „HLH Warenvertrieb und Orthica“ (WRP 2005, 863) je irelevantné, že L-karnitín podľa článku 1 smernice 2001/15/ES Jedna z látok, ktoré sa môžu pridávať do potravín, ktoré sú zamerané na určitú stravu na osobitné výživové účely. Z relevantného hľadiska primeraného priemerného spotrebiteľa nie je účinná látka L-karnitín látkou pridanou do potraviny, ale hlavnou zložkou dotknutých látok. Z tohto dôvodu by úvahy odvolacieho súdu, podľa ktorých by malo byť pridanie 3 000 mg L-karnitín-l-tartázy, teda ekvivalentu 2 000 mg L-karnitínu, podľa stanoviska Európskeho úradu pre potraviny z 3. novembra 2003 „považované za bezpečné,“ „a L-karnitín je povolený ako súčasť diétnych potravín. Revízia je neúspešná ani pri tomto argumente.

Skutočnosť, že pojem „bezpečné maximálne hodnoty“ podľa rozhodnutia Súdneho dvora „HLH Warenvertrieb und Orthica“ nemá žiadny význam pre rozdiel medzi farmaceutickými výrobkami a potravinami, nemení nič na skutočnosti, že smernica 2001/15/ES a jej vykonávanie 12. nariadenie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie o stravovaní, povoľuje látku L-karnitín v dietetických potravinách bez obmedzenia a bez predchádzajúceho povolenia. Z prijatého nariadenia tiež vyplýva, že zákonodarca všeobecne považuje použitie L-karnitínu v potravinách za zdraviu neškodné, a preto nepodlieha drogovému režimu, ale potravinovému režimu. Nie je preto potrebné rozhodnúť, či výrobky žalovaného, pokiaľ sa jedná o potraviny, majú byť klasifikované ako dietetické potraviny v súlade s tvrdeniami žalovaného v predchádzajúcich prípadoch, alebo, ako teraz tvrdí žalovaná v odpovedi na odvolanie, ako dietetické potraviny (na vymedzenie pojmu pre obe skupiny výrobkov pozri Kügel/Hahn/Delewski, NemV, § 1, okrajové číslo 187 a nasl.).

3. Senát preskúmal ďalšie procesné sťažnosti vznesené odvolaním proti zisteniam odvolacieho súdu a považoval ich za neúčinné (§ 564 veta prvá ZPO) .

C. Napokon, odvolanie žalobcu sa ukázalo ako nedôvodné, a preto ho treba zamietnuť s trovami konania vyplývajúcimi z § 97 ods. 1 ZPO.