Levetiracetam Astron 500 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov
k schvaľovaciemu listu schválenie č. 83939,00,00
PB Znenie informácií uvedených v príbalovom letáku
Levetiracetam Astron 500 mg filmom obalené tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
Táto písomná informácia pre používateľov obsahuje:
1. Čo je Levetiracetam Astron a na čo sa používa?
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Astron?
3. Ako užívať Levetiracetam Astron?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako uchovávať Levetiracetam Astron?
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE LEVETIRACETAM ASTRON A NA ČO SA POUŽÍVA?
Levetiracetam Astron je antiepileptikum (liek používaný na liečbu záchvatov pri epilepsii).
Levetiracetam Astron sa používa:
samotné, bez iných liekov na epilepsiu, na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku 16 rokov a starších, ktorým bola diagnostikovaná epilepsia prvýkrát.
ako doplnková liečba k iným liekom na epilepsiu v:
parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov od 1 mesiaca veku.
myoklonické záchvaty u pacientov vo veku 12 rokov a starších s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
2. SKÔR AKO UŽIJETE LEVETIRACETAM ASTRON?
Neužívajte Levetiracetam Astron,
keď ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Levetiracetamu Astron.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levetiracetamu Astron
ak trpíte problémami s obličkami: V takom prípade postupujte podľa pokynov lekára. Potom rozhodne, či je potrebné upraviť vašu dávku.
Ak spozorujete u dieťaťa pomalý rast alebo abnormálnu pubertu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi .
Ak spozorujete zvýšenie závažnosti záchvatov (napr. zvýšené záchvaty), oznámte to svojmu lekárovi .
U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je levetiracetam astron, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak máte kedykoľvek tieto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Iné lieky a Levetiracetam Astron
Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Levetiracetamu Astron s jedlom a nápojmi
Levetiracetam Astron môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Ako preventívne opatrenie neužívajte Levetiracetam Astron s alkoholom.
obdobie tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Prosím, informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Levetiracetam Astron sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Potenciálne riziko pre vaše nenarodené dieťa nie je známe. Levetiracetam Astron preukázal nežiaduce reprodukčné účinky v štúdiách na zvieratách pri dávkach vyšších, ako sú potrebné na zvládnutie vašich záchvatov.
Dojčenie sa počas liečby neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Levetiracetam Astron môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje, pretože pri užívaní levetiracetamu sa môžete cítiť unavený. To platí najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať žiadne nástroje alebo stroje, kým sa nezistí, že vaša schopnosť vykonávať tieto činnosti nie je narušená.
3. AKO UŽÍVAŤ LEVETIRACETAM ASTRON?
Vždy užívajte Levetiracetam Astron presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Levetiracetam Astron sa musí užívať dvakrát denne, raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Užite počet tabliet podľa pokynov lekára.
Dávkovanie pre dospelých a dospievajúcich (od 16 rokov):
Dávka je zvyčajne medzi 1 000 mg a 3 000 mg denne.
Na začiatku liečby Levetiracetamom Astron vám lekár predpíše nižšiu dávku na dva týždne predtým, ako dostanete najnižšiu dávku, ktorá je pre vás vhodná.
Dávka pre dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo viac:
Dávka je zvyčajne medzi 1 000 mg a 3 000 mg denne.
Dávkovanie u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu na základe vášho veku, hmotnosti a požadovanej dávky.
Levetiracetam 100 mg/ml perorálny roztok je vhodnejšou dávkovou formou pre kojencov a deti do 6 rokov.
Dávka je zvyčajne medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti denne.
Dávkovanie pre kojencov (1 mesiac až menej ako 6 mesiacov):
Levetiracetam 100 mg/ml perorálny roztok je vhodnejšou dávkovou formou pre kojencov.
Typ žiadosť:
Užite filmom obalené tablety Levetiracetam Astron celé a zapite ich dostatočným množstvom tekutiny (napr. Pohárom vody).
Trvanie žiadosti:
Levetiracetam Astron je určený na dlhodobú liečbu. Levetiracetam Astron musíte užívať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Neukončujte liečbu sami bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože by to mohlo spôsobiť častejšie záchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť liečbu Levetiracetamom Astron, povie vám, ako pomaly (postupne) vysadzovať Levetiracetam Astron.
Ak užijete viac Levetiracetamu Astron, ako máte
Možnými vedľajšími účinkami príliš vysokej dávky Levetiracetamu Astron sú ospalosť, nepokoj, agresia, znížená bdelosť, znížené dýchanie a kóma.
Ak ste užili viac tabliet, ako je predpísané, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Váš lekár zaháji najvhodnejšiu liečbu predávkovania.
Ak zabudnete užiť Levetiracetam Astron
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete jednu alebo viac dávok, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak prestanete užívať Levetiracetam Astron
Po ukončení liečby sa má Levetiracetam Astron, rovnako ako iné antiepileptické lieky, postupne vysadzovať, aby sa zabránilo zvýšeniu frekvencie záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. AKÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY SÚ MOŽNÉ?
Tak ako všetky lieky, Levetiracetam Astron môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov a máte obavy z nich.
Niektoré z vedľajších účinkov ako napr B. Ospalosť, únava a závraty sa môžu vyskytnúť častejšie na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky. Postupom času by sa však tieto vedľajšie účinky mali zmierniť.
Frekvencia vedľajších účinkov je založená na nasledujúcich kategóriách:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla);
• Somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.
• Depresia, nepriateľstvo alebo agresia, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• kŕče (kŕče), poruchy rovnováhy, závraty (pocit nestability), apatia, tremor (mimovoľné chvenie);
• bolesti brucha, hnačky, dyspepsia (poruchy trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• Pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševné poruchy, neobvyklé správanie, halucinácie, hnev, zmätenosť, emočná nestabilita/zmeny nálady, nepokoj;
• Amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), porucha koordinácie/ataxia (nedostatok koordinácie pohybov), parestézia (mravčenie), porucha pozornosti (ťažkosti so sústredením);
• Diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• vypadávanie vlasov, ekzémy, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• Znížený počet červených a/alebo bielych krviniek;
• Samovražda, poruchy osobnosti (poruchy správania), abnormálne myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• Mimovoľné a nepotlačiteľné spazmické napätie svalov ovplyvňujúcich hlavu, driek a končatiny; Ťažkosti s ovládaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná aktivita);
• pankreatitída (zápal pankreasu);
• zlyhanie pečene, hepatitída (zápal pečene);
• Pľuzgiere na koži, ústach, očiach a genitáliách, vyrážka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LEVETIRACETAM ASTRON?
uchovávať drogu mimo dosahu detí.
Levetiracetam Astron môžete používať podľa pokynov v časti „Spotrebujte do“ alebo „Spotrebujte do“ na škatuli a blistri. Nepoužívajte do „uvedeného dátumu exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Toto opatrenie pomáha chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Levetiracetam Astron obsahuje
- Liečivo je levetiracetam
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, povidón K 30, vysoko dispergovaný oxid kremičitý, stearan horečnatý (Ph.Eur.)
Filmový obal: polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec, oxid hydroxid železitý x H2O (E 172).
Ako vyzerá Levetiracetam Astron a obsah balenia
Žlté, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným „L 65“ a deliacou ryhou na jednej strane a hladkou na druhej strane.
Tabletku je možné rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Blistrové balenia sú balené v papierových škatuliach po 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Farmaceutický podnikateľ
Astron Research Limited
319, Pinner Road
Middlesex, HA1 4HF
Výrobca
Accord Healthcare Limited
319, Pinner Road
Middlesex, HA1 4HF
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami
Názov lieku
Levetiracetam Kela 500 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Kela 500 mg
Levetiracetam Astron 500 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Astron 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
LEVETIRACETAM ASTRON RESEARCH 500 mg comprimé pelliculé sécable
Levetiracetam Astron 500 mg, vhodný filmát
Levetiracetam 500 mg filmom obalené tablety
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v