Liečba furazolidónom - súhrn charakteristických vlastností lieku 100 mg tablety
Furazolidon Therapy 100 mg tablety
Furazolidon Therapy 100 mg, tablety Súhrn charakteristických vlastností produktu
Terapeutické indikácie
- Enteritída, infekčná enterokolitída a otrava jedlom spôsobená choroboplodnými zárodkami citlivými na furazolidon, bacilárna dyzentéria, lambliáza;
- Cholera.
-
NÁZOV LIEKU
Furazolidon Therapy 100 mg, tablety
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 100 mg furazolidónu.
Pomocná látka: monohydrát laktózy 20 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
LIEKOVÁ FORMA
Nepotiahnuté, žlté tablety v tvare disku
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Enteritída, infekčná enterokolitída a otrava jedlom spôsobená choroboplodnými zárodkami citlivými na furazolidon, bacilárna dyzentéria, lambliáza;
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba furazolidónom 100 mg je indikovaná len na liečbu dospelých.
Liečba cholery alebo iných enterálnych infekcií (enteritída, infekčná enterokolitída, otrava jedlom, bacilárna dyzentéria): odporúčaná dávka je 100 mg furazolidonu podávaná 4-krát denne, v intervaloch 6 hodín, počas 5 až 7 dní.
Liečba lambliázy: odporúčaná dávka je 100 mg furazolidónu, podávaná 4-krát denne, v 6-hodinových intervaloch, počas 7-10 dní.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na furazolidón, iné nitrofurány alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- nedostatok glukóza-6-fosfát dehydrogenázy;
- posledný trimester tehotenstva;
- Dojčiace ženy mladšie ako 1 mesiac;
- Závažné zlyhanie obličiek.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liečba furazolidónom 100 mg je indikovaná len na liečbu dospelých. 2
Alkoholické nápoje (riziko disulfiramových reakcií) a potraviny obsahujúce tiamín (riziko vysokého krvného tlaku a iných toxicít) sa počas liečby a 4 dni po ukončení liečby neodporúčajú.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
U pacientov s precitlivenosťou na iné nitrofurány sa môže vyskytnúť krížová imunologická reaktivita s furazolidónom.
U pacientov liečených na lambliázu môžu príznaky pretrvávať niekoľko týždňov alebo dokonca mesiacov z dôvodu neznášanlivosti laktózy; V týchto prípadoch sa po ukončení liečby odporúča vykonať 3 koproparazitologické vyšetrenia v intervaloch 3-4 týždňov, aby sa vyhodnotila účinnosť liečby. Pri závažných infekciách môže byť potrebná kombinovaná liečba.
Furazolidon môže sfarbiť moč žltohnedo.
Pretože obsahuje laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by tento liek nemali užívať.
4.5 Liekové a iné interakcie
Furazolidon sa nemá používať súbežne s:
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO);
- sympatomimetiká s priamym alebo nepriamym účinkom (amfetamíny, efedrín, fenylefrín);
Súbežné podávanie furazolidónu s bizmutovými soľami alebo antihistaminikami sa neodporúča.
4.6 Gravidita a laktácia
Štúdie vykonané na laboratórnych zvieratách pri dlhodobých dávkach oveľa vyšších, ako sú odporúčané u ľudí, nepreukázali fetotoxické účinky.
Pretože neexistujú kontrolované štúdie u gravidných žien, podávanie furazolidónu počas tehotenstva sa neodporúča. Podávanie počas posledného trimestra gravidity je kontraindikované kvôli riziku hemolytickej anémie u plodu.
Nie je známe, či sa furazolidón vylučuje do materského mlieka. U dojčiacich žien je preto potrebné zvážiť buď prerušenie liečby, alebo prerušenie dojčenia. Podávanie ženám, ktoré dojčia dieťa mladšie ako 1 mesiac, je kontraindikované kvôli riziku hemolytickej anémie u dojčiat.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Furazolidon nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Furazolidon je všeobecne dobre znášaný. Nežiaduce reakcie vymiznú po znížení dávky alebo po ukončení liečby.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie (vysoké dávky), alergické reakcie ako prechodná vyrážka, horúčka, artralgia.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady hemolytickej anémie, leukopénie, agranulocytózy (u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy).
Furazolidon môže sfarbiť moč žltohnedo. 3
4.9 Predávkovanie
Vyššie ako odporúčané dávky môžu spôsobiť bolesť hlavy, nevoľnosť, zvracanie, horúčku, artralgiu, tachykardiu, hypertenziu, tachypnoe.
V prípade predávkovania sa odporúča výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia, symptomatická liečba a podpora vitálnych funkcií.
- FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: črevné protizápalové a protiinfekčné antidiaroiká; iné črevné antiinfektíva, ATC kód: A07AXN1
Furazolidon je derivát nitrofuránu s baktericídnym účinkom. Spektrum účinku zahŕňa tieto druhy: Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococci, Giardia lamblia.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Furazolidon má zníženú absorpciu z tráviaceho traktu.
Rýchlo sa metabolizuje v pečeni; 65% sa vylučuje močom, zvyšok stolicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Niekoľko predklinických štúdií na hlodavcoch ukázalo, že opakované dávky vysokých dávok furazolidónu majú karcinogénne účinky. U myší boli hlásené prípady rakoviny prsníka u dvoch druhov nádorov potkanov a pľúc. Predklinické údaje o bezpečnosti u ľudí ukazujú, že furazolidon nemá karcinogénny účinok.
- FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
6.2 Inkompatibility
6.3 Čas použiteľnosti
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. 4
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s PVC/Al blistrom s 20 tabletami
Škatuľka s PVC/Al blistrom s 10 tabletami
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
- DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Str. Továreň č. 124, Cluj Napoca, Rumunsko
- REGISTRAČNÉ ČÍSLO
- DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie autorizácie - december 2007
- DÁTUM REVÍZIE TEXTU