Liek na chudnutie, jeden krok od získania autorizácie na predaj v aplikácii Europa Mobile
Liečivo proti obezite vyrobené v americkom laboratóriu Orexigen Therapeutics dostalo pozitívne odporúčanie týkajúce sa registrácie v Európe, oznámila v piatok Európska agentúra pre lieky (EMA).
Výbor EMA pre humánne lieky (CHMP) „odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh“ pre liek Mysimba, ktorý sa v USA predáva pod názvom Contrave, uvádza agentúra AFP.
Mysimba je kombinácia dvoch účinných látok, naltrexónu, ktorý sa používa na liečbu závislosti od alkoholu a opiátov, a bupropiónu, ktorý sa predpisuje ako antidepresívum a na odvykanie od fajčenia.
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil v septembri po niekoľkých rokoch váhania užívanie lieku proti obezite kvôli obavám z možných srdcových rizík.
Podľa vyhlásenia EMA bude liek Mysimba dostupný iba na lekársky predpis a bude vyhradený výlučne pre dospelých s obezitou alebo nadváhou s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo vysoký cholesterol.
Medzi potenciálne nežiaduce vedľajšie účinky lieku patria problémy s gastrointestinálnym alebo centrálnym nervovým systémom, tvrdí EMA, ktorá uznala, že „stále existujú pochybnosti o dlhodobých účinkoch na kardiovaskulárny systém“.
Európska agentúra však dodala, že čiastkové výsledky klinického skúšania „poskytujú záruky týkajúce sa závažných kardiovaskulárnych patologických rizík“ súvisiacich s liekom Mysimba.
Pacienti, ktorí dostávajú liečbu liekom Mysimba, budú podľa EMA po 16 týždňoch, kedy sa liečba zastaví, opäť konzultovaní s lekármi, ak nestratili najmenej 5% svojej pôvodnej hmotnosti, uvádza EMA.
Pred skutočným predajom lieku v ktoromkoľvek členskom štáte Európskej únie musí odporúčanie agentúry EMA týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh formálne schváliť Európska komisia.
V roku 2012 agentúra EMA zamietla žiadosť o povolenie ďalšieho lieku proti obezite Qsiva, ktorý sa v USA predáva pod názvom Qsymia a ktorý vyrába americké laboratórium Vivus, z dôvodu dlhodobých vedľajších účinkov na kardiovaskulárny systém.
Vo Francúzsku je v súčasnosti povolená iba jedna medikamentózna liečba obezity, Xenical, ktorú vyrobilo laboratórium Roche. Výdaj tohto lieku je viazaný na lekársky predpis, ktorý je založený na orlistate, látke, ktorá obmedzuje vstrebávanie tukov v zažívacom trakte.
Uvádzanie na trh lieku Alli, iného liečiva na báze orlistatu, ktoré sa vo Francúzsku predáva v roku 2009 na voľnom predaji, výrobca, farmaceutická spoločnosť GlaxoSmithKline (GSK), v roku 2012 diskrétne zastavil.
Francúzsky nezávislý časopis Prescription reagoval na oznámenie EMA a obvinil „neprijateľné odporúčanie, ktoré musí byť odmietnuté“ pre liek obsahujúci bupropión (alebo amfbutamón), molekulu podobnú amfetamínu.
„Zdravotnícke orgány sa musia poučiť z minulých zdravotných katastrof, najmä z tých, ktoré súviseli s látkami potlačujúcimi chuť do jedla, ktoré boli neskôr zakázané na európsky trh kvôli vážnym vedľajším účinkom,“ protestoval lekársky časopis.
Publikácia pripomenula škandál mediátora (benfluorex, ďalšia molekula blízka amfetamínom), široko predpísané antidiabetikum pre svoje vlastnosti potláčajúce chuť do jedla, predtým ako bol stiahnutý z trhu v roku 2009. Mediátor spôsobuje vážne poškodenie chlopní. srdcové a podľa forenzného vyšetrenia môže byť zodpovedné za asi 2 100 dlhodobých úmrtí.