LIEKOVO KETOSTERYL
1. NÁZOV LIEKU
Ketosteril, filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Filmom obalená tableta obsahuje:
-3-metyl-2-oxovalerát vápenatý (DL) 67 mg
(vápenatá soľ α-ketónového analógu DL-izoleucínu)
-4-metyl-2-oxovalerát vápenatý (DL) 101 mg
(vápenatá soľ α ketónového analógu DL-leucínu)
Vápnik -2-oxo -3-fenylpropionát 68 mg
(vápenatá soľ analógu fenylalanínketónu α)
Vápnik -3-metyl-2-oxo-butyrát 86 mg
(vápenatá soľ α-ketónového analógu valínu)
Vápnik -2-hydroxy-4- (metyltio) butyrát 59 mg
(vápenatá soľ α-hydroxyanalógu metionínu)
L-lyzín monoacetát 105 mg
čo zodpovedá L-lyzínu 74,43 mg
L-treonín 53 mg
Tryptofán 23 mg
L -histidín 38 mg
L-tyrozín 30 mg
Celkový obsah dusíka v tablete: 36 mg
Obsah vápnika v tablete: 1,25 mmol = 50 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Žlté, lesklé, hodvábne filmom obalené tablety.
4.1 Terapeutické indikácie
Návrat a liečba porúch spôsobených dysfunkciami alebo nedostatkom metabolizmu bielkovín,
u pacientov s chronickým ochorením obličiek v kombinácii s príjmom potravy obmedzeným na nie viac ako
40 g bielkovín denne (pre dospelých) .
Typicky sa táto liečba odporúča u pacientov s vyššou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR).
menej ako 25 ml/minútu.
2
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Ak neexistujú ďalšie odporúčania, dávka pre dospelých (s hmotnosťou 70 kg) je 4 - 8 tabliet
3 krát denne, užívané s jedlom. Tablety sa nemajú hrýzť.
Cesta podania
Na perorálne podanie.
Podávanie počas jedla uľahčuje správne vstrebávanie a metabolizmus aminokyselín
že.
Trvanie správy
Ketosteril sa podáva, pokiaľ je rýchlosť glomerulárnej filtrácie nižšia ako 25 ml/minútu a príjem
bielkoviny sa udržiavajú pod 40 g bielkovín za deň (pre dospelých).
Deti a dospievajúci
Žiadne skúsenosti s deťmi (pozri časť 4.4).
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
hyperkalcémia
Poruchy metabolizmu aminokyselín
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Sérové hladiny vápnika by sa mali pravidelne monitorovať.
Bude zabezpečený dostatočný kalorický príjem.
U pacientov s dedičnou fenylketonúriou sa má zvážiť použitie Ketosterilu
fenylalanín.
V prípade súbežného podávania hydroxidu hlinitého je potrebné sledovanie
plazmatická koncentrácia fosfátu (pozri časť 4.5).
Deti a dospievajúci
Doteraz neboli získané žiadne skúsenosti s podávaním deťom a dospievajúcim.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súbežné podávanie liekov obsahujúcich vápnik môže spôsobiť alebo zhoršiť rast
plazmatická koncentrácia vápnika.
Lieky, ktoré tvoria ťažko rozpustné zlúčeniny s vápnikom (napr. Tetracyklíny, chinolíny),
ako je ciprofloxacín a norfloxacín, ako aj lieky obsahujúce železo, fluór alebo
estramustín) sa nemá podávať súbežne s Ketosterilom, aby sa zabránilo poruchám absorpcie
účinné látky. Medzi jednotlivými podaniami by mala byť povolená doba najmenej dvoch hodín
Ketosteril
a podávanie týchto liekov.
Citlivosť na tonicko-srdcové glykozidy a následne riziko arytmií sa zvyšuje, ak
Ketosteril
spôsobuje vysoké plazmatické koncentrácie vápnika (pozri časť 4.8).
Príznaky urémie sa môžu zlepšiť liečbou ketosterilom. Preto v prípade podávania
hydroxid hlinitý, dávka tohto lieku sa má v prípade potreby znížiť. SILA
je potrebné monitorovať plazmatický fosfát kvôli možnosti poklesu.
3
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Úloha
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ketosterilu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu alebo vývoj
embryonálny/fetálny, postnatálny pôrod alebo vývoj (pozri časť 5.3.)
Pri predpisovaní tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
dojčenie
Dojčenie doteraz nebolo získané.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ketosteril
nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 a 4,9 predávkovania
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné výživové prípravky; aminokyseliny, vrátane kombinácií s polypeptidmi,
ATC kód: V06D DN1.
Podáva sa vám tableta ketosterilu,
ako terapeutická výživa, pri chronickom ochorení obličiek.
Ketosteril umožňuje príjem esenciálnych aminokyselín pri minimálnom príjme
amino dusíka .
4
Po absorpcii sa ketóny a hydroxylované analógy metabolizujú transamináciou na aminokyseliny.
zodpovedajúce esenciálne látky, s použitím dusíka z neesenciálnych aminokyselín; tým sa znižuje
tvorba močoviny opätovným použitím aminoskupiny. To znižuje hromadenie toxínov
uremický. Keto - a/alebo hydroxykyseliny nespôsobujú hyperfiltráciu vo zvyškových nefrónoch.
Ketokyselinové doplnky majú pozitívny vplyv na etiológiu hyperfosfatémie
renálna a sekundárna hypertyreóza. Ďalej sa môže zlepšiť renálna osteodystrofia.
Kombinácia ketosterilu s diétou s veľmi nízkym obsahom bielkovín redukuje dusík
a zároveň zabraňuje objaveniu sa škodlivých následkov nedostatočného príjmu bielkovín v strave a a
podvýživa.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí
farmakologické údaje o hodnotení bezpečnosti, toxicita po jednej dávke, toxicita po opakovanom podaní
a genotoxicita. Ketosteril nemá teratogénny potenciál.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
Kukuričný škrob
krospovidón
mastenec
Bezvodý koloidný oxid kremičitý (mikrodispergovaný)
Stearan horečnatý
Makrogol 6000
Chinolínová žltá (E 104)
Eudragit E (poly [butylmetakrylát + 2-dimetylaminoetylmetakrylát + metylmetakrylát] 1: 2: 1)
Glycerol triacetát
Oxid titaničitý (E 171)
Povidón K 29-32
6.3 Čas použiteľnosti
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C
oC, v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľky s 5 PVC/Al blistrami s 20 filmom obalenými tabletami.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami
výluka.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Nemecko
Telefón: +49 6172 686 0
Fax: +49 6172 686 8119
e-mail: kundenberatung @ fresenius- kabi.com
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum posledného predĺženia platnosti povolenia: september 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
Ketosteril, filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Filmom obalená tableta obsahuje:
-3-metyl-2-oxovalerát vápenatý (DL) 67 mg
(vápenatá soľ α-ketónového analógu DL-izoleucínu)
-4-metyl-2-oxovalerát vápenatý (DL) 101 mg
(vápenatá soľ α-ketónového analógu DL-leucínu)
Vápnik -2-oxo -3-fenylpropionát 68 mg
(vápenatá soľ analógu fenylalanínu α ketónu)
Vápnik -3-metyl-2-oxo-butyrát 86 mg
(vápenatá soľ α-ketónového analógu valínu)
Vápnik -2-hydroxy-4- (metyltio) butyrát 59 mg
(vápenatá soľ α-hydroxyanalógu metionínu)
L-lyzín monoacetát 105 mg
čo zodpovedá L-lyzínu 74,43 mg
L-treonín 53 mg
Tryptofán 23 mg
L -histidín 38 mg
L-tyrozín 30 mg
Celkový obsah dusíka v tablete: 36 mg
Obsah vápnika v tablete: 1,25 mmol = 50 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Žlté, lesklé, hodvábne filmom obalené tablety.
4.1 Terapeutické indikácie
Návrat a liečba porúch spôsobených dysfunkciami alebo nedostatkom metabolizmu bielkovín,
u pacientov s chronickým ochorením obličiek v kombinácii s príjmom potravy obmedzeným na nie viac ako
40 g bielkovín denne (pre dospelých) .
Typicky sa táto liečba odporúča u pacientov s vyššou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR).
menej ako 25 ml/minútu.
2
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Ak neexistujú ďalšie odporúčania, dávka pre dospelých (s hmotnosťou 70 kg) je 4 - 8 tabliet
3 krát denne, užívané s jedlom. Tablety sa nemajú hrýzť.
Cesta podania
Na perorálne podanie.
Podávanie počas jedla uľahčuje správne vstrebávanie a metabolizmus aminokyselín
že.
Trvanie správy
Ketosteril sa podáva, pokiaľ je rýchlosť glomerulárnej filtrácie nižšia ako 25 ml/minútu a príjem
bielkoviny sa udržiavajú pod 40 g bielkovín za deň (pre dospelých).
Deti a dospievajúci
Žiadne skúsenosti s deťmi (pozri časť 4.4).
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
hyperkalcémia
Poruchy metabolizmu aminokyselín
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Sérové hladiny vápnika by sa mali pravidelne monitorovať.
Bude zabezpečený dostatočný kalorický príjem.
U pacientov s dedičnou fenylketonúriou sa má zvážiť použitie Ketosterilu
fenylalanín.
V prípade súbežného podávania hydroxidu hlinitého je potrebné sledovanie
plazmatická koncentrácia fosfátu (pozri časť 4.5).
Deti a dospievajúci
Doteraz neboli získané žiadne skúsenosti s podávaním deťom a dospievajúcim.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súbežné podávanie liekov obsahujúcich vápnik môže spôsobiť alebo zhoršiť rast
plazmatická koncentrácia vápnika.
Lieky, ktoré tvoria ťažko rozpustné zlúčeniny s vápnikom (napr. Tetracyklíny, chinolíny),
ako je ciprofloxacín a norfloxacín, ako aj lieky obsahujúce železo, fluór alebo
estramustín) sa nemá podávať súbežne s Ketosterilom, aby sa zabránilo poruchám absorpcie
účinné látky. Medzi jednotlivými podaniami by mala byť povolená doba najmenej dvoch hodín
Ketosteril
a podávanie týchto liekov.
Citlivosť na tonicko-srdcové glykozidy a následne riziko arytmií sa zvyšuje, ak
Ketosteril
spôsobuje vysoké plazmatické koncentrácie vápnika (pozri časť 4.8).
Príznaky urémie sa môžu zlepšiť liečbou ketosterilom. Preto v prípade podávania
hydroxid hlinitý, dávka tohto lieku sa má v prípade potreby znížiť. SILA
je potrebné monitorovať plazmatický fosfát kvôli možnosti poklesu.
3
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Úloha
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ketosterilu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu alebo vývoj
embryonálny/fetálny, postnatálny pôrod alebo vývoj (pozri časť 5.3.)
Pri predpisovaní tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
dojčenie
Dojčenie doteraz nebolo získané.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ketosteril
nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 a 4,9 predávkovania
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné výživové prípravky; aminokyseliny, vrátane kombinácií s polypeptidmi,
ATC kód: V06D DN1.
Podáva sa vám tableta ketosterilu,
ako terapeutická výživa, pri chronickom ochorení obličiek.
Ketosteril umožňuje príjem esenciálnych aminokyselín pri minimálnom príjme
amino dusíka .
4
Po absorpcii sa ketóny a hydroxylované analógy metabolizujú transamináciou na aminokyseliny.
zodpovedajúce esenciálne látky, s použitím dusíka z neesenciálnych aminokyselín; tým sa znižuje
tvorba močoviny opätovným použitím aminoskupiny. To znižuje hromadenie toxínov
uremický. Keto - a/alebo hydroxykyseliny nespôsobujú hyperfiltráciu vo zvyškových nefrónoch.
Ketokyselinové doplnky majú pozitívny vplyv na etiológiu hyperfosfatémie
renálna a sekundárna hypertyreóza. Ďalej sa môže zlepšiť renálna osteodystrofia.
Kombinácia ketosterilu s diétou s veľmi nízkym obsahom bielkovín redukuje dusík
a zároveň zabraňuje objaveniu sa škodlivých následkov nedostatočného príjmu bielkovín v strave a a
podvýživa.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí
farmakologické údaje o hodnotení bezpečnosti, toxicita po jednej dávke, toxicita po opakovanom podaní
a genotoxicita. Ketosteril nemá teratogénny potenciál.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
Kukuričný škrob
krospovidón
mastenec
Bezvodý koloidný oxid kremičitý (mikrodispergovaný)
Stearan horečnatý
Makrogol 6000
Chinolínová žltá (E 104)
Eudragit E (poly [butylmetakrylát + 2-dimetylaminoetylmetakrylát + metylmetakrylát] 1: 2: 1)
Glycerol triacetát
Oxid titaničitý (E 171)
Povidón K 29-32
6.3 Čas použiteľnosti
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C
oC, v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľky s 5 PVC/Al blistrami s 20 filmom obalenými tabletami.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami
výluka.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Nemecko
Telefón: +49 6172 686 0
Fax: +49 6172 686 8119
e-mail: kundenberatung @ fresenius- kabi.com
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum posledného predĺženia platnosti povolenia: september 2008