Lieky a životné prostredie Federálna agentúra pre životné prostredie
Lieky a životné prostredie
Zdroj: Ivan Josifovic/Fotolia.com ">
Zdroj: Ivan Josifovic/Fotolia.com
Zvyšky z humánnych a veterinárnych liekov nepretržite končia v životnom prostredí, najmä vo vode. Lieky sú vysoko biologicky aktívne látky. Môžu mať škodlivé účinky na živé veci v životnom prostredí.
Lieky v životnom prostredí: vstup a výskyt
Lieky sú dôležité pre lekársku starostlivosť. Napriek tomu majú raz v prostredí významné vedľajšie účinky. V humánnej medicíne sa v Nemecku každý rok použije okolo 8 100 ton potenciálne environmentálne relevantných účinných látok, čo predstavuje spolu asi 1 500 rôznych účinných látok. Okrem toho existuje veľa ďalších aktívnych farmaceutických zložiek, ako sú prírodné látky, peptidy (stavebné prvky bielkovín) alebo vitamíny, ktoré pre svoj prírodný pôvod alebo ľahkú odbúrateľnosť nepredstavujú problém pre životné prostredie. Najčastejšie predpisovanými liekmi sú protizápalové lieky, lieky na astmu a psychoterapeutické lieky.
Farmaceutické skupiny, ktoré sú dôležité pre veterinárnu medicínu, sú predovšetkým antibiotiká a antiparazitiká, ale tiež protizápalové a hormonálne aktívne látky. Len v chove zvierat sa ročne použije viac ako 1 700 ton aktívnych antibiotických látok. Pre ďalšie skupiny veterinárnych liekov nie sú bohužiaľ k dispozícii žiadne súčasné množstvá spotreby.
Početné meracie programy ukazujú, že zvyšky aktívnych farmaceutických zložiek sa neustále dostávajú do životného prostredia, najmä do vodných útvarov, a nachádzajú sa tam. Dôvod je jednoduchý: aktívne farmaceutické zložky sú často zle odbúrateľné a mobilné. Dostávajú sa do životného prostredia nežiaducim vedľajším účinkom: veľa látok vylučuje ľudské telo v nezmenenej podobe. Každý rok skončí veľa ton aktívnych ľudských farmaceutických prísad a produktov ich rozkladu v odpadových vodách prostredníctvom čistiarní odpadových vôd. Pretože veľa účinných látok je v čistiarňach odpadových vôd zadržaných iba mierne. Veterinárne lieky sa do životného prostredia uvoľňujú hlavne pomocou hnoja a kalu, ktoré sa používajú ako hnojivo.
Liečivé zvyšky sa dnes nachádzajú takmer všade a po celý rok v tečúcich vodách, ale aj vo vzorkách pôdy a podzemných vôd. Doteraz bolo v prostredí, najmä vo vode, zistených okolo 269 rôznych aktívnych farmaceutických zložiek. Koncentrácie v rozmedzí 0,1 až 1 mikrogramu na liter, ale v zriedkavých prípadoch niekoľko mikrogramov na liter, sa pravidelne merajú pre mnoho účinných látok. V pitnej vode sú tiež izolované stopy liekov. Nepredstavujú žiadne riziko pre ľudské zdravie, ale len z hľadiska preventívnej ochrany životného prostredia a zdravia by mal byť vstup farmaceutických výrobkov do životného prostredia čo najnižší.
Účinky na životné prostredie
Aktívne farmaceutické zložky sú biologicky vysoko účinné látky, ktoré špecificky zasahujú do regulačného mechanizmu organizmov: Môžu napríklad ovplyvňovať metabolizmus, posúvať hormonálnu rovnováhu alebo meniť prenos signálov z bunky do bunky. Vďaka svojej biologickej aktivite a množstvu špecifických účinkov je zrejmé, že lieky majú pri vstupe do životného prostredia účinky aj na iné živé bytosti. U mnohých liekov nie je možné presne vyhodnotiť rozsah rizík pre životné prostredie, najmä z dôvodu nedostatku údajov o ich účinkoch a dlhodobých štúdií. To je znepokojujúce, pretože niektoré drogové látky už zreteľne preukázali škodlivé účinky na živé veci v životnom prostredí.
Dobre známym príkladom sú syntetické hormóny, ako je 17a-etinylestradiol (EE2), aktívna zložka v tabletkách proti dojčeniu. Dokonca aj pri veľmi nízkom rozmedzí nanogramov/liter má trvalý vplyv na reprodukciu rýb. V príkladoch možno pokračovať podľa želania: Liečivo proti bolesti diklofenak poškodzuje vnútorné orgány, ako sú pečeň a obličky, v rybách; Bežne používané antibiotiká nielen ničia baktérie, ale často tiež zabraňujú množeniu rias a rastlín.
Antibiotická rezistencia baktérií, ktoré sú patogénne pre človeka, predstavuje vážny problém v oblasti verejného zdravia. Viackrát odolné mikroorganizmy boli tiež viackrát zistené v životnom prostredí: napríklad v tečúcich vodách pod odtokmi čističiek odpadových vôd, ktoré sú často vystavené obzvlášť vysokým koncentráciám antibiotík. Aj keď je Nemecká stratégia pre antibiotickú rezistenciu (DART) koncepciou medzinárodného a národného obmedzovania antimikrobiálnej rezistencie v Nemecku od roku 2008, stále existuje značná potreba výskumu, pokiaľ ide o rezistenciu v životnom prostredí.
Ochrana vody ako biotopu a ako zdroja pitnej vody
Voda potrebuje nielen osobitnú ochranu ako biotop vodných organizmov, ale aj ako nevyhnutný základ pre ľudskú existenciu. Zásady prevencie a prevencie by sa preto mali vzťahovať najmä na vody, ktoré sa používajú na výrobu pitnej vody. Napriek tomu zatiaľ neexistujú ani záväzné normy, ani smerné hodnoty pre povrchovú vodu, podzemnú vodu alebo pitnú vodu, ktoré by regulovali vstup farmaceutických zvyškov. Naliehavo je potrebné konať. O liekoch sa bude opäť diskutovať v pripravovanej novele národného nariadenia o ochrane povrchových vôd. To isté platí na európskej úrovni s definíciou prioritných látok v oblasti vodnej politiky. Normy kvality životného prostredia a limitné hodnoty pre povrchové aj podzemné vody by boli dôležitým impulzom pre dlhodobé znižovanie vstupu liekov do povrchových vôd.
Právny rámec
Schvaľovanie a obchodovanie s liekmi pre ľudí a zvieratá upravuje zákon o obchode s liekmi (zákon o drogách, AMG). Účelom zákona je zabezpečiť kvalitu, efektívnosť a neškodnosť farmaceutických výrobkov v záujme ich riadneho zásobovania. Zákonodarca sa problémom farmaceutických zvyškov v životnom prostredí zaoberal prvýkrát v polovici 90. rokov. Federálna agentúra pre životné prostredie pôsobí od roku 1998 ako kontrolný konsenzus. Hodnotí možné riziká pre životné prostredie, ktoré predstavujú veterinárne lieky. Federálna agentúra pre životné prostredie
"> UBA určuje, ktoré veterinárne lieky sú povolené iba za podmienok ochrany životného prostredia.
Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, smernica EÚ 2001/83/ES, zmenená a doplnená smernicou 2004/27/ES, zaviedla povinnosť skúmať pri schvaľovaní možné účinky na životné prostredie. Odvtedy boli do schvaľovacieho procesu predložené aj dokumenty, ktoré umožňujú zhodnotenie potenciálneho rizika pre životné prostredie vyplývajúce z užívania drogy. Schvaľovanie humánnych liekov môže byť spojené aj s požiadavkami na ochranu životného prostredia.
Po schválení lieku nedošlo k systematickému zhromažďovaniu údajov o zvyškoch liečiva v životnom prostredí a o možných nežiaducich účinkoch. Z pohľadu Federálnej agentúry pre životné prostredie sa však javí ako nevyhnutné sledovať zvlášť environmentálne relevantné lieky aj po ich schválení. Zavedený systém farmakovigilancie - postregistračné monitorovanie - by mal byť preto doplnený o oblasť životného prostredia. To by malo pomôcť identifikovať hlavné stresové body a ekologické účinky liekov, zlepšiť hodnotenie rizika liekov a nakoniec zvýšiť ich environmentálnu bezpečnosť.
Zatiaľ musia byť predložené dokumenty na hodnotenie environmentálnych rizík iba pre novo registrované lieky. Výsledkom je, že pre väčšinu takzvaných „starých liekov“, ktoré sa predávajú už desaťročia, nie sú k dispozícii takmer žiadne informácie. Je znepokojujúce, že zatiaľ nie je možné úplne vyhodnotiť environmentálne riziko mnohých účinných látok, ktoré sa nachádzajú v povrchových vodách. Dostatočné informácie na hodnotenie environmentálneho rizika sú zatiaľ k dispozícii iba pre odhadovaných desať percent potenciálne environmentálne významných aktívnych farmaceutických zložiek z humánnej medicíny. Organizácia UBA preto vedie kampaň za „existujúci program účinných látok“ s cieľom odstrániť existujúce medzery v údajoch.
Potreba konať
Znečistenie vôd a pôd v zásade predstavuje výzvu pre účinnú reguláciu prostredníctvom nepriamych vstupov, ako sú čističky odpadových vôd (humánne lieky) a z poľnohospodárstva (veterinárne liečivá). Približne desať rokov sa nové informácie o drogách získavajú prostredníctvom hodnotenia rizika počas schvaľovania . Objasňujú, že riziká sa doteraz často podceňovali. Aktívne farmaceutické zložky, ktoré sa často ťažko štiepia, tiež predstavujú osobitnú výzvu pre čistenie odpadových vôd, pretože konvenčné čistiace techniky nie sú dostatočné na účinné odstránenie väčšiny látok z odpadových vôd.
Účinná stratégia znižovania rezíduí drog vo vodách musí zahŕňať opatrenia počas celého životného cyklu drog a predovšetkým zodpovedné užívanie drog. Jediné zameranie na koncové riešenia, ako je čistenie odpadových vôd a pitnej vody, nie je účelné. Aj keď je ďalší vývoj technológie čistenia odpadových vôd (4. stupeň čistenia) odstraňovania antropogénnych stopových látok dosť sľubný.
V súlade so zásadou predbežnej opatrnosti as ohľadom na ochranu ľudí a životného prostredia by sa riešenia mali začať na začiatku kauzálneho reťazca. Napríklad environmentálne aspekty by sa mali brať do úvahy čo najskôr počas vývoja liekov, napríklad pokiaľ ide o lepšiu odbúrateľnosť aktívnych zložiek. Predovšetkým však môže a bude dôležitým spôsobom zodpovedné používanie farmaceutík, počnúc zmenenou a prispôsobenou praxou predpisovania ošetrujúcim lekárom k podpore zdravšieho spôsobu života až po správnu likvidáciu zvyškov liekov pacientmi.