Lieky na cukrovku budú čoskoro dostupné ako diétny produkt aj v Európe
Pondelok 26. januára 2015
Londýn - „Diétna injekcia“ schválená v USA od decembra, Saxenda, bude čoskoro k dispozícii aj v Európe. Za jeho zavedenie sa vyslovil Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA). Konečné rozhodnutie zostáva na Európskej komisii, ktorá zvyčajne nasleduje po hlasovaní EMA.
Saxenda obsahuje inkretín mimetický liraglutid ako účinnú látku, ktorá je od roku 2009 schválená ako Victoza na liečbu cukrovky 2. typu. Liraglutid napodobňuje účinok telu vlastného peptidu podobného glukagónu 1 (GLP 1) v tele. Medzi účinky patrí okrem zvýšeného uvoľňovania inzulínu aj oneskorenie vyprázdňovania žalúdka a zvýšenie pocitu sýtosti.
Pre diabetikov typu 2, ktorí majú väčšinou nadváhu, je chudnutie s Victozou vítaným vedľajším účinkom, so Saxendou sa stáva oblasťou použitia. Podľa agentúry EMA bola účinnosť lieku Saxenda testovaná v piatich klinických štúdiách u približne 5 800 pacientov s nadváhou alebo obezitou. Klinicky významné zníženie hmotnosti dosiahlo viac pacientov ako pri placebe.
Podľa údajov predložených FDA v decembri došlo u 62% pacientov bez cukrovky 2. typu k poklesu telesnej hmotnosti pri liečbe Saxenou najmenej o 5% (v porovnaní s 34% pacientov v skupine s placebom). U pacientov s diabetom 2. typu dosiahlo tento cieľ 49 percent (16 percent pri placebe).
aerzteblatt.de
Výbor CHMP odporúča obmedziť liečbu na 12 týždňov. Ak telesná hmotnosť počas tejto doby neklesla o 5 percent, liečba liekom Saxenda sa má ukončiť. Dôvodom môžu byť riziká liečby. Podľa výboru CHMP môžu terapie založené na GLP-1 zvýšiť srdcovú frekvenciu, čo sa dá interpretovať ako indikácia zvýšeného kardiovaskulárneho rizika. FDA v súčasnosti v štúdii skúma kardiovaskulárnu bezpečnosť liraglutidu. V individuálnych prípadoch liečba liraglutidom viedla aj k akútnemu zápalu pankreasu alebo ochoreniu žlčových kameňov (FDA tiež upozorňuje na dysfunkciu obličiek a samovražedné myšlienky).
Z týchto dôvodov by Saxenda mala zostať liekom na doplnenie lekársky predpísanej stravy. Limity indikácie pre dospelých bez sprievodných ochorení sú index telesnej hmotnosti 30. Ak existujú sprievodné riziká, ako je cukrovka typu 2, arteriálna hypertenzia, vysoký cholesterol alebo obštrukčné spánkové apnoe, môže sa látka použiť s BMI 27.
Nevýhodou je určite potreba podávania lieku subkutánne. Ako látka podobná peptidu nie je liraglutid dostupný perorálne. Odporúčaná denná dávka diétnej injekcie je 3 mg, takmer dvakrát vyššia ako antidiabetikum, ktoré je možné dávkovať až do 1,8 mg/zomrieť.