Lieky obsahujúce topiramát Údaje o riziku vrodených malformácií, ako napríklad:

18. apríla 2001 - Nemecký spolkový ústav pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) nedávno poskytol informácie o liekoch obsahujúcich topiramát nasledovne (pôvodné oznámenie nájdete tu):

riziku

V roku 2009 sa v rámci európskeho harmonizačného procesu vykonalo diferencované hodnotenie rizika a prínosu liekov obsahujúcich topiramát a boli revidované informácie o lieku. Použili sa dostupné údaje z registrov tehotenstva, ktoré naznačujú zvýšené riziko rôznych vrodených vývojových chýb, ako je rázštep pery/podnebia po liečbe tehotných žien. Výsledkom je, že súčasné texty EÚ týkajúce sa časti 4.6 súhrnu charakteristických vlastností topiramátu už naznačujú toto riziko pre monoterapiu aj polyterapiu. Podľa toho je možné predpísať lieky obsahujúce topiramát na indikáciu epilepsie v tehotenstve za predpokladu, že pacientka je plne informovaná o známych rizikách neliečenej epilepsie pre graviditu a potenciálnom riziku lieku pre nenarodené dieťa. Naproti tomu profylaxia migrény topiramátom je počas tehotenstva kontraindikovaná. Ako ďalšie preventívne opatrenie sa ženám vo fertilnom veku odporúča používať primeranú antikoncepciu.

Na základe kombinovanej analýzy dvoch tehotenských registrov (North American Antiepileptic Drug [NAAED] Pregnancy Register a UK Epilepsy and Pregnancy Register), Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v USA v súčasnosti prehodnotil informácie o produktoch liekov obsahujúcich topiramát v USA a zahrnul príslušné varovania. Potom sa poukazuje na zvýšené riziko vzniku rázštepov pier/podnebí, odporúča sa použitie účinnej antikoncepčnej metódy a pred začatím liečby sa zdôrazňuje potreba komplexných informácií pre tehotnú pacientku. Na rozdiel od európskeho rozhodnutia nie je profylaxia migrény počas tehotenstva v USA kontraindikovaná.