LIPOFIB 160 mg - BeHealthy

Obchodný názov: LIPOFIB 160mg
Bežný medzinárodný názov: FENOFIBRATUM - 160mg
Lieková forma: kapsuly
Kusy: 30 kapsúl
Dávka (koncentrácia): 160mg
Prezentácia: BOX X 3 BLIST. AL/PVC X 10 KAPS.
Výrobca: THERAPY
Krajina Rumunsko
CIM kód: W43325002

pozri časť

ATC kód: C10AB05
C - kardiovaskulárny systém
C10 - znižujúci hladinu lipidov
C10AB - fibráty

Smery

Lipofib je indikovaný ako doplnok výživy a iných nefarmakologických liečebných postupov (napr. Fyzická aktivita, úbytok hmotnosti) na:

  • Liečba závažnej hypertriglyceridémie s alebo bez nízkych hladín HDL-cholesterolu.
  • Liečba zmiešanej hyperlipidémie, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované.
  • Liečba zmiešanej hyperlipidémie u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom v kombinácii so statínom, ak hladiny triglyceridov a HLD-cholesterolu nie sú adekvátne kontrolované.

Mali by sa pokračovať v diétnych opatreniach zahájených pred začiatkom liečby. Terapeutická odpoveď sa má sledovať pravidelným stanovením koncentrácií lipidov v plazme. Ak sa po niekoľkých mesiacoch (napr. 3 mesiacoch) nedosiahne adekvátna odpoveď, mali by sa zvážiť doplňujúce alebo odlišné terapeutické opatrenia.

Odporúčaná denná dávka je 160 mg fenofibrátu (jedna 160 mg kapsula Lipofibu) denne. Špeciálne skupiny obyvateľstva

Starší ľudia (≥ 65 rokov)

Nie je potrebná úprava dávky. Zvyčajná dávka sa odporúča, s výnimkou prípadov zníženej funkcie obličiek, s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie 200 μmol/l.

Liečba je potrebné prerušiť, keď je hodnota kreatinínu o 50% vyššia ako normálna hranica. Odporúča sa, aby sa hodnota kreatinínu merala v prvých 3 mesiacoch po začiatku liečby a potom pravidelne.

Tento liek obsahuje cukor. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy-galaktózy alebo deficitu sacharózy-izomaltázy by nemali tento liek užívať.

Metyl-p-hydroxybenzoát a propyl-p-hydroxybenzoát môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).

interakcie

Perorálne antikoagulancium

Fenofibrát môže zosilniť účinok perorálnych antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania. U pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá sa má dávka antikoagulancia na začiatku liečby znížiť približne o 1/3 a potom podľa potreby postupne upravovať podľa sledovania hodnôt International Normalized Ratio (INR).

cyklosporín

Počas súčasného podávania fenofibrátu a cyklosporínu bolo hlásených niekoľko závažných prípadov reverzibilného poškodenia obličiek. Preto je potrebné u týchto pacientov starostlivo sledovať funkciu obličiek a v prípade závažnej zmeny laboratórnych parametrov je potrebné liečbu fenofibrátom prerušiť.

Inhibítory HMG-CoA reduktázy alebo iné fibráty

Riziko závažnej svalovej toxicity sa zvyšuje, ak sa fenofibrát podáva súbežne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo inými fibrátmi. Táto kombinovaná liečba sa má používať opatrne a pacienti majú byť okamžite sledovaní na príznaky svalovej toxicity (pozri časť 4.4).

V súčasnosti neexistujú dôkazy, ktoré by naznačovali, že fenofibrát ovplyvňuje farmakokinetiku simvastatínu.

Pri súčasnom podávaní fenofibrátu a glitazónov bolo hlásených niekoľko prípadov paradoxne reverzibilného zníženia HDL-cholesterolu. Preto sa odporúča sledovať HDL-cholesterol, ak je do liečebného režimu pridaná jedna z týchto zložiek, a tiež prerušiť liečbu, ak je hodnota HDL-cholesterolu príliš nízka.

Enzýmy cytochrómu P450

Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov naznačili, že fenofibrát a kyselina fenofibrová nie sú inhibítormi izoforiem cytochrómu (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP1A2. Jedná sa o slabé inhibítory CYP2C19 a CYP2A6 a slabé až stredne silné inhibítory CYP2C9 v terapeutických koncentráciách.

Pacienti, ktorí súbežne užívajú fenofibrát a lieky s úzkym terapeutickým indexom metabolizovaným prostredníctvom CYP2C19, CYP2A6 a najmä CYP2C9, majú byť starostlivo sledovaní a v prípade potreby má byť odporúčaná úprava dávky týchto liekov.

V kombinácii s inými fibrátmi fenofibrát indukuje zmiešané funkčné mikrozomálne oxidázy zapojené do metabolizmu mastných kyselín u hlodavcov a môže interagovať s liekmi metabolizovanými týmito enzýmami.

Úloha

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fenofibrátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky. Embryotoxické účinky sa pozorovali pri dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Lipofib sa má preto používať počas tehotenstva iba po dôkladnom zvážení pomeru rizika a prínosu.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní fenofibrátu a/alebo jeho metabolitov do materského mlieka. Riziko pre dojča nemožno vylúčiť. Fenofibrát sa preto nemá používať u dojčiacich žien.

plodnosť

Pozorovali sa reverzibilné účinky na plodnosť zvierat (pozri časť 5.3). Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o fertilite pri používaní lipofibu.

Šoférovanie

Lipofib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vedľajšie účinky

Najbežnejšie vedľajšie účinky hlásené počas liečby fenofibrátom sú poruchy trávenia, žalúdka alebo čriev.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované počas placebom kontrolovaných klinických štúdií (n = 2344) a po uvedení na trh s nasledujúcimi frekvenciami: