Liraglutid, schválený FDA na liečbu cukrovky typu 2 u pediatrických pacientov
Úrad pre potraviny a liečivá schválil rozšírenie indikácie na použitie liraglutidu (Victoza). Liek je teraz indikovaný aj pediatrickým pacientom vo veku najmenej 10 rokov. Liraglutid je agonista receptora peptidu 1 (GLP-1) podobný glukagónu, indikovaný na znižovanie glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Toto schválenie znamená, že sa stane liraglutid prvý neinzulínový liek schválený za posledných 19 rokov (v USA) na liečbu pediatrických pacientov s cukrovkou 2. typu (v roku 2000 bol metformín schválený pre pediatrických pacientov s cukrovkou 2. typu). V prípade európskeho priestoru bola dokumentácia k rozšíreniu indikácie predložená Európskej agentúre pre lieky a čaká sa na svoje stanovisko.
Liraglutid dostal prvé schválenie v Spojených štátoch v roku 2010 a v Európe v roku 2009 s indikáciou na liečbu cukrovky typu 2 u dospelých. V roku 2017 FDA aj EMA rozšírili svoje indikácie pre liraglutid, aby zahŕňali nielen zníženie hladiny cukru v krvi, ale aj zníženie výskytu kardiovaskulárnych príhod. (zníženie rizika infarktu myokardu, mozgovej príhody a úmrtia na kardiovaskulárne príčiny) u pacientov s cukrovkou 2. typu.
O zmene paradigmy v liečbe cukrovky sa dozviete z prvého podcastu Raportuldegardă.ro, ktorý nájdete tu.
Súčasné schválenie FDA je založené na údajoch zo štúdie fázy III, ELLIPSE, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť liraglutidu v kombinácii s metformínom v porovnaní so samotným metformínom. Výsledky štúdie boli publikované v New England Journal of Medicine.
Štúdia zahŕňala 135 obéznych pacientov vo veku 10 až 17 rokov s diabetes mellitus 2. typu zle kontrolovaných diétou, cvičením a liečbou metformínom a/alebo inzulínom. U tých, ktorí dostávali liraglutid, došlo k 64% poklesu hladín HbA1c v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, u ktorých sa hladiny HbA1c zvýšili o 42%. Niekoľko pacientov v skupine s liraglutidom malo hladinu HbA1c menej ako 7% a rozdiely zostali významné aj po 1 roku.
„Prevalencia cukrovky typu 2 u detí a dospievajúcich stúpa, čo je príčinou globálnej epidémie detskej obezity, ale možnosti našej liečby sú obmedzené. Tieto údaje predstavujú novú možnosť liečby na zníženie hladiny cukru v krvi u detí a dospievajúcich s cukrovkou 2. typu, “uviedol profesor Dr. William Tamborlane, hlavný autor štúdie, vedúci endokrinologického ústavu Yale School of Medicine.
Prevalencia obezity u detí vo veku od 6 do 9 rokov v Európskej únii podľa pohlavia (2015 - 2017). Zdroj fotografií: Svetová zdravotnícka organizácia
Toto schválenie prichádza v kontexte obáv lekára o dopad cukrovky typu 2 na deti a dospievajúcich. Na kongrese American Diabetes Association 2019 boli predstavené výsledky dvoch štúdií (RISE a TODAY-2), ktoré zahŕňali pediatrických pacientov, čím sa zvýraznil problém cukrovky 2. typu v tejto vekovej skupine.