Lopegen 2mg x 10cps

Popis

Charakteristiky

recenzie

Cenové upozornenie

Popis

Symptomatická liečba akútnej hnačky u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.

Symptomatická liečba akútnych epizód hnačky spojených so syndrómom dráždivého čreva u dospelých vo veku 18 rokov a starších po potvrdení diagnózy.

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

Odporúčaná začiatočná dávka sú 4 mg loperamidiumchloridu (2 kapsuly LOPEGEN), po ktorých nasledujú 2 mg loperamidiumchloridu (1 kapsula LOPEGEN) po každom pohybe čriev. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 12 mg loperamidiumchloridu (6 kapsúl LOPEGEN). Akútna hnačka spojená so syndrómom dráždivého čreva po potvrdení diagnózy.

Dospelí vo veku 18 rokov a starší

Odporúčaná začiatočná dávka sú 4 mg loperamidiumchloridu (2 kapsuly LOPEGEN), po ktorých nasledujú

2 mg loperamidiumchloridu (1 kapsula LOPEGENU) po každom pohybe čriev alebo na odporúčanie lekára. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 12 mg loperamidiumchloridu (6 kapsúl LOPEGEN). Špeciálne skupiny pacientov

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Loperamid je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

Kapsuly sa podávajú perorálne a prehĺtajú sa celé s pohárom vody.

Tento liek je kontraindikovaný:

u pacientov so známou precitlivenosťou na loperamidiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

u detí do 12 rokov.

u pacientov s akútnou dyzentériou charakterizovanou krvavou stoličkou a vysokou horúčkou;

u pacientov s akútnou ulceróznou kolitídou;

u pacientov s bakteriálnou enterokolitídou spôsobenou invazívnymi mikroorganizmami vrátane

Salmonella, Shigella a Campylobacter;

u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou spojenou s podávaním širokospektrálnych antibiotík.

Všeobecne sa loperamid nemá podávať, ak sa má zabrániť inhibícii peristaltiky, kvôli možnému riziku významných komplikácií, vrátane: ileu, megakolónu a toxického megakolónu. Loperamid sa má okamžite vysadiť, ak sa vyskytne: zápcha, nadúvanie alebo ileus.

Liečba hnačky loperamidom je iba symptomatická. Kedykoľvek je možné určiť základnú etiológiu, je potrebné v prípade potreby (alebo ak je to indikované) vykonať špecifickú liečbu. Pri akútnych hnačkách sa uprednostňuje prevencia alebo obnova vyčerpania tekutín a elektrolytov. To je obzvlášť dôležité u malých detí a u starších a zraniteľných pacientov s akútnou hnačkou. Použitie tohto lieku nevylučuje podanie hydrolytickej a elektrolytovej obnovovacej terapie.

Liečba loperamidom môže byť v prípade potreby sprevádzaná rehydratáciou. Potreba tekutín a spôsob podania (orálne, intravenózne) sa majú stanoviť podľa závažnosti hnačky, veku a klinického stavu pacienta.

Pretože pretrvávajúca hnačka môže byť indikátorom možného závažného ochorenia, tento liek sa nemá používať dlho, kým sa nezistí príčina hnačky.

Ak v prípade akútnej hnačky nedôjde k zlepšeniu stavu do 48 hodín od začiatku liečby, liečba loperamidom sa má ukončiť, má sa pacientovi odporučiť konzultácia s lekárom a liečebný režim sa má prehodnotiť.

V prípade pacientov s AIDS liečených loperamidom na hnačky sa má liečba prerušiť pri prvých príznakoch brušnej distenzie. U pacientov s AIDS a etiologickou kolitídou

Infekčné prípady vírusových aj bakteriálnych príčin boli hlásené pri izolovaných zápchach a zvýšenom riziku toxického megakolónu.

Aj keď nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením funkcie pečene, loperamid sa má u týchto pacientov používať opatrne kvôli zníženému metabolizmu prvého prechodu, pretože to môže spôsobiť relatívne predávkovanie. U pacientov s poškodením funkcie pečene je potrebné starostlivo sledovať príznaky toxicity na CNS.

Boli hlásené srdcové príhody vrátane predĺženia QT a torsade de pointes v súvislosti s predávkovaním. Niektoré prípady boli smrteľné (pozri časť 4.9). Pacienti by nemali prekročiť odporúčanú dávku a/alebo odporúčané obdobie liečby.

LOPEGEN obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.

LOPEGEN obsahuje metyl para-hydroxybenzoát a n-propyl para-hydroxybenzoát. Môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).

Lieky s podobnými farmakologickými vlastnosťami môžu zvyšovať účinok loperamidu a lieky, ktoré urýchľujú gastrointestinálny tranzit, môžu znižovať jeho účinok.

Predklinické údaje ukazujú, že loperamid je substrátom pre glykoproteín P. Súčasné podávanie loperamidu (jednorazová dávka 16 mg) s chinidínom alebo ritonavirom, obidvomi inhibítormi P-glykoproteínu, malo za následok 2 až 3-násobné zvýšenie. plazmatické koncentrácie loperamidu. Klinický význam tejto farmakokinetickej interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu nie je známy, ak sa loperamid podáva v odporúčanej dávke.

Súbežné podávanie loperamidu (jednorazová dávka 4 mg) a itrakonazolu, inhibítora CYP3A4 a P-glykoproteínu, viedlo k 3-4-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií loperamidu. V tej istej štúdii viedla kombinácia gemfibrozilu, inhibítora CYP2C8, k približne dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií loperamidu.

Maximálna plazmatická hladina loperamidu sa zvýšila 4-krát pri kombinácii itrakonazolu a gemfibrozilu a celková plazmatická expozícia bola 13-krát vyššia. Tieto zvýšenia nesúviseli s prejavmi centrálneho nervového systému (CNS), čo preukázali psychomotorické testy (napr. Subjektívna ospalosť a test substitúcie číslic).

Súbežné podávanie loperamidu (jednorazová dávka 16 mg) a ketokonazolu, inhibítora CYP3A4 a P-glykoproteínu, viedlo k 5-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií loperamidu. Toto zvýšenie nebolo spojené s amplifikáciou farmakodynamických účinkov, ako sa meralo pomocou pupillometrie.

Kombinácia s perorálnym desmopresínom viedla k trojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií, pravdepodobne v dôsledku pomalej gastrointestinálnej motility.

Bezpečnosť u tehotných žien nebola stanovená, aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali embryotoxické a teratogénne účinky. Rovnako ako iné lieky, ani tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva, najmä počas prvého trimestra.

V materskom mlieku sa môže vyskytnúť malé množstvo loperamidu. Preto sa tento liek počas dojčenia neodporúča.

Tehotným alebo dojčiacim ženám by sa preto malo odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc ohľadom vhodnej liečby.

Účinok na plodnosť sa nehodnotil.

Loperamid niekedy spôsobuje ospalosť, únavu, závraty, stratu vedomia alebo stratu vedomia, a preto môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). Preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.