Loratadin Vim Spectrum 10 mg, 10cpr - prospekt
Loratadín je indikovaný ako symptomatická liečba sezónnej a celoročnej alergickej nádchy; žihľavka a iné alergické dermatózy.
Loratadín je indikovaný na symptomatickú liečbu alergickej rinitídy a chronickej idiopatickej urtikárie
Loratadín 10 mg a pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearan horečnatý, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec.
Spôsob podávania
Perorálne podanie. Tablety sa môžu užívať bez rozvrhu stravovania.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: odporúčaná dávka je 10 mg loratadínu jedenkrát denne. Tableta sa môže užiť bez jedla.
Deti vo veku od 6 do 12 rokov s hmotnosťou viac ako 30 kg: odporúčaná dávka je 10 mg loratadínu jedenkrát denne.
Deti vo veku od 6 do 12 rokov s hmotnosťou do 30 kg: odporúčaná dávka je 5 mg loratadínu jedenkrát denne.
Pre deti vo veku od 2 do 6 rokov sa odporúčajú vekovo vhodné liekové formy. Bezpečnosť a účinnosť loratadínu neboli stanovené u detí mladších ako 2 roky.
Pacienti s poškodením funkcie pečene
Pacientom so závažným poškodením funkcie pečene sa má podať nižšia začiatočná dávka, pretože ich klírens loratadínu môže byť nižší. Počiatočná dávka 10 mg loratadínu každé dva dni je indikovaná u dospelých a detí s hmotnosťou nad 30 kg vo veku od 6 do 12 rokov.
U detí s hmotnosťou do 30 kg a vo veku od 6 do 12 rokov je odporúčaná začiatočná dávka 5 mg loratadínu každý druhý deň.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky
Špeciálne upozornenia
Pre deti do 12 rokov sa odporúčajú iné liekové formy.
Tehotenstvo a dojčenie
Teratogénne účinky loratadínu sa nepreukázali v štúdiách na potkanoch a králikoch v dávkach 96 mg/kg (75 a 150-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre človeka, počítanej v mg/m2). Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie na ľuďoch. Pretože štúdie reprodukčných účinkov na zvieratách nie vždy predpovedajú účinky na ľudí, loratadín sa nebude podávať počas gravidity, kým nebude dôsledne vyhodnotené potenciálne riziko pre plod/prínos pre matku.
Loratadín a jeho metabolit dekarboetoxiloratadín sa vylučuje do ľudského mlieka, pričom sa dosahuje koncentrácia rovnaká ako v plazme. Počas dojčenia sa má v závislosti od dôležitosti liečby pre matku prerušiť buď liečba loratadínom, alebo dojčenie.
| EAN: | 6424992000123 | |
| CIM kód: | W56247002 | |
| Pôvodný názov: | LORATADIN VIM 10 mg X 10 kompr. | |
| Aktualizácia poslednej stránky: | 22.1.2019 07:02 | |
| Na sklade dodávateľa | 94 Lei "> Na sklade u dodávateľa | |
Loratadín je indikovaný na symptomatickú liečbu alergickej rinitídy a chronickej idiopatickej urtikárie
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie; Antagonisty receptora H1, ATC kód: R06AX13.
Mechanizmus akcie
Loratadín, účinná látka, je tricyklické antihistaminikum so selektívnym účinkom na periférne receptory H1. Farmakodynamické účinky
U väčšiny populácie nemá loratadín žiadne klinicky významné sedatívne alebo anticholinergické vlastnosti, ak sa užíva v odporúčanej dávke.
Pri dlhodobej liečbe neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny vitálnych funkcií, laboratórnych hodnôt, fyzikálnych alebo elektrokardiografických testov.
Loratadín nemá významnú aktivitu na H2 receptory. Neinhibuje absorpciu noradrenalínu a nemá prakticky žiadny vplyv na kardiovaskulárne funkcie alebo srdcový automatizmus.
Účinnosť u detí bola podobná ako u dospelých.
Farmakokinetické vlastnosti
Perorálne podaný loratadín sa rýchlo a dobre vstrebáva. Súbežné požitie potravy môže mierne znížiť rýchlosť absorpcie loratadínu bez ovplyvnenia klinického účinku. Hodnoty biologickej dostupnosti loratadínu a jeho aktívneho metabolitu sú úmerné dávke.
distribúcia
Loratadín sa silno viaže (medzi 97% a 99%) a jeho aktívny metabolit sa stredne viaže (73% až 76%) na plazmatické bielkoviny.
U zdravých jedincov je polčas loratadínu 1 hodina a jeho aktívneho metabolitu 2 hodiny.
metabolizmus
Pri perorálnom podaní sa loratadín rýchlo a extenzívne absorbuje a pri prvom prechode pečeňou podlieha výraznému metabolizmu, najmä prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6. Hlavný metabolit - desloratadín (DL) - je farmakologicky aktívny a je zodpovedný za veľkú časť klinického účinku. Loratadín a DL dosahujú vrcholové plazmatické koncentrácie (Tmax) za 1-1,5 hodiny, respektíve 1,5-3,7 hodiny po podaní.
Približne 40% dávky sa vylučuje močom a 42% stolicou počas 10 dní, hlavne ako konjugované metabolity. Približne 27% dávky sa vylúči močom počas prvých 24 hodín. Menej ako 1% účinnej látky sa vylučuje v nezmenenej forme v aktívnej forme ako loratadín alebo DL.
Priemerný polčas eliminácie u zdravých dospelých jedincov bol 8,4 hodiny (3 až 20 hodín) pre loratadín a 28 hodín (8,8 až 92 hodín) pre hlavný metabolit. aktívny.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na loratadín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Deti do 12 rokov (pre túto vekovú skupinu sa odporúčajú iné liekové formy).
Loratadín je všeobecne dobre znášaný, pri dlhodobej liečbe je však potrebná opatrnosť.
U pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek sa odporúča opatrnosť a zníženie dávky.
Liečba sa musí okamžite ukončiť, ak sa vyskytnú alergické alebo iné závažné vedľajšie účinky.
Špeciálne interakcie a varovania
interakcie
Kombinácia s cimetidínom, ketokonazolom, flukonazolom, erytromycínom alebo fluoxetínom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie loratadínu. Aj keď sa nepozorovali žiadne klinicky významné interakcie, kombinácia loratadínu s vyššie uvedenými liekmi si vyžaduje opatrnosť. Loratadín nezvyšuje tlmivé účinky alkoholických nápojov. Liečba sa má prerušiť najmenej 2 dni pred vykonaním testov kožnej precitlivenosti, pretože liek môže meniť ich výsledky pôsobením antihistaminík.
Špeciálne upozornenia
Pre deti do 12 rokov sa odporúčajú iné liekové formy.
Tehotenstvo a dojčenie
Teratogénne účinky loratadínu sa nepreukázali v štúdiách na potkanoch a králikoch v dávkach 96 mg/kg (75 a 150-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre človeka, počítanej v mg/m2). Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie na ľuďoch. Pretože štúdie reprodukčných účinkov na zvieratách nie vždy predpovedajú účinky na ľudí, loratadín sa bude podávať počas gravidity až po vyhodnotení potenciálneho rizika pre plod/prínosu pre matku.
Loratadín a jeho metabolit dekarboetoxiloratadín sa vylučuje do ľudského mlieka, pričom sa dosahuje koncentrácia rovnaká ako v plazme. Počas dojčenia sa má v závislosti od dôležitosti liečby matkami prerušiť buď liečba loratadínom, alebo dojčenie.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Pacienti majú byť upozornení, že loratadín môže spôsobiť nežiaduce reakcie na centrálny nervový systém, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. .
Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a dospievajúci (nad 12 rokov): odporúčaná dávka je jedna tableta loratadínu (10 mg loratadínu) podávaná perorálne jedenkrát denne, najlepšie ráno.