Magrilan 20 mg kapsuly - BeHealthy
Obchodný názov: MAGRILAN 20mg
Bežný medzinárodný názov: FLUOXETINUM - 20mg
Lieková forma: kapsuly
Kusy: 30 kapsúl
Dávka (koncentrácia): 20mg
Prezentácia: BOX X 3 BLIST. AL/PVC X 10 KAPS.
Výrobca: MEDOCHEMIE
Krajina: Cyprus
CIM kód: W08497001
ATC kód: N06AB03
N - nervový systém
NO0 - psychoanaleptiká
N06AB - bicyklické deriváty
Smery
Veľké depresívne epizódy. Obsesívno kompulzívna porucha.
Bulimia nervosa: ako doplnková liečba k psychoterapii na zníženie nutkavej konzumácie potravy a provokáciu očistenia.
Len na perorálne použitie u dospelých.
Veľké depresívne epizódy Dospelí a starší ľudia: 20 - 60 mg/deň.
Odporúčaná začiatočná dávka je 20 mg/deň. Dávka bude skontrolovaná a v prípade potreby upravená 3-4 týždne po začiatku liečby a následne podľa klinického vyhodnotenia.
Aj keď pri dávkach vyšších ako 20 mg/deň môže existovať zvýšené riziko vedľajších účinkov, u niektorých pacientov, u ktorých sa po 2 týždňoch liečby nedostalo dostatočnej odpovede, možno dávku postupne zvyšovať až na maximum 60 mg./deň (pozri časť 5.1). Úprava dávky sa uskutoční starostlivo na základe individuálneho klinického vyhodnotenia, aby sa liečba udržiavala na minimálnej účinnej dávke. Antidepresívna liečba by sa mala sledovať najmenej 6 mesiacov, aby sa dosiahlo úplné vymiznutie príznakov.
Dospelí a starší ľudia: 20 - 60 mg denne. Na úvodnú liečbu sa odporúča dávka 20 mg (jedna kapsula) denne.
Ak po dobu 10 týždňov nedôjde k zlepšeniu, je potrebné prehodnotiť liečbu fluoxetínom. Ak sa dosiahne dobrá terapeutická odpoveď, v liečbe možno pokračovať individuálne nastavenou dávkou. Pretože neexistujú štúdie zodpovedajúce otázku, ako dlho pokračovať v liečbe fluoxetínom, je obsedantno-kompulzívna porucha chronickým stavom a u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, je potrebné zvážiť pokračovanie liečby dlhšie ako 10 týždňov. Úprava dávky sa má robiť opatrne, individuálne, aby sa u každého pacienta udržiavala najnižšia účinná dávka. Potreba tejto liečby by sa mala pravidelne prehodnocovať. U pacientov, ktorí dobre odpovedali na farmakoterapiu, odporúčajú niektorí klinickí lekári aj behaviorálnu psychoterapiu.
Dlhodobá účinnosť (viac ako 24 týždňov) sa pri obsedantno-kompulzívnej poruche nepreukázala.
Dospelí a starší ľudia: Odporúča sa denná dávka 60 mg (3 kapsuly). Dlhodobá účinnosť (nad 3 mesiace) sa pri bulimii nervosa nepreukázala.
Všetky indikácie: Odporúčaná dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť. Dávky vyššie ako 80 mg/deň neboli systematicky hodnotené.
Fluoxetín sa môže podať ako jedna dávka alebo rozdeliť do niekoľkých dávok počas jedla alebo medzi jedlami.
Po ukončení podávania zostáva účinná látka v tele niekoľko týždňov. Toto je potrebné vziať do úvahy pri začatí alebo ukončení liečby.
Fluoxetín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (do 18 rokov) kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Starší pacienti: Pri zvyšovaní dávky sa odporúča opatrnosť a denná dávka by spravidla nemala presiahnuť 40 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg/deň.
U pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2) alebo u pacientov, ktorých súbežná liečba má potenciál interagovať s Magrilanom, sa má zvážiť nižšia alebo menej častá dávka (napr. 20 mg každý druhý deň) (pozri časť 5.2). 4.5).
Príznaky z vysadenia pozorované po ukončení liečby fluoxetínom: je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Po ukončení liečby fluoxetínom sa má dávka postupne znižovať v priebehu 1 - 2 týždňov, aby sa znížilo riziko reakcií z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).
Ak sa u pacienta v znížených dávkach alebo po ukončení liečby vyskytnú netolerovateľné príznaky, má sa zvážiť opätovné podanie predtým predpísanej dávky. Lekár potom môže pokračovať v znižovaní dávky pomalšie.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na fluoxetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Súbežná liečba inhibítormi monoamonooxidázy (IMAO)
Boli hlásené prípady závažných alebo dokonca smrteľných reakcií u pacientov užívajúcich SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) v kombinácii s IMAO (inhibítory monoaminooxidázy), ako aj u pacientov, ktorí ukončili liečbu SSRI a bola zahájená liečba IMAO. Liečba fluoxetínom sa má začať 2 týždne po ukončení liečby ireverzibilnými IMAO alebo deň po ukončení liečby reverzibilnými IMAO-A.
Niektoré prípady majú podobné vlastnosti ako serotonergný syndróm (ktorý je možné kvôli podobnostiam diagnostikovať ako neuroleptický malígny syndróm). Pacienti s takýmito reakciami môžu byť liečení ciproheptadínom alebo dantrolénom. Medzi príznaky interakcie s IMAO patria: hypertermia, stuhnutosť, myoklónia, vegetatívna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych funkcií, zmeny nálady zmätenosťou, podráždenosťou a extrémnym rozrušením, ktoré môžu viesť k delíriu a kóme.
Preto je spojenie Magrilanu s neselektívnym IMAO kontraindikované. Po ukončení liečby Magrilanom a pred začatím liečby IMAO by malo uplynúť najmenej 5 týždňov. Ak bol fluoxetín predpísaný chronicky a/alebo vo vysokých dávkach, má sa zvážiť dlhší interval.
Kombinácia fluoxetínu s reverzibilným IMAO (napr. Moklobemid) sa neodporúča. Preto môže byť liečba fluoxetínom zahájená jeden deň po ukončení liečby reverzibilnými IMAO.
Upozornenia
Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov
Fluoxetín sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov. V klinických štúdiách boli u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami častejšie ako u tých, ktorí dostávali placebo, samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a agresia (prevažne agresia, opozičné správanie a hnev). Ak sa však rozhodnutie o zahájení liečby rozhodne z klinických dôvodov, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli prejavom samovražedných príznakov. Okrem toho neexistujú žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti detí a dospievajúcich z hľadiska rastu, dozrievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Boli hlásené neskoré vyrážky, anafylaktoidné príhody a progresívne, niekedy závažné systémové príhody (s kožným, renálnym, hepatálnym alebo pľúcnym poškodením).
V prípade vyrážky alebo iných alergických udalostí, pri ktorých nemožno zistiť inú príčinu, sa má liečba fluoxetínom prerušiť.
Záchvaty sú potenciálnym rizikom antidepresív. Preto sa podobne ako iné antidepresíva, fluoxetín má používať s opatrnosťou u pacientov so záchvatmi v anamnéze.
Liečba sa má prerušiť, ak sa vyskytnú záchvaty alebo sa zvýši frekvencia záchvatov. U pacientov s nestabilnými záchvatmi alebo epilepsiou sa je potrebné vyhnúť užívaniu fluoxetínu; u pacientov s epilepsiou kontrolovanou liečbou si podávanie fluoxetínu vyžaduje starostlivé sledovanie.
Antidepresíva sa majú používať opatrne u pacientov s mániou alebo hypomániou v anamnéze. Tak ako u iných antidepresív, aj u pacientov s manickou depresiou sa má liečba fluoxetínom prerušiť.
Ochorenie pečene a obličiek
Fluoxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami. U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča dávka menej ako 20 mg/deň alebo zvýšenie intervalu medzi dávkami, napríklad každé 2 dni.
Po podaní 20 mg fluoxetínu denne počas 2 mesiacov pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie