Metformin-ratiopharm® 1000 mg filmom obalené tablety

K stiahnutiu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Metformin-ratiopharm ® 1000 mg filmom obalené tablety

Na použitie u detí od 10 rokov a dospelých
Účinná látka: metformíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje dôležité informácie.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Metformin-ratiopharm ® a na čo sa používa?
2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Metformin-ratiopharm ®?
3. Ako užívať Metformin-ratiopharm ®?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako uchovávať Metformin-ratiopharm ®?
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Metformin-ratiopharm ® a na čo sa používa?

Čo je Metformin-ratiopharm ® ?

Metformin-ratiopharm ® obsahuje metformín, liečivo zo skupiny takzvaných biguanidov, ktoré sa používa na liečbu cukrovky.

Inzulín je hormón produkovaný pankreasom, ktorý je zodpovedný za absorpciu glukózy (cukru) z krvi do buniek tela. Tam sa glukóza premení na energiu alebo sa uloží ako rezerva na ďalšie použitie.

Ak máte cukrovku, váš pankreas neprodukuje dostatok inzulínu alebo tkanivá tela nereagujú správne na produkovaný inzulín. Výsledkom je vysoká hladina cukru v krvi. Metformin-ratiopharm ® pomáha znižovať hladinu cukru v krvi na čo najnormálnejšiu hladinu.

U dospelých s nadváhou pomáha dlhodobé užívanie Metformin-ratiopharm ® znížiť riziko komplikácií spôsobených cukrovkou. U metformínu sa pozoruje stabilná alebo mierna strata hmotnosti.

Metformin-ratiopharm ® sa používa na

Liečba ľudí s cukrovkou (cukrovka typu 2, nazývaná tiež „cukrovka nezávislá od inzulínu“), keď samotné stravovacie návyky a cvičenie nedostatočne regulujú hladinu cukru v krvi. Liek sa používa najmä u pacientov s nadváhou.

Dospelí môžu užívať Metformin-ratiopharm® samotný alebo spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi (lieky, ktoré sa užívajú ústami alebo inzulínom).

Deti od 10 rokov a dospievajúci môžu používať Metformin-ratiopharm ® samotný alebo spolu s inzulínom.

2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Metformin-ratiopharm ®?

Metformin-ratiopharm ® sa nesmie užívať,

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Nezabudnite požiadať svojho lekára o radu,

ak potrebujete podstúpiť röntgenové alebo iné zobrazovacie vyšetrenie, ktoré spočíva v podaní injekcie kontrastnej látky obsahujúcej jód.
ak sa chystáte na veľkú operáciu.

Pred a po vyšetrení alebo po operácii musíte prestať užívať Metformin-ratiopharm® na určitý čas. Váš lekár rozhodne, či počas tohto obdobia potrebujete ďalšiu liečbu. Je dôležité, aby ste starostlivo dodržiavali pokyny lekára.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Metformin-ratiopharm ®, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Riziko laktátovej acidózy

Najmä keď vaše obličky nepracujú správne, môže Metformin-ratiopharm® spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok, ktorý sa nazýva laktátová acidóza. Riziko vzniku laktátovej acidózy zvyšuje tiež zle kontrolovaná cukrovka, závažné infekcie, dlhodobé hladovanie alebo konzumácia alkoholu, dehydratácia (ďalšie informácie nájdete nižšie), problémy s pečeňou a stavy, pri ktorých nie je časť tela zásobovaná dostatkom kyslíka (napr. Príklad pri akútnom závažnom ochorení srdca).

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára so žiadosťou o ďalšie pokyny.

Prestaňte užívať Metformin-ratiopharm ® na krátky čas, ak máte stav, ktorý zahŕňa dehydratáciu (výrazná strata telesnej tekutiny) možno pripojiť, ako je silné zvracanie, hnačka, horúčka, vystavenie teplu alebo pitie menšieho množstva tekutín ako obvykle. Ďalšie pokyny získate u svojho lekára.

Prestaňte užívať Metformin-ratiopharm® a ak sa u vás objavia príznaky laktátovej acidózy, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu, pretože tento stav môže viesť ku kóme.

Príznaky laktátovej acidózy sú:

Zvracať
bolesť brucha
Svalové kŕče
všeobecná nevoľnosť so silnou únavou
Ťažké dýchanie
znížená telesná teplota a palpitácie

Laktátová acidóza je urgentný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

Ak sa chystáte na väčšiu operáciu, musíte prestať užívať Metformin-ratiopharm® počas zákroku a ešte nejaký čas po ňom. Váš lekár rozhodne, kedy ukončiť liečbu liekom Metformin-ratiopharm ® a kedy znovu začať liečbu.

Počas liečby Metformin-ratiopharmom ® vám lekár bude kontrolovať funkciu obličiek najmenej raz ročne, alebo častejšie, ak ste starší človek a/alebo sa vám zhoršuje funkcia obličiek.

Užívanie Metformin-ratiopharm® spolu s inými liekmi

Ak si musíte podať injekciu kontrastnej látky obsahujúcej jód do krvi, napríklad v súvislosti s RTG alebo počítačovou tomografiou, musíte prestať užívať Metformin-ratiopharm® pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy ukončiť liečbu liekom Metformin-ratiopharm ® a kedy znovu začať liečbu.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať častejšie testy na hladinu cukru v krvi a funkcii obličiek alebo bude možno potrebné, aby váš lekár upravil dávku Metforminu-ratiopharm®. Je obzvlášť dôležité spomenúť nasledujúce lieky:

Lieky zvyšujúce močenie (diuretiká)
Lieky na liečbu bolesti a zápalu (NSAID a COX-2 inhibítory ako ibuprofén a celekoxib)
niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory a antagonisty receptora angiotenzínu II)
Beta-2 agonisty, ako je salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy)
Kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov, ako je závažný zápal kože alebo astma)
iné lieky na liečbu cukrovky

Požitie Metformin-ratiopharm® spolu s alkoholom

Počas užívania Metforminu-ratiopharm® sa vyhnite nadmernej konzumácii alkoholu, pretože to môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Berte do úvahy aj lieky obsahujúce alkohol.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná, vaša cukrovka musí byť liečená inzulínom.

Povedzte svojmu lekárovi, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, aby bolo možné zmeniť vašu liečbu.

Tento liek sa neodporúča, ak dojčíte alebo plánujete dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Samotný metformín nevedie k nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia). To znamená, že užívanie Metforminu-ratiopharm® neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Mali by ste byť však obzvlášť opatrní, ak užívate Metformin-ratiopharm® spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú sulfonylmočoviny, inzulín a glinidy). Medzi príznaky hypoglykémie patria pocit slabosti, točenie hlavy, zvýšené potenie, rýchly tlkot srdca, rozmazané videnie a ťažkosti s koncentráciou. Ak spozorujete prvé príznaky takýchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Metformin-ratiopharm ®?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Metformin-ratiopharm ® nemôže nahradiť výhody zdravého životného štýlu. Dodržujte všetky dietetické rady od lekára a pravidelne cvičte.

Odporúčaná dávka

Deti od 10 rokov a dospievajúci zvyčajne začínajte s 500 mg alebo 850 mg Metformin-ratiopharmu ® jedenkrát denne. Maximálna dávka je 2 000 mg denne, rozdelená do dvoch alebo troch dávok. Liečba detí vo veku od 10 do 12 rokov sa odporúča iba na výslovnú radu lekára, pretože skúsenosti v tejto vekovej skupine sú obmedzené.

Dospelých zvyčajne začínajte s 500 mg alebo 850 mg Metformin-ratiopharm® dvakrát alebo trikrát denne. Maximálna dávka je 3 000 mg denne, rozdelená do troch dávok.

Ak máte poškodenú funkciu obličiek, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Ak používate aj inzulín, váš lekár vám povie, ako začať užívať Metformin-ratiopharm ®.

monitorovanie

Lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi a upraví vašu dávku metformínu podľa hladiny cukru v krvi. Nezabudnite pravidelne hovoriť so svojím lekárom. Toto je obzvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich alebo ak ste starší.
Váš lekár bude tiež najmenej raz ročne kontrolovať funkciu vašich obličiek. Ak ste starší človek alebo máte poruchu funkcie obličiek, môže byť potrebné vykonať častejšie vyšetrenia.

Ako užívať Metformin-ratiopharm ®?

Užívajte Metformin-ratiopharm ® s jedlom alebo po jedle. Vyhnete sa tak vedľajším účinkom, ktoré ovplyvňujú vaše trávenie.
Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Tablety užite ráno (s raňajkami), ak užijete dennú dávku naraz.

Tablety užívajte ráno (na raňajky) a večer (s večerou), ak si rozdelíte dennú dávku na dve dávky.
Ak si rozdelíte dennú dávku na tri dávky, užite tablety ráno (na raňajky), na poludnie (na obed) a večer (na večeru).

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak po chvíli budete mať dojem, že účinok Metformin-ratiopharm ® je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa Metformin-ratiopharm ® používa na liečbu detí, rodičia a opatrovatelia by mali sledovať používanie tohto lieku.

Ak užijete viac Metformin-ratiopharm ®, ako máte

Ak užijete viac Metforminu-ratiopharm ®, ako máte, vaša krv môže byť príliš kyslá s kyselinou mliečnou. Prejavuje sa to vracaním, bolesťami brucha so svalovými kŕčmi, celkovým pocitom malátnosti s extrémnou únavou a ťažkosťami s dýchaním. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, budete možno potrebovať okamžitú hospitalizáciu, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Metformin-ratiopharm ®

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v naplánovanom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi závažné. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, potrebujete okamžitú lekársku pomoc.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Metformin-ratiopharm® môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa vám to stane, musíte braniePrestaňte užívať Metformin-ratiopharm ® a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšieho lekáraChoď do nemocnice, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Abnormálne funkčné pečeňové testy alebo hepatitída (zápal pečene; môže to spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla a úbytok hmotnosti so zožltnutím kože a očných bielok alebo bez nich). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Metformin-ratiopharm ® a ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Možné sú nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Problémy s trávením, ako je nevoľnosť, zvracanie, hnačky, bolesti brucha a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne vyskytujú na začiatku liečby Metformin-ratiopharmom®. Rozdelenie dennej dávky na niekoľko dávok rozložených na deň a užívanie Metformin-ratiopharm ® s jedlom alebo bezprostredne po jedle pomáha predchádzať týmto problémom. Ak príznaky pretrvávajú, prestaňte užívať Metformin-ratiopharm ® a poraďte sa so svojím lekárom.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Zmeny chuti

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Bolesť hlavy, závraty, únava

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Kožné reakcie ako sčervenanie (erytém), svrbenie alebo svrbivá vyrážka (žihľavka).
nízka hladina vitamínu B12 v krvi.

Deti a mladí ľudia

Obmedzené údaje u detí a dospievajúcich preukázali, že vedľajšie účinky boli svojou povahou a závažnosťou podobné ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Metformin-ratiopharm ®?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metformin-ratiopharm ® obsahuje

Liečivo je metformíniumchlorid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínu.

Ďalšie zložky sú:
Povidón K25, stearan horečnatý (Ph.Eur.), Makrogol 6000, vysoko dispergovaný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý

Ako vyzerá Metformin-ratiopharm ® a obsah balenia

Metformin-ratiopharm® 1 000 mg sú biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

Metformin-ratiopharm® 1000 mg je dostupný v baleniach po 30, 112, 120 a 180 filmom obalených tabliet a vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich zo 6 balení po 30 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Farmaceutický podnikateľ

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Výrobca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Títo Príbalový leták bol posledný Revidované v marci 2019.