Metronidazol Braun, 5 mgml, infúzny roztok - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

Čo je Metronidazol Braun 5 mg/ml a na čo sa používa

Metronidazol Braun 5 mg/ml patrí do skupiny liekov známych ako antibiotiká a používa sa na liečbu závažných infekcií spôsobených baktériami, ktoré môžu byť zničené účinnou látkou metronidazol.

Metronidazol Braun sa môže používať na liečbu rôznych ochorení:

infekcie centrálneho nervového systému (napr. absces mozgu, meningitída);
infekcie pľúc a dýchacích ciest (napr. nekrotizujúca pneumónia, aspiračná pneumónia, pľúcny absces);
endokarditída;
infekcie gastrointestinálneho traktu a brušnej oblasti, napríklad peritonitída, abscesy pečene, pooperačné infekcie po kolorektálnom chirurgickom zákroku, hnisavé infekcie brušnej a panvovej dutiny;
gynekologické infekcie (napr. endometritída, po hysterektómii alebo cisárskym rezom, horúčka šestonedelia, septický potrat);
infekcie v oblasti ORL, ako aj zuby, ústa a dolná čeľusť (napr. angína Plaut-Vincent);
osteoartikulárne infekcie (napr. osteomyelitída);
plynová gangréna;
septikémia s tromboflebitídou.

Profylaxia pooperačných infekcií anaeróbnymi zárodkami (zažívacie alebo gynekologické operácie) v kombinácii s antibiotikom pôsobiacim na aeróbne zárodky. Liečba závažných prípadov amebiázy s intestinálnou alebo hepatálnou lokalizáciou.

Pred použitím Metronidazolu Braun 5 mg/ml

Nepoužívajte Metronidazol Braun 5 mg/ml

keď ste alergický (precitlivený) na metronidazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Metronidazolu Braun 5 mg/ml.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Metronidazolu Braun

ak máte závažné ochorenie pečene;
ak máte poruchy krvotvorby alebo
ak máte problémy s mozgom, miechou alebo nervami.

Dĺžka liečby metronidazolom alebo liekmi obsahujúcimi iné nitroimidazoly by nemala presiahnuť 10 dní. Liečebnú dobu je možné predĺžiť iba v jednotlivých prípadoch a len v nevyhnutných prípadoch. Je potrebné sa čo najviac vyhnúť opakovanej liečbe; v prípade potreby by sa však liečba mala opakovať iba vo vybraných jednotlivých prípadoch.

Dlhodobé užívanie metronidazolu môže ovplyvniť tvorbu krvných elementov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“), počas liečby sa bude sledovať počet krvných elementov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak používate Disulfiram, nemali by ste užívať metronidazol alebo by ste mali prestať užívať disulfiram, pretože kombinácia týchto 2 liekov môže spôsobiť zmätok pri závažných duševných poruchách.

Deriváty kumarínu (lieky, ktoré inhibujú zrážanie krvi)

Ak užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (čo je kumarínový derivát), dávka tohto lieku by sa mala počas liečby metronidazolom znížiť, pretože metronidazol môže zvyšovať účinok kumarínových antikoagulancií.

Súbežné podávanie metronidazolu so soľami lítia je potrebné robiť opatrne a dávku lítia je možné upraviť.

Fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie)

Ak používate fenytoín, váš lekár vám dá metronidazol s opatrnosťou, pretože metronidazol môže predĺžiť trvanie účinku fenytoínu a znížiť jeho účinok.

Karbamazepín (liek používaný na liečbu epilepsie)

Táto kombinácia tiež vyžaduje dôkladné sledovanie, pretože metronidazol môže predĺžiť trvanie účinku karbamazepínu.

Trvanie účinku metronidazolu je znížené fenobarbitalom; Vaša dávka metronidazolu by sa preto mala zvýšiť.

Cimetidín (liek používaný na liečbu žalúdočných chorôb)

Cimetidín môže v ojedinelých prípadoch znížiť elimináciu metronidazolu, aby sa dosiahli vysoké plazmatické koncentrácie metronidazolu.

Cyklosporín (liek používaný na potlačenie nežiaducich imunitných reakcií)

Ak sa cyklosporín podáva súbežne s metronidazolom, môžu sa zvýšiť plazmatické hladiny cyklosporínu; Váš lekár preto bude musieť upraviť dávku cyklosporínu.

Účinok perorálnych kontraceptív sa môže znížiť, ak sa podáva v kombinácii s metronidazolom; neexistujú však jasné dôkazy o tom, že metronidazol má tento účinok.

Používajte Metronidazol Braun 5 mg/ml s jedlom a nápojmi

Počas liečby metronidazolom sa treba vyhnúť konzumácii alkoholu, pretože sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty alebo zvracanie.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste tehotná, váš lekár vás nebude liečiť metronidazolom, pokiaľ to nepovažujete za nevyhnutné.

Počas liečby metronidazolom nemáte dojčiť a dojčenie by malo pokračovať až 23 dní po ukončení liečby metronidazolom, pretože metronidazol sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pretože Metronidazol Braun 5 mg/ml môže ovplyvniť vašu bdelosť. Počas užívania tohto lieku by ste za žiadnych okolností nemali piť alkohol, pretože alkohol spôsobí ešte väčšiu bdelosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Metronidazolu Braun 5 mg/ml

Tento liek obsahuje 14 mmol (alebo 322 mg) sodíka na 100 ml. Toto by mali brať do úvahy pacienti na diéte s obsahom sodíka.

Ako používať Metronidazol Braun 5 mg/ml

Vždy používajte Metronidazol Braun 5 mg/ml presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Liečba anaeróbnych infekcií mikroorganizmami:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Prvý deň liečby je dávka 500 mg metronidazolu (100 ml Metronidazolu Braun 5 mg/ml) v intervaloch 6 až 8 hodín, maximálne do 2 g metronidazolu denne.

V nasledujúcich dňoch je odporúčaná dávka 500 mg metronidazolu v 12-hodinových intervaloch (1 g metronidazolu denne). Iba vo výnimočných prípadoch je možné udržiavaciu dávku zvýšiť na 1,5 g metronidazolu denne.

Deti do 12 rokov:

Zvyčajná dávka je 7 - 10 mg metronidazolu/kg každých 8 hodín (20 - 30 mg metronidazolu/kg denne v 2-3 infúziách i.v.).

Trvanie liečby je zvyčajne 5 - 7 dní. Intravenózna cesta sa môže nahradiť hneď, ako je možné orálne podanie lieku

Profylaxia pooperačných infekcií:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 30 minút pred operáciou sa podáva jednorazová dávka 0,5 - 1 g metronidazolu (maximálne 2 g).,

Deti do 12 rokov: 30 minút pred operáciou i.v. jednorazová dávka 2 040 mg metronidazolu/kg.

Dospelí a deti nad 12 rokov: 1,5 g metronidazolu/deň v 3 infúziách i.v. 500 mg metronidazolu. Deti do 12 rokov: 30 - 40 mg metronidazolu/kg a denná infúzia i.v.

Pri abscesovej pečeňovej amébiáze je klírens abscesu pri liečbe metronidazolom dvojnásobný.

Trvanie liečby

Je potrebné sa čo najviac vyhnúť opakovanej liečbe; v prípade potreby by sa však liečba mala opakovať iba vo vybraných jednotlivých prípadoch. Toto obmedzenie sa musí striktne dodržiavať, pretože nemožno vylúčiť možnosť, že metronidazol nemusí mať mutagénne účinky, a pretože v štúdiách na zvieratách bol zaznamenaný výskyt určitých nádorov.

Spôsob a cesta podania

Metronidazol Braun sa podáva ako intravenózna infúzia.

Obsah jednej injekčnej liekovky sa má podať ako pomalá intravenózna infúzia, až do 100 ml za najmenej 20 minút (odporúčané po dobu 1 hodiny).

Metronidazol Braun sa môže tiež pred podaním zriediť použitím vehikula ako roztoku na intravenózne podanie, napríklad 0,9% chloridu sodného alebo 5% glukózy. Antibiotiká, ktoré sa predpisujú súčasne, sa majú podávať oddelene.

Obsah jednej injekčnej liekovky sa podáva ako pomalá intravenózna infúzia, až do 100 ml za najmenej 20 minút (odporúča sa 1 hodinu).

Metronidazol Braun sa môže pred podaním tiež zriediť použitím roztoku na intravenózne podanie ako vehikula.

Trvanie liečby je zvyčajne 5 - 7 dní a nemalo by presiahnuť 10 dní, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Ak použijete viac Metronidazolu Braun, ako máte

Pretože metronidazol vám budú podávať zdravotnícki pracovníci, je nepravdepodobné, že dôjde k predávkovaniu.

V prípade predávkovania metronidazolom neexistuje žiadna špecifická liečba. Ak je to potrebné, metronidazol je možné účinne eliminovať dialýzou (jedná sa o liečbu, ktorá využíva umelú obličku).

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Metronidazol Braun môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce reakcie sú zvyčajne spojené s predĺženou liečbou alebo vysokými dávkami.

Nasledujúce pojmy sa používajú na definovanie toho, ako často sa vyskytujú:

Veľmi časté - môžu postihovať 10 alebo viac pacientov z každých 100 pacientov;

Časté - môžu postihovať 1 až 10 pacientov z každých 100 pacientov;

Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 pacienta zo 100;

Zriedkavo - menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov;

Veľmi zriedkavé - menej ako 1 pacient z 10 000

Nasledujúce vedľajšie účinky sú závažné a vyžadujú si neodkladné lekárske ošetrenie:

zmätenosť, periférna neuropatia prejavujúca sa parestéziou, bolesť, hnev, slabosť nôh a rúk.

úplné zmiznutie bielych krviniek, neschopnosť syntetizovať červené krvinky (ojedinelé prípady)
závažné reakcie z precitlivenosti (pozri nižšie poruchy imunity)
zápalové svrbenie slizníc a kože s horúčkou, erytémom a pustulami
pretrvávajúca silná hnačka
zápal podžalúdkovej žľazy

Zriedkavé: genitálne superinfekcie kandidou.

Hematologické a lymfatické poruchy

Menej časté: pokles počtu leukocytov a krvných doštičiek

Veľmi zriedkavé: úplné zmiznutie bielych krviniek, neschopnosť syntetizovať červené krvinky (vrátane ojedinelých prípadov)

V prípade dlhodobého podávania je povinné pravidelné sledovanie počtu krviniek.

Poruchy imunitného systému

Menej časté: mierne až stredne závažné reakcie z precitlivenosti, napr. Svrbenie, žihľavka, multiformný erytém, angioedém, lieková horúčka.,

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok, zápalové svrbenie slizníc a kože s horúčkou, erytémom a pustulami.

Menej časté: zmätenosť, nepokoj, depresia.

Poruchy nervového systému:

Menej časté: bolesť hlavy, závrat, ospalosť alebo nespavosť, neschopnosť alebo ťažkosti s koordináciou aktívnych pohybov, zmätenosť, periférna neuropatia prejavujúca sa parestéziou, bolesť, hnev, slabosť končatín.

Menej časté: poruchy videnia, diplopia (vizuálne vnímanie objektu vo forme dvojitého obrazu), myopia.

Veľmi zriedkavé: záchvaty (vrátane ojedinelých prípadov).

Menej časté: vracanie, nevoľnosť, hnačka, glositída a stomatitída, grganie s horkou chuťou, pocit tlaku v epigastriu, strata chuti do jedla, kovová chuť, plný jazyk,

Veľmi zriedkavé: silná a pretrvávajúca hnačka počas a po liečbe, ktorá môže naznačovať možnú pseudomembranóznu kolitídu, pankreatitídu.

Menej časté: zvýšené hladiny transamináz a bilirubínu.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Veľmi zriedkavé: bolesti svalov a kĺbov.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Menej časté: tmavý moč (spôsobený metabolitom metronidazolu),

Veľmi zriedkavé: dyzúria, cystitída a inkontinencia moču.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: Intravenózne podanie môže mať za následok podráždenie žíl (až do tromboflebitídy),

Menej časté: únava.

Núdzový manažment pseudomembranóznej kolitídy

V prípade silnej pretrvávajúcej hnačky by ste mali okamžite kontaktovať svojho lekára, pretože môžete mať pseudomembranóznu kolitídu, závažnú infekciu, ktorú je potrebné okamžite liečiť. Váš lekár ukončí liečbu metronidazolom a poskytne vám príslušnú liečbu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Metronidazol Braun 5 mg/ml

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Metronidazol Braun po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP. Používajte iba vtedy, ak je roztok číry a injekčná liekovka nepoškodená.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Metronidazol Braun obsahuje

Liečivo je metronidazol 500 mg. Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg metronidazolu.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, voda na injekciu.

Ako vyzerá Metronidazol Braun a obsah balenia

Číry, bezfarebný až svetložltý roztok

Škatuľka s 10 injekčnými liekovkami z bezfarebného skla so 100 ml infúzneho roztoku

Škatuľka s 10 injekčnými liekovkami HDPE so 100 ml infúzneho roztoku

Škatuľka s 20 HDPE fľašami so 100 ml infúzneho roztoku

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Nemecko

výrobca

B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Nemecko

Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestnych zástupcov držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Tento prospekt bol schválený v decembri 2007