Milgamma NA injekčný roztok Súhrn charakteristických vlastností produktu
Milgamma NA injekčný roztok
Obchodné meno: MILGAMMA NA Fara-konc.
Bežný medzinárodný názov: KOMBINÁCIE - MILGAMMA (NA) NA - Fara-konc.
Lieková forma: injekčný roztok
Kusy: 5 injekčných roztokov
Dávka (koncentrácia): Bez konc.
Prezentačná forma: BOX X 5 HNEDÉ SKLENENÉ INJEKČNÉ LAHVIČKY S LOMOM X 1 ML
Výrobca: WORWAG
Krajina: Nemecko
CIM kód: W41647001
ATC kód: A11DBN1
A - tráviaci trakt a metabolizmus
A11 - vitamíny
A11DB - vitamín b1 v kombinácii s vitamínom b6 a/alebo b12
Milgamma NA injekčný roztok
| MILGAMMA (R) NA Fara-konc. 5 sol. NIJ. | WORWAG Nemecko | 20,23 |
- NÁZOV LIEKU
Milgamma NA injekčný roztok
- KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml (jedna ampulka) injekčný roztok obsahuje 100 mg tiamín hydrochloridu (vitamín B1) a 50 mg pyridoxín hydrochloridu (vitamín B6).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
- LIEKOVÁ FORMA
- KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Poruchy nervového systému spôsobené preukázaným nedostatkom vitamínu B1 (tiamín hydrochlorid) a B6 (pyridoxín hydrochlorid).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Jedna dávka a denná dávka
Ak neexistujú iné indikácie, odporúčajú sa nasledujúce dávky:
- na začatie liečby: 1 ml (1 ampulka) injekčného roztoku Milgamma NA raz denne
- na udržiavaciu liečbu: 1 - 2 ml (1 - 2 ampulky) injekčný roztok Milgamma NA, týždenne.
Spôsob a doba podávania
Injekčný roztok sa podáva intramuskulárne alebo intravenózne. V prípade intravenózneho podania sa má liečba uskutočňovať pomaly po dobu viac ako 10 minút.
Trvanie podávania závisí od závažnosti prejavených ochorení.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Podanie injekčného roztoku obsahujúceho vitamíny B1 a B6 môže veľmi zriedka spôsobiť reakcie z precitlivenosti anafylaktický šok.
To sa môže prejaviť dýchacími ťažkosťami, tachykardiou, žihľavkou alebo respiračným kolapsom. V takom prípade sú potrebné príslušné resuscitačné opatrenia.
Ak sa vitamín B6 podáva dlhší čas v dennej dávke vyššej ako 50 mg alebo vo vysokých dávkach počas kratšieho obdobia, pozorovali sa parestézie rúk a nôh (príznaky periférnej senzorickej neuropatie).
4.5 Liekové a iné interakcie
Terapeutické dávky vitamínu B6 môžu znížiť účinnosť L-Dopa. Ďalšie interakcie sa pozorovali s izoniazidom, D-penicilamínom a cykloserínom.
Tiamín má nízku stabilitu v roztokoch obsahujúcich siričitany. Ďalšie vitamíny môžu byť inaktivované v prítomnosti produktov metabolizmu tiamínu.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Denné dávky až 25 mg vitamínu B6 počas tehotenstva a laktácie nespôsobili žiadne vedľajšie účinky. Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o expozícii vitamínom B počas tehotenstva.
Kvôli vysokej koncentrácii vitamínov sa neodporúča používať výrobok počas tehotenstva a laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Milgamma NA neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (potenie, tachykardia, svrbivá vyrážka a žihľavka).
Po podaní injekčného roztoku obsahujúceho vitamín B1 sa môžu vyskytnúť ojedinelé prípady šoku s obehovým kolapsom, vyrážkou alebo dýchavičnosťou (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní).
Pri dlhodobých denných dávkach pyridoxínu vyšších ako 50 mg sa môže vyskytnúť periférna senzorická neuropatia (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. To umožňuje nepretržité sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Podrobné informácie sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro.
4.9 Predávkovanie
Pri odporúčanom podávaní neexistuje riziko predávkovania.
V prípade predávkovania sú možné systémové reakcie. U pacientov sa môžu vyskytnúť závraty, nevoľnosť, vracanie, bradykardia, arytmie, necitlivosť alebo kŕče.
Opakované parenterálne podávanie môže viesť k anafylaktickej reakcii s obehovým kolapsom. V závislosti od príznakov sa okamžite prijmú potrebné lekárske opatrenia.
Dlhodobé podávanie (mesiace alebo roky) vitamínu B6 v dávkach vyšších ako 50 mg denne, ako aj podávanie v dávkach vyšších ako 1 g/deň po krátku dobu (2 mesiace) môžu spôsobiť neurotoxické účinky.
Predávkovanie sa prejavuje hlavne zmyslovou polyneuropatiou, pravdepodobne ataxiou. Extrémne vysoké dávky môžu spôsobiť záchvaty. U novorodencov a dojčiat sa môže vyskytnúť ťažká sedácia, hypotónia a zlyhanie dýchania (dyspnoe, apnoe).
Liečba je symptomatická a podporuje vitálne funkcie. Môžu byť potrebné núdzové opatrenia.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
- FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamín B1 v kombinácii s vitamínom B6 a/alebo B12; kombinácie, ATC kód: A11D BN1.
Vitamín B1 je nevyhnutný vitamín. Tiamín sa v tele premieňa na tiamínpyrofosfát (PPT), biologicky aktívnu formu. PPT hrá dôležitú úlohu v metabolizme sacharidov. Pôsobí ako koenzým pri premene pyruvátu na acetyl CoA a transketolázu v pentosofosfátovom cykle. Okrem toho pôsobí pri premene alfa-ketoglutarátu na sukcinyl CoA v cykle kyseliny citrónovej. Vďaka úzkemu prepojeniu medzi metabolizmami existujú aj interakcie s inými vitamínmi B-komplexu.
Analgetický účinok sa pozoroval na experimentálnych zvieracích modeloch.
Príspevok a zabezpečenie denných potrieb
Vitamín B1 sa bežne nachádza v biologicky aktívnej forme tiamíndifosforečnanu v živočíšnych aj rastlinných organizmoch. Rastliny a niektoré mikroorganizmy sú tiamino-autotrofné. Ľudské telo patrí do skupiny tiamín-heterotrofných organizmov.
Potraviny bohaté na tiamín sú: pivovarské kvasnice (15,6 mg/100 g), bravčové mäso (0,9 mg/100 g), otrubová múka (0,7 mg/100 g), ovos a lieskové orechy (0 0,6 mg/100 g) a celozrnná múka (približne 0,5 mg/100 g).
Z dôvodu vysokej fluktuácie a obmedzeného skladovania sa musí tiamín podávať denne v dostatočnom množstve na pokrytie potreby. Zásoba tela je asi 30 mg, z toho asi 40% je vo svaloch.
Aby sa zabránilo avitaminóze, odporúča sa denná dávka vitamínu B1 1,3 - 1,5 mg u mužov a 1,1 - 1,3 mg u žien. Počas tehotenstva je potrebná dávka 0,3 mg denne a počas dojčenia 0,5 mg denne.
Minimálna potreba vitamínu B1 u ľudí je 0,3 mg/1 000 kcal.
Príznaky nedostatku vitamínu B1
Príznaky nedostatku vitamínu B1 spolu s príznakmi ďalších nedostatkov sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich prípadoch:
- nesprávna strava alebo podvýživa (napr. Beriberi), dlhodobá parenterálna výživa, hemodialýza, malabsorpcia.
- Chronický alkoholizmus (toxická alkoholická kardiomyopatia, Wernickova encefalopatia, Korsakoffov syndróm)
- Zvyšovanie potreby vitamínu B1.
Príznaky zjavného nedostatku vitamínu B1 (beriberi) sú periférne neuropatie so senzorickými poruchami, bolesťami svalov, poruchami centrálnej koordinácie, ataxiou, parézou a psychologickými, gastrointestinálnymi a kardiovaskulárnymi poruchami. Existuje rozdiel medzi „suchou“ avitaminózou B1 a „mokrou“ formou. Posledné vrátane rozsiahleho edému. V prípade chronického alkoholizmu môže nedostatok vitamínu B1 spôsobiť kardiomyopatiu s rozšírením pravej komory, polyneuropatiu, Wernickovu encefalopatiu a Korsakoffov syndróm.
Nedostatok vitamínu B1 možno zvýrazniť aj:
- Nízka koncentrácia tiamínu v celej krvi, plazme a krvných bunkách
- Zníženie vylučovania tiamínu v moči a znížená aktivita transketolázy.
Vitamín B6 vo svojej fosforylovanej forme (pyridoxal-5'-fosfát, PALP) je koenzýmom mnohých enzýmov, ktoré sa zvyčajne podieľajú na neoxidačnom metabolizme aminokyselín. Dekarboxyláciou sa podieľajú na tvorbe fyziologicky aktívnych amínov (napr. Adrenalín, histamín, serotonín, dopamín, tyramín), transamináciou v anabolických a katabolických metabolických procesoch (napr. Glutamát-oxaloacetát-transamináza, glutamát-pyruvát-transamináza, kyselina gama-aminomaslová) alfaketoglutarát transamináza), ako aj v procesoch štiepenia a syntézy aminokyselín.
Vitamín B6 zasahuje v štyroch rôznych bodoch metabolizmu tryptofánu. Pri syntéze hemoglobínu vitamín B6 katalyzuje tvorbu kyseliny alfa-amino-beta-ketoadipovej. Okrem toho existujú priame biochemické spojenia s inými vitamínmi B-komplexu.
Príspevok a zabezpečenie denných potrieb
Pyridoxín, pyridoxal a pyridoxamín sa tiež široko vyskytujú v živočíšnych aj rastlinných organizmoch. Veľké množstvo vitamínu B6 obsahujú kvasnice, semená (najmä naklíčené semená), sója, pečeň, obličky, mäso, mlieko, mliečne výrobky, zelená zelenina, zemiaky, mrkva a banány atď.
Pyridoxín sa vo veľkej miere ukladá vo svaloch vo forme pyridoxal-5'-fosfátu. Potreba vitamínu B6 závisí v zásade od výmeny bielkovín a zvyšuje sa so zvyšujúcim sa príjmom bielkovín. Na každý gram bielkovín v strave sa odporúča príjem 0,02 mg vitamínu B6. Aby sa zabránilo nedostatku, je denná potreba vitamínu B6 u mužov 1,8 mg a u žien 1,6 mg. Počas tehotenstva je potrebných ďalších 1,0 mg denne a počas dojčenia 0,6 mg denne. Potreba sa môže zvýšiť napríklad v prípade dlhodobého podávania liekov, v prípade metabolických chorôb alebo porúch.
Príznaky nedostatku vitamínu B6
Izolovaný nedostatok vitamínu B6 je u ľudí zriedkavý. Pre určité rizikové skupiny, ako sú dospievajúci, tehotné ženy a starší ľudia, nie je možné vždy zabezpečiť pokrytie požiadaviek na vitamín B6. Nedostatok vitamínu B6 je často spojený s nedostatočným príjmom ďalších vitamínov komplexu B. Klinické príznaky sa značne líšia. Nasledujúce choroby môžu byť čiastočne spôsobené nedostatkom vitamínu B6:
- seboroická dermatitída; blefarokonjunktivitída
- Hyperoxalúria s tvorbou močových kameňov.
Ďalšie príznaky nedostatku vitamínu B6 sú:
- zvýšené vylučovanie kyseliny xanturénovej po naplnení tryptofánom
- nízke vylučovanie kyseliny 4-pyridoxínu
- nízke hodnoty pyridoxal-5′-fosfátu v sére
- nízka aktivita glutamino-oxalacetovej transaminázy erytrocytov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tiamín má eliminačný polčas β-fázy, 1,0 hodiny. Hlavnými produktmi vylučovania sú kyselina tiaminokarboxylová, pyramín, tiamín a ďalšie metabolity, ktoré ešte neboli identifikované. Čím vyšší je príjem tiamínu, tým viac nezmeneného tiamínu sa vylúči do 4 - 6 hodín. Skutočný klírens je veľmi nízky a je pod klírensom kreatinínu.
Pyridoxín, pyridoxal a pyridoxamín sa najrýchlejšie absorbujú v hornej časti gastrointestinálneho traktu a vylučujú sa do 2 až 5 hodín. Hlavným produktom vylučovania je kyselina 4-pyridoxínová. Predpokladom pre jeho fungovanie ako koenzýmu je fosforylácia skupiny CH2OH v polohe 5 (PALP).
PALP sa viaže asi z 80% na bielkoviny v krvi. Zásoby vitamínu B6 v tele sú 40 mg - 150 mg, denné vylučovanie obličkami je 1,7 mg - 3,6 mg a denná miera premeny je 2,2% - 2,4%.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Mutagénny a karcinogénny potenciál
Štúdie na zvieratách týkajúce sa karcinogénneho potenciálu vitamínu B1 nie sú relevantné.
Dlhodobé štúdie na zvieratách týkajúce sa karcinogénneho potenciálu vitamínu B6 nie sú k dispozícii.
Chronická toxicita/subchronická toxicita
Perorálne podávanie 150 - 200 mg vitamínu B6 (pyridoxín hydrochlorid)/kg denne počas 100 - 107 dní spôsobuje u psa ataxiu, bolesti svalov, poruchy rovnováhy a degeneratívne zmeny axónov a myelínového obalu. Navyše v pokusoch na zvieratách spôsobujú vysoké dávky vitamínu B6 záchvaty a poruchy koordinácie.
Vitamín B6 nebol dostatočne testovaný v pokusoch na zvieratách. V štúdii embryotoxicity na potkanoch sa nepozoroval žiadny potenciálny teratogénny účinok.
U samcov potkanov malo podanie veľmi vysokej dávky vitamínu B6 nepriaznivé účinky na spermatogenézu.
- FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Tiamín je nestabilný v neutrálnych alebo zásaditých, oxidačných alebo redukčných roztokoch; súbežné podávanie s uhličitanmi, acetátmi, jódom, síranom železitým, aminoférnym citrátom, chloridom ortutnatým, barbiturátmi, riboflavínom, benzylpenicilínom, glukózou sa preto neodporúča. Stabilita je tiež zlá v roztokoch obsahujúcich metabisulfity ako antioxidanty alebo konzervačné látky. Svetlo, teplo a oxidačné činidlá môžu deaktivovať roztoky tiamínu. Meď urýchľuje odbúravanie tiamínu.
V roztokoch obsahujúcich tiamín sú vitamín B12 a ďalšie faktory komplexu B rýchlo ničené produktmi rozkladu tiamínu (nízka koncentrácia iónov železa môže zabrániť tomuto procesu).
6.3 Čas použiteľnosti
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 - 8 ° C).
Ampulky uchovávajte v kartónovej škatuli na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s 5 injekčnými liekovkami z hnedého skla typu I s bodom prasknutia s 1 ml injekčného roztoku
Škatuľka s 10 injekčnými liekovkami z hnedého skla typu I s bodom prasknutia s 1 ml injekčného roztoku
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Injekčný roztok sa má vpichnúť hlboko do svalu. V prípade intravenózneho podania sa má liečba uskutočňovať pomaly po dobu viac ako 10 minút.
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
- DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen
- REGISTRAČNÉ ČÍSLA
- DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: september 2004
Dátum posledného predĺženia platnosti povolenia: december 2016
- DÁTUM REVÍZIE TEXTU