MIRENA - BeHealthy

liečby estrogénmi

Obchodné meno: MIRENA 20mcg/24 hodín
Bežný medzinárodný názov: LEVONORGESTRELUM - 20 mcg/24 hodín
Lieková forma: vnútromaternicový aplikačný systém
Kusy: 1 systém s vnútromaternicovým doručením
Dávka (koncentrácia): 20 μg/24 hodín
Prezentácia: KRABIČKA S BLISTROM OBSAHUJÚCIM SYSTÉM PRE INTRAUTERÍNU PODÁVANIE A VLOŽKU
Výrobca: BAYER
Krajina: Fínsko
CIM kód: W58814001

ATC kód: G02BA03
G - urogenitálny systém a pohlavné hormóny
G02 - iné gynekologické prípravky
G02BA - vnútromaternicové antikoncepčné prostriedky

Obchodné meno Spoločnosť Cena
(Lei)
MIRENA 20mcg/24h (R)
1 vnútromaternicový pôrodný systém		 BAYER
Nemecko		 474,3
MIRENA 20mcg/24h (R)
1 vnútromaternicový pôrodný systém		 BAYER
Fínsko		 474,3

Smery

  • antikoncepcia;
  • Idiopatická menorágia;
  • Ochrana pred hyperpláziou endometria počas substitučnej liečby estrogénmi.

Špeciálne skupiny pacientov Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii žiadne relevantné indikácie na použitie Mireny pred začiatkom menštruácie.

Mirena sa neskúmala u pacientov starších ako 65 rokov.

Pacienti s poškodením funkcie pečene

Mirena sa neskúmala u žien s akútnym ochorením pečene alebo nádormi pečene (pozri časť 4.3).

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Mirena sa neskúmala u žien so zlyhaním obličiek.

Spôsob podávania

Mirena sa zavádza do dutiny maternice a je účinná po dobu 5 rokov.

Rýchlosť uvoľňovania in vivo je spočiatku približne 20 mikrogramov/24 hodín a po 5 rokoch klesá na približne 10 mikrogramov/24 hodín. Priemerná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 14 mikrogramov/24 hodín až do 5 rokov.

U žien podstupujúcich hormonálnu substitučnú liečbu sa môže Mirena používať v kombinácii s perorálnymi alebo transdermálnymi estrogénmi bez gestagénov.

Ak sa zavedie podľa pokynov, Mirena má mieru zlyhania antikoncepcie približne 0,2% po 1 roku a kumulatívna miera zlyhania je približne 0,7% po 5 rokoch.

Systém sa musí extrahovať po 5 rokoch. Ak si žena želá pokračovať v rovnakej metóde, je možné vložiť nový systém súčasne po extrakcii predchádzajúceho.

Ak tehotenstvo nie je žiaduce, odstránenie sa má vykonať do 7 dní od začiatku menštruácie, ak nejaké sú. Ak sa systém vyberie uprostred menštruačného cyklu a žena mala pohlavný styk do týždňa, existuje riziko tehotenstva, ak sa nový systém nezavádza ihneď po odstránení predchádzajúceho.

Po extrakcii Mireny musí byť systém neporušený. V prípade ťažkej extrakcie bolo hlásené posúvanie valca s hormónmi po vodorovných ramenách a ich skrytie vo vnútri valca. Táto situácia si nevyžaduje žiadny zásah, ak je SIU neporušená. Konce vodorovných ramien zvyčajne bránia oddeleniu valca od tela v tvare písmena T.

Kontraindikácie

  • Známe alebo podozrenie na tehotenstvo;
  • Nádory závislé od progesterónu, napríklad rakovina prsníka;
  • Súčasné alebo opakujúce sa zápalové ochorenie panvy;
  • cervicitída;
  • Infekcie dolných pohlavných orgánov;
  • Popôrodná endometritída;
  • Potrat s infekčnými komplikáciami za posledné 3 mesiace;
  • Stavy spojené so zvýšenou náchylnosťou na infekcie;
  • Cervikálna dysplázia;
  • Novotvary maternice alebo krčka maternice;
  • Nediagnostikované abnormálne krvácanie z maternice;
  • Vrodené alebo získané abnormality maternice, vrátane maternicových fibroidov, ktoré deformujú dutinu maternice;
  • Akútne ochorenie pečene alebo nádory pečene;
  • Precitlivenosť na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Upozornenia

Ak sa Mirena používa počas substitučnej liečby estrogénmi, mali by sa príslušne použiť informácie o bezpečnosti estrogénu a mali by sa dodržiavať.

Mirena sa môže používať opatrne po konzultácii s odborníkom alebo je potrebné zvážiť extrakciu systému, ak sa vyskytne alebo vyskytne prvýkrát:

  • migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou videnia alebo inými príznakmi naznačujúcimi prechodnú cerebrálnu ischémiu;
  • extrémne silná bolesť hlavy;
  • žltačka;
  • výrazné zvýšenie krvného tlaku;
  • závažné arteriálne ochorenie, ako je mŕtvica alebo infarkt myokardu
  • Tromboembolizmus je akútny.

Mirenu je možné používať s opatrnosťou u žien s vrodeným srdcovým ochorením alebo s valvulopatiou s rizikom infekčnej endokarditídy. Týmto pacientom sa má pri zavádzaní alebo vyberaní SIU profylakticky liečiť antibiotikami.

Nízke dávky levonorgestrelu môžu ovplyvniť glukózovú toleranciu; Monitorovanie glukózy v krvi je potrebné u žien s cukrovkou, ktoré používajú Mirenu. Spravidla však nie je potrebné meniť liečebný režim u diabetičiek používajúcich Mirenu.

Nepravidelné krvácanie môže maskovať niektoré príznaky a príznaky polypov alebo neoplazmy endometria; V týchto prípadoch je potrebné zvážiť vhodné diagnostické postupy.

Mirena nie je prvou metódou antikoncepcie u nulipálnych žien ani u postmenopauzálnych žien s pokročilou atrofiou maternice. Z dôvodu obmedzenej expozície v štúdiách s Mirenou na ochrannú indikáciu hyperplázie endometria počas substitučnej liečby estrogénmi nie sú dostupné údaje dostatočné na potvrdenie alebo vylúčenie rizika rakoviny prsníka, keď sa Mirena používa v tejto indikácii.

Dojčenie v čase zavedenia V čase zavádzania žiadne dojčenie
Vloženie týždne narodenia ≤ 36 po 5,6 (95% CI 3,9 - 7,9; n = 6047 inzercií) 1,7 (95% CI 0,8 - 3,1; n = 5927 inzercií)
Vloženie týždne narodenia > 36 po 1,6 (95% CI 0,0-9,1; n = 608 inzercií) 0,7 (95% CI 0,5 - 1,1; n = 41 910 inzercií)

Riziko perforácie sa môže zvýšiť u žien s fixovanou retroverznou maternicou.

Kontrola po zavedení by sa mala riadiť odporúčaniami uvedenými vyššie v časti „Vyšetrenie/lekárska konzultácia“, ktoré je možné upraviť podľa klinickej indikácie u žien s rizikom perforácie.

Rám v tvare písmena „T“ Mireny obsahuje síran bárnatý, vďaka čomu je viditeľný pri röntgenovom vyšetrení.