MONOPOST 50 mikrogramov očných kvapiek - BeHealthy
Obchodný názov: MONOPOST 50 mikrogramov/ml
Bežný medzinárodný názov: LATANOPROSTUM - 50 μg/ml
Lieková forma: oftalmické kvapky, roztok v jednodávkovej nádobke
Kusy: 30 kvapiek oftalmického roztoku v jednodávkovej nádobke
Dávka (koncentrácia): 50 μg/ml
Prezentácia: KRABIČKA S 30 (6X5) JEDNORÁZOVÝMI PEIDOVÝMI KONTAJNERMI BALENÝMI 5 DO 6 LAMINOVANÝCH OBÁLOK Z PE-AL-COPOLIMERU 0,2 MIL. OBR. OFT. zem.
Výrobca: LAB. THEA
Krajina: Francúzsko
CIM kód: W59511003
ATC kód: S01EE01
S - citlivé orgány
S01 - oftalmologické výrobky
S01EE - analógy prostaglandínu
| MONOPOST 50 mikrogramov/ml 30 obr. často zem. v jednodávkovom obale | LAB. THEA Francúzsko | 49,97 |
Smery
Zvýšený vnútroočný tlak sa znížil u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a vnútroočnou hypertenziou.
Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších osôb):
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého postihnutého oka raz denne. Optimálny účinok sa dosiahne, keď sa MONOPOST podáva večer.
MONOPOST sa nemá užívať viac ako raz denne, pretože sa preukázalo, že príliš časté podávanie môže znížiť očný antihypertenzný účinok.
Ak sa vynechá dávka, liečba bude pokračovať ďalšou dávkou po obvyklom režime.
Účinnosť a bezpečnosť MONOPOSTU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmali. O MONOPOSTE nie sú dostupné žiadne údaje.
Spôsob podania Očné.
Rovnako ako u iných očných kvapiek, na zníženie možnosti systémovej absorpcie sa odporúča stlačiť slzný vak na stredný kantus (bodový uzáver) po dobu jednej minúty. Tento manéver sa musí vykonať okamžite po instilácii každej kvapky.
Kontaktné šošovky by sa mali pred kvapkaním vybrať a môžu sa znova nasadiť po 15 minútach.
Ak sa použije viac ako jeden miestny oftalmologický liek, mali by sa tieto lieky užiť s odstupom najmenej 5 minút.
Pacienti majú byť poučení, aby sa vyhli kontaktu medzi špičkou obalu a očami alebo okolitými oblasťami.
Tento liek je sterilný roztok bez konzervačných látok. Pacienti majú byť poučení, že očné roztoky môžu byť v prípade nesprávneho zaobchádzania kontaminované rozšírenými baktériami, ktoré spôsobujú očné infekcie. Výsledkom použitia kontaminovaných roztokov môže byť vážne poškodenie očí a následná strata zraku.
Pacienti majú byť poučení nasledovne: Pred prvým použitím lieku
Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Upozornenia
Zvýšením množstva hnedého pigmentu v dúhovke môže latanoprost spôsobiť postupnú zmenu farby očí. Pred začatím liečby majú byť pacienti upozornení na možnosť trvalej zmeny farby očí. Jednostranné ošetrenie môže spôsobiť trvalú heterochromiu.
Zmeny farby očí sa pozorovali hlavne u pacientov so zmiešanými očami, tj. Modro-hnedých, šedo-hnedých, žltohnedých alebo zeleno-hnedých. V štúdiách s latanoprostom sa zmena obvykle objaví počas prvých 8 mesiacov liečby, v zriedkavých prípadoch v druhom alebo treťom roku liečby a po štvrtom roku liečby sa nepozorovala. Rýchlosť progresie pigmentácie dúhovky klesá v priebehu času a je stabilná po dobu 5 rokov. Účinok pigmentácie sa nehodnotil dlhšie ako 5 rokov. V otvorenej 5-ročnej štúdii bezpečnosti latanoprostu sa u 33% pacientov vyskytla pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.8). Vo väčšine prípadov je farebná zmena dúhovky nepatrná a nie je klinicky pozorovaná. Výskyt tohto javu u pacientov so zmiešanými dúhovkami sa pohyboval medzi 7% a 85%, čo je najvyššia hodnota u pacientov so žltohnedými dúhovkami. U pacientov s homogénnymi modrými očami nedošlo k nijakej zmene a u pacientov s homogénnymi sivými, zelenými alebo hnedými očami bol tento jav zriedkavý.
Zmena farby je určená zvýšením obsahu melanínu v melanocytoch prítomných v stróde irídia, a nie zvýšením počtu melanocytov. U postihnutých očí sa hnedá pigmentácia okolo zrenice zvyčajne šíri sústredne na perifériu, je však možné, že celá dúhovka alebo jej časti zhnednú. Po ukončení liečby nedošlo k ďalšiemu zvýšeniu množstva hnedého pigmentu v dúhovke. Fenomén farbenia dúhovky dodnes nebol v klinických skúškach sprevádzaný príznakmi alebo patologickými zmenami.
Liečba neovplyvnila ani névy, ani pehy v dúhovke. V klinických štúdiách sa nezistila akumulácia pigmentu v trabekulárnej sieti alebo v inej oblasti prednej komory. Na základe 5 rokov klinických skúseností sa nepreukázalo, že by zvýšená pigmentácia dúhovky mala negatívne klinické následky, takže v liečbe latanoprostom je možné pokračovať aj v prípade pigmentácie dúhovky. Pacienti by však mali byť pravidelne sledovaní, a ak to vyžaduje klinický kontext, môže byť liečba latanoprostom prerušená.
Skúsenosti s latanoprostom pri chronickom glaukóme s uzavretým uhlom, glaukóme s otvoreným uhlom u pacientov s pseudofágiou a pigmentovom glaukóme sú obmedzené. Nie sú k dispozícii údaje o liečbe latanoprostom v prípade pacientov so zápalovým alebo neovaskulárnym glaukómom, zápalovými ochoreniami očí alebo vrodenými pacientmi s glaukómom. Latanoprost má veľmi malý alebo žiadny účinok na žiaka, nie sú však informácie o jeho podaní pri akútnych záchvatoch glaukómu s úzkym uhlom. Preto sa odporúča, aby sa latanoprost za týchto podmienok používal opatrne, kým nebudú k dispozícii nové údaje.
Údaje z klinických štúdií o podaní latanoprostu v perioperačnom období sú zákroky katarakty obmedzené. U týchto pacientov sa má latanoprost používať opatrne.
Latanoprost sa má používať opatrne u pacientov s herpetickou keratitídou v anamnéze a je potrebné sa jej vyhnúť v prípade aktívnej keratitídy spôsobenej vírusom herpes simplex a u pacientov s rekurentnou herpetickou keratitídou v anamnéze, ktorá je priamo spojená s používaním analógov prostaglandínu.
Existujú správy o makulárnom edéme (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s afákiou, s pseudofágiou a prasknutím zadného puzdra šošovky alebo šošoviek prednej komory, ako aj u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre vznik cystoidného makulárneho edému. (ako je diabetická retinopatia a oklúzia sietnicových žíl). Latanoprost sa má používať opatrne u pacientov s afakiou, u pacientov s pseudofágiou s prasknutým zadným puzdrom alebo šošovkou prednej komory alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre vznik cystoidného makulárneho edému.
U pacientov náchylných na podráždenie/uveitídu sa môže latanoprost používať opatrne.
K dispozícii sú obmedzené údaje o pacientoch s astmou, ale z postmarketingových údajov boli hlásené niektoré prípady exacerbácií astmy a/alebo dyspnoe. Preto by mali byť astmatickí pacienti liečení opatrne, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti (pozri tiež časť 4.8).
Pozorovalo sa tiež periorbitálne zafarbenie kože, pričom väčšina prípadov bola hlásená u japonských pacientov. Doterajšie skúsenosti ukazujú, že periorbitálne zafarbenie kože nie je trvalé, v niektorých prípadoch je tento jav reverzibilný aj počas liečby latanoprostom.
Latanoprost môže postupne meniť mihalnice a jemné vlasy v ošetrenom oku a okolí; tieto zmeny zahŕňajú zvýšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie, počet génov alebo chĺpkov a zvýšenie nesprávneho smeru rias. Génové zmeny sú reverzibilné po prerušení liečby.
MONOPOST obsahuje makrogolglycerolhydroxystearát (polyoxyhydrogenovaný ricínový olej), ktorý môže spôsobiť kožné reakcie. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti dlhodobého používania tejto pomocnej látky.