Moxicum SanoTeca filmom obalené tablety

Ministerstvo zdravotníctva Moldavskej republiky

filmom

POKYNY NA SPRÁVU

OBCHODNÉ MENO

1 filmom obalená tableta obsahuje:

účinná látka: moxifloxacín (ako moxifloxacín hydrochlorid) 400 mg;

pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, manitol, stearan horečnatý; film: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, červený oxid železitý, žltý oxid železitý.

LIEKOVÁ FORMA

POPIS LIEK

Bikonvexné, podlhovasté, ružové filmom obalené tablety.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA a ATC kód

Antibakteriálny chinolón. Fluórchinolón, J01MA14

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Moxicum je širokospektrálny baktericídny antibakteriálny prostriedok zo skupiny fluórchinolónov. Inhibuje enzýmy topoizomerázu II (DNA gyrázu) a topoizomerázu IV, ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu, obnovu a rekombináciu bakteriálnej DNA. Inhibícia funkcií izomerázy vedie k nezvratným zmenám v bakteriálnej bunke a bunkovej smrti.

Minimálne baktericídne koncentrácie (MBC) sú takmer podobné minimálnym inhibičným koncentráciám (MIC).

Skrížená rezistencia s penicilínmi, cefalosporínmi, aminoglykozidmi, makrolidmi a tetracyklínmi chýba. Celková frekvencia vývoja odporu je nízka. Rezistencia na moxifloxacín sa vyvíja pomaly v dôsledku po sebe nasledujúcich mutácií.

Medzi preparátmi v skupine s fluórchinolónmi existuje skrížená rezistencia, aj keď niektoré grampozitívne a anaeróbne mikroorganizmy rezistentné na iné fluórchinolóny sú na moxifloxacín citlivé.

Moxifloxacín je účinný proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych mikroorganizmov, anaeróbnych, kyselinovzdorných a atypických baktérií: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. Je účinný proti bakteriálnym kmeňom, odolný voči betalaktámovým antibiotikám a makrolidy.

Spektrum antibakteriálneho účinku zahŕňa:

Grampozitívne mikroorganizmy: Streptococcus pneumoniae (vrátane kmeňov rezistentných na penicilín a multirezistentných kmeňov) *, Streptococcus pyogenes (skupina A) *, Streptococcus milleri, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae *, Streptococcus dysgaloccusus, Streptococcus, Streptococcus * (vrátane kmeňov citlivých na meticilín) *, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (vrátane kmeňov citlivých na meticilín), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacter di, iba Corynebacter di,.

Gramnegatívne mikroorganizmy: Haemophillus influenzae (vrátane kmeňov produkujúcich a neprodukujúcich beta-laktamázu) *, Haemophillus parainfluenzae *, Klebsiella pneumoniae *, Moraxella catarrhalis (vrátane kmeňov produkujúcich a neprodukujúcich beta-laktamázu) *, Escherichia coli *, Enterobacter cloacae *, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis *, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

Anaeróbne mikroorganizmy: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis *, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron *, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp. *, Porphyromonas spp., Porphyasonas, Porphyrobonas. spp., Clostridium perfringens *, Clostridium ramosum;

Atypické mikroorganizmy: Chlamydia pneumoniae *, Mycoplasma pneumoniae *, Legionella pneumophila *, Coxiella burnetti.

Moxifloxacín je menej aktívny ako Staphylococcus aureus (kmene rezistentné na meticilín/ofloxacín) *, Staphylococcus epidermidis (kmene rezistentné na meticilín/ofloxacín) *, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholdenrop c.

* Citlivosť na moxifloxacín je potvrdená klinickými údajmi.

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa moxifloxacín rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Jedlo má zanedbateľný vplyv na stupeň a rýchlosť systémovej absorpcie. Po perorálnom podaní dávky 400 mg moxifloxacínu je maximálna plazmatická koncentrácia 3,1 mg/l a dosiahne sa za 0,5-4 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť je približne 90%.

Moxifloxacín sa veľmi rýchlo distribuuje v extravaskulárnom priestore. Distribučný objem je približne 1,7 - 2,7 l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny (hlavne albumín) je približne 30 - 50% a nezávisí od koncentrácie liečiva.

Vysoké koncentrácie prípravku, vyššie ako v plazme, sa dosahujú v pľúcnom tkanive (vrátane alveolárnych makrofágov), bronchiálnej sliznici a paranazálnych dutinách, v exsudáte zo zápalového ložiska pokožky. V spúte a intersticiálnej tekutine sa stanoví vysoká koncentrácia voľného prípravku. Okrem toho sú vysoké koncentrácie liečiva zaznamenané v orgánoch brušnej dutiny a peritoneálnej tekutine, ako aj v ženských pohlavných orgánoch.

Po metabolizme fázy II sa moxifloxacín vylučuje obličkami a gastrointestinálnym traktom nezmenené aj neaktívne sulfónové (M1) a glukurónové (M2) zlúčeniny. Moxifloxacín nie je metabolizovaný enzýmami mikrozomálneho cytochrómu P450.

Polčas rozpadu prípravku je asi 12 hodín. Asi 45% moxifloxacínu sa vylučuje nezmenené (približne 20% močom, približne 25% stolicou).

Celkový zdanlivý klírens je 12 ± 2,0 l/h, renálny klírens je 2,6 ± 0,5 l/h.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

  • Akútna sinusitída;
  • exacerbácia chronickej bronchitídy;
  • nemocničný zápal pľúc, komunitný zápal pľúc spôsobený kmeňmi mikroorganizmov s viacnásobnou rezistenciou na antibiotiká;
  • komplikované a nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane infikovaných vredov diabetickej nohy);
  • komplikované intraabdominálne infekcie vrátane polymikrobiálnych infekcií (napr. intraabdominálne abscesy);
  • nekomplikované zápalové ochorenia panvových orgánov (vrátane salpingitídy a endometritídy).

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Tablety sa podávajú vnútorne.

Odporúčaná dávka je 400 mg jedenkrát denne.

Trvanie liečby je určené závažnosťou infekcie a klinickou odpoveďou.

  • akútna sinusitída - 7 dní;
  • exacerbácia chronickej bronchitídy - 5 dní;
  • pri komunitnej pneumónii celková doba sekvenčnej liečby (intravenózne podanie s následným orálnym podaním) - 7-14 dní;
  • nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív - 7 dní;
  • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (intravenózne podanie s následným orálnym podaním) - 7-21 dní;
  • komplikované intraabdominálne infekcie vrátane polymikrobiálnych infekcií (intravenózne podanie s následným perorálnym podaním) - 5-14 dní;
  • nekomplikované zápalové ochorenia orgánov malej panvy (vrátane salpingitídy a endometritídy) - 14 dní.

U starších pacientov, pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek (vrátane klírensu kreatinínu <30 ml/min/1,73 m 2), tiež u pacientov na chronickej dialýze alebo na kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze nie je potrebná úprava dávky.

VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Moxicum je zvyčajne dobre znášaný, väčšina vedľajších účinkov je miernych alebo stredne závažných.

Dohovor MedDRA o frekvencii nežiaducich reakcií