Mydocalm, 50 mg, 150 mg, filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane, lekár
Čo je Mydocalm filmom obalené tablety a na čo sa používa
Mydocalm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tolperison. Tolperison je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém. Je indikovaný na liečbu tonusu kostrového svalstva zvýšeného patologicky po mozgovej príhode u dospelých.
Skôr ako užijete Mydocalm filmom obalené tablety
Nepoužívajte filmom obalené tablety Mydocalm
- Ak ste alergický na liečivo (tolperison hydrochlorid), na lieky obsahujúce eperison alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte myasthenia gravis (porucha imunity spojená so svalovou slabosťou).
- Ak dojčíte.
Varovania a bezpečnostné opatrenia
Reakcie z precitlivenosti:
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas postmarketingových skúseností s liekmi obsahujúcimi tolperison (liečivo v Mydocalme) boli reakcie z precitlivenosti. Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií až po závažné systémové reakcie (napr. Alergický šok).
Zdá sa, že ženy, starší pacienti alebo pacienti liečení inými liekmi (hlavne NSAID) majú vyššie riziko reakcií z precitlivenosti. Pacienti s alergiou na lieky, choroby alebo alergické stavy (ako je atopia, senná nádcha, astma, atopická dermatitída s vysokými hladinami IgE v sére), žihľavka) alebo pacienti, ktorí súčasne trpia vírusovými infekciami, sú tiež so zvýšeným rizikom alergickej reakcie na tento liek.
Prvé príznaky precitlivenosti sú: začervenanie tváre, vyrážka, silné svrbenie kože (uzlíky), sipot, ťažkosti s dýchaním, s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla alebo bez nich, ťažkosti s prehĺtaním, rýchle búšenie. srdca, nízky krvný tlak, rýchly pokles krvného tlaku.
Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite prestaňte užívať tento liek a poraďte sa so svojím lekárom alebo v najbližšej nemocnici.
Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na tolperizón, nemali by ste používať tento liek.
Ak máte známu alergiu na lidokaín, je vyššia pravdepodobnosť, že budete alergický na tolperizón. V takom prípade sa pred začatím liečby poraďte so svojím lekárom.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Aj keď je tolperizón centrálne pôsobiacou látkou, jeho sedatívny potenciál je malý. V prípade súbežného podávania s inými centrálne pôsobiacimi svalovými relaxanciami sa odporúča zníženie dávky tolperisonu.
Tolperison zvyšuje účinok kyseliny nifluminovej, preto je potrebné pri súčasnom podávaní zvážiť zníženie dávky kyseliny nifluminovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Používanie Mydocalmu s jedlom a nápojmi
Tento liek sa má užívať po jedle a zapiť pohárom vody. Nedostatočný príjem potravy môže znížiť biologickú dostupnosť tolperizónu.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo chcete mať dieťa. Aj keď neexistujú dôkazy o tom, že Mydocalm je toxický pre plod, môže váš lekár po dôkladnom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu rozhodnúť, či môžete liek užívať najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Mydocalm sa nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Mydocalm neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vám však pri používaní Mydocalmu vyskytli závraty, ospalosť, porucha pozornosti, epilepsia, rozmazané videnie alebo svalová slabosť, poraďte sa so svojím lekárom.!
Dôležité informácie o niektorých zložkách filmom obalených tabliet Mydocalm
Mydocalm 50 mg filmom obalené tablety obsahuje laktózu (48 892 mg na tabletu) a oxid titaničitý (E171) ako pomocnú látku.
Ak trpíte intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmiete používať Mydocalm.
Ako užívať Mydocalm filmom obalené tablety
Vždy užívajte filmom obalené tablety Mydocalm presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je:
- 1-3 tablety Mydocalmu 50 mg trikrát denne
- 1 tableta Mydocalm 150 mg trikrát denne
Tablety sa užívajú po jedle a zapijú sa pohárom vody.
Použitie u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Rutinné lekárske sledovanie bude zahŕňať časté sledovanie funkcie obličiek a vášho ochorenia počas liečby Mydocalmom, pretože u tejto skupiny pacientov bola pozorovaná vyššia frekvencia vedľajších účinkov. Ak máte závažné problémy s obličkami, nemali by ste užívať tento liek.
Pacienti s poškodením funkcie pečene
Rutinné lekárske vyšetrenia budú zahŕňať časté sledovanie vašich pečeňových funkcií a ochorení počas liečby tolperizónom, pretože u tejto skupiny pacientov bola pozorovaná vyššia frekvencia vedľajších účinkov. Ak máte závažné problémy s pečeňou, nemali by ste užívať tento liek.
Ak ste užili viac filmom obalených tabliet Mydocalm, ako ste mali
Ak užijete viac tabliet, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť Mydocalm filmom obalené tablety
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať filmom obalené tablety Mydocalm
Neprestaňte užívať tento liek, aj keď máte pocit, že účinok Mydocalmu je príliš silný alebo príliš slabý. V takom prípade sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj filmom obalené tablety Mydocalm môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a po ukončení liečby ustúpia.
Postihuje menej ako 1 zo 100 pacientov, ale nie viac ako 1 z 1 000 pacientov
Postihuje menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale nie viac ako 1 z 10 000 pacientov
Postihuje menej ako 1 z 10 000 pacientov vrátane ojedinelých prípadov
Menej časté vedľajšie účinky: anorexia, nespavosť, poruchy spánku, migréna, závraty, ospalosť, hypotenzia, bolesti brucha, hnačky, sucho v ústach, dyspepsia, nevoľnosť, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť končatín, slabosť, nevoľnosť, únava.
Zriedkavé vedľajšie účinky: alergické reakcie (precitlivenosť), znížená aktivita, depresia, poruchy pozornosti, tremor, epilepsia, hypoestézia, parestézia, letargia, poruchy videnia, závraty, hučanie v ušiach, angina pectoris, tachykardia, palpitácie, znížený krvný tlak, krvné zrazeniny, epistaxa, bolesť v epigastriu, zápcha, plynatosť, vracanie, mierne ochorenie pečene, alergická dermatitída, nadmerné potenie (nadmerné potenie), neschopnosť kontrolovať vylučovanie moču a mimovoľné vylučovanie moču (enuréza), pocit horúčavy, smäd, podráždenie zmenené pečeňové enzýmy, nízky počet krvných doštičiek, zvýšený počet leukocytov v krvi.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: anémia, lymfadenopatia, závažná alergická reakcia (alergický šok), zmätenosť, bradykardia, osteopénia, zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ako uchovávať Mydocalm filmom obalené tablety
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri 15-30 ° C v pôvodnom obale.
Nepoužívajte filmom obalené tablety Mydocalm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Viac informácií
Čo filmom obalené tablety Mydocalm obsahujú
- Liečivo je tolperizóniumchlorid 50 mg a 150 mg v každej filmom obalenej tablete.
- Ostatné komponenty sú:
Jadro: kyselina citrónová, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová, mastenec, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, monohydrát laktózy;
Film: koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, hypromelóza, monohydrát laktózy.
Ako vyzerajú filmom obalené tablety Mydocalm a obsah balenia
Mydocalm 50 mg filmom obalené tablety
Biele až sivobiele, bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety, s vyrazeným označením 50 na jednej strane a priemerom 7 mm.
Škatuľka s 3 PVC/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami.
Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety
Biele alebo sivobiele, bikonvexné, okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným označením 150 na jednej strane a priemerom 11 mm.
Škatuľka s 3 PVC/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami. Škatuľka s 2 PVC/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Voda, č. 99-105 540306 Târgu Mureş, Rumunsko
Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H-1103 Budapešť Maďarsko
Tento prospekt bol schválený v januári 2013