Napriek štúdii AMNOG DapaZu G-BA opäť nevidí žiadny ďalší prínos pre dapagliflozín

Napriek štúdii AMNOG DapaZu: G-BA opäť nevidí žiadny ďalší prínos pre dapagliflozín

Wedel, 22. júna 2018. Spoločný federálny výbor (G-BA) ešte stále nebol uznaný ako spoločný s prínosom pre lieky na cukrovku dapagliflozín (Forxiga®) a dapagliflozín/metformín (Xigduo®). Spoločnosť AstraZeneca vypracovala štúdiu fázy IV DapaZu špeciálne pre obnovené hodnotenie prínosov, čo však G-BA z metodických dôvodov zamietlo. G-BA do hodnotenia nezahrnula ani štvorročné dlhodobé údaje zo schvaľovacej štúdie. „Sme nesmierne sklamaní z rozhodnutia G-BA,“ hovorí Dr. Julia Büchner, viceprezidentka pre ceny a prístup na trh spoločnosti AstraZeneca, Nemecko. „Štúdiou DapaZu sme prevzali priekopnícku úlohu. Štúdia bola naplánovaná a vykonaná v súlade so špecifikáciami G-BA s cieľom reagovať na jej kritiku pri počiatočnom hodnotení dapagliflozínu. Nemôžeme pochopiť, že G-BA neberie do úvahy údaje zo štúdie DapaZu. “AstraZeneca sa teraz zameriava na cenové rokovania s Národnou asociáciou zákonných fondov zdravotného poistenia s cieľom nájsť vhodné riešenie aj napriek opäť negatívnemu výsledku, najmä v druhej polovici roka Tento rok majú byť zverejnené údaje zo štúdie kardiovaskulárnych výsledkov DECLARE-TIMI 58 o dapagliflozíne.

G-BA odôvodnila svoje odmietnutie štúdie DapaZu skutočnosťou, že výsledky hypoglykémie v dôsledku titrácie sulfonylmočoviny glimepiridu v komparátorovom ramene a výsledné porovnateľné zníženie HbA1c v liečebných ramenách nebolo možné v priebehu štúdie platne interpretovať.

Spoločnosť AstraZeneca sa týmito kritickými bodmi zaoberala v pripomienkovom konaní a na ústnom pojednávaní a na základe rozsiahlych doplňujúcich analýz ich z pohľadu spoločnosti vylúčila. „Tieto analýzy jasne ukazujú, že k hypoglykémii dochádza u glimepiridu bez ohľadu na dávku a dokonca aj pri nízkych dávkach,“ uviedol Dr. Kai Richter, viceprezident pre lekárstvo v spoločnosti AstraZeneca, Nemecko. Dávky glimepiridu 6 mg/deň, ktoré G-BA kritizuje, tiež nesúvisia so zvýšenými vedľajšími účinkami a v odborných informáciách sú výslovne uvedené ako schválená „maximálna dávka“. Titrácia glimepiridu ako súčasť štúdie DapaZu je v súlade s povolením, čo robí hodnotenie G-BA nepochopiteľným.

„Údaje DapaZu, ako aj údaje z našej registračnej štúdie ukazujú, že dapagliflozín je jednoznačne lepší ako sulfonylmočovina glimepirid z hľadiska predchádzania hypoglykémii a prírastku hmotnosti,“ hovorí Richter. „Obnovené negatívne hodnotenie G-BA považujeme za prekážku nášho zapojenia do procesu AMNOG a za negatívny signál pre Nemecko ako miesto výskumu.“

Spoločnosť AstraZeneca pokračuje v investovaní do vývoja dapagliflozínu prostredníctvom prebiehajúcej štúdie kardiovaskulárnych výsledkov DECLARE-TIMI 58. Táto štúdia skúma vplyv inhibítora SGLT-2 na kardiovaskulárnu mortalitu, ako aj výskyt infarktu myokardu, mozgových príhod a hospitalizácií v dôsledku srdcového zlyhania u širokého kolektívu pacientov pacientov s diabetes mellitus 2. typu. Štúdia zahŕňa viac ako 17 000 pacientov s viacerými rizikovými faktormi, ako aj pacientov s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením. Prvé výsledky sa očakávajú v druhej polovici roku 2018.

AstraZeneca bude teraz viesť cenové rokovania s Národnou asociáciou zákonných fondov zdravotného poistenia. „Pokiaľ ide o skoré zverejnenie údajov DECLARE, máme záujem nájsť riešenie s GKV-SV - aj keď rámcové podmienky na základe uznesenia G-BA predstavujú veľkú výzvu,“ hovorí Büchner. „Ako sa ukázalo v posledných rokoch, každý druhý nový prípravok na liečbu cukrovky je stiahnutý z trhu kvôli negatívnemu hodnoteniu AMNOG. 1 2 V záujme pacientov s diabetes mellitus 2. typu v Nemecku by však obe strany mali mať záujem na dosiahnutí dohody. “Odkedy bol dapagliflozín uvedený na trh pred 5 rokmi, bolo viac ako 500 000 pacientov s diabetom 2. typu liečených inhibítorom SGLT-2. ošetrený. 3 „Dapagliflozín je dôležitým pilierom starostlivosti o ľudí s cukrovkou 2. typu a predstavuje účinnú a dobre tolerovanú možnosť liečby pre lekárov a pacientov, najmä s ohľadom na terapeutické ciele uvedené v NVL,“ uviedol Richter.

O dapagliflozíne

Dapagliflozín je indikovaný na použitie jedenkrát denne na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu: 4

Ako monoterapia, keď samotná diéta a cvičenie nedostatočne regulujú hladinu cukru v krvi u pacientov, u ktorých sa použitie metformínu považuje za nevhodné z dôvodu intolerancie.
Ako doplnková kombinovaná liečba v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi vrátane inzulínu, ak tieto spolu s diétou a cvičením nedostatočne regulujú hladinu cukru v krvi.

Dapagliflozín bol prvým schváleným zástupcom z triedy selektívnych a reverzibilných inhibítorov kotransportéra sodíka a glukózy 2 (sodík-glukóza-kotransporter-2, SGLT-2). 4 Mechanizmus účinku dapagliflozínu je nezávislý od uvoľňovania inzulínu a pôsobenia inzulínu v tele. Dapagliflozín selektívne inhibuje SGLT-2 v obličkách. Vďaka tomu sa prebytočná glukóza vylučuje močom a dochádza k zníženiu hladiny cukru v krvi. V klinických štúdiách dapagliflozín tiež spôsoboval chudnutie # a znižoval krvný tlak #. 4

Na vyhodnotenie klinickej účinnosti a bezpečnosti dapagliflozínu sa uskutočnilo 14 dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií so 7 056 ľuďmi s diabetom 2. typu; V týchto štúdiách bolo dapagliflozínom liečených 4 737 ľudí. 4

So schválením dapagliflozínu v januári 2014 americký licenčný úrad FDA tiež potvrdil pozitívny pomer rizika a prínosu pre túto látku, a to aj na základe predložených ďalších dôkazov (30-mesačná analýza bezpečnosti, štvorročné údaje v oblasti aplikácie prídavného metformínu) schválené. 4

Fixná kombinácia liekov dapagliflozín a metformín je v EÚ schválená od januára 2014. 5 Základom pre schválenie EÚ bolo päť placebom kontrolovaných klinických štúdií s 1 146 pacientmi s cukrovkou 2. typu a jedna aktívne kontrolovaná štúdia so 400 pacientmi.

O spoločnosti AstraZeneca
AstraZeneca GmbH je nemecká dcérska spoločnosť britsko-švédskej farmaceutickej spoločnosti AstraZeneca PLC. S konsolidovaným obratom okolo 22,5 miliárd USD (2017) je AstraZeneca jednou z popredných svetových spoločností vo farmaceutickom priemysle založenom na výskume. Spoločnosť vyvíja, vyrába a predáva inovatívne lieky na liečbu chorôb v kardiovaskulárnom a metabolickom, onkologickom a respiračnom priemysle. Okrem týchto oblastí základnej terapie Astrazeneca uskutočňuje aj výskum v oblasti autoimunitných chorôb, neurovied a infekcií. Ďalšie informácie nájdete na www.astrazeneca.de.

Vaša kontaktná osoba:
Julia Rasche
tlačový redaktor
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 vejár
Tel.: 04103/708 3980
E-mail: [email protected]

# Dapagliflozín nie je indikovaný na liečbu obezity alebo hypertenzie. Redukcia hmotnosti a zníženie krvného tlaku sú ďalšími účinkami a boli sekundárnymi cieľmi v klinických štúdiách.