Návod na použitie Nové nariadenie EÚ od marca umožňuje aj elektronické verzie zabezpečenia
Návod na použitie: Nové nariadenie EÚ od marca umožňuje aj elektronické verzie
Bezpečnosť je prvoradá
- Implementácia doplnkového posúdenia rizika s výsledkom, že bola dosiahnutá minimálne rovnaká úroveň bezpečnosti elektronických pokynov na použitie v porovnaní s papierovou verziou.
- Elektronické návody na použitie sú k dispozícii s rovnakým obsahom vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
- Výrobca musí používateľovi bezplatne poskytnúť papierovú verziu návodu na použitie na požiadanie, najneskôr do 7 dní.
- Informácie o predvídateľných lekárskych núdzových situáciách musia byť uvedené na zdravotníckej pomôcke alebo na príbalovom letáku; V prípade zdravotníckych pomôcok so zabudovaným elektronickým návodom na použitie informácie o požadovanom procese zapnutia.
- Dôkaz vo forme testov a validácií, že elektronické návody na použitie sú správne a funkčné.
- Výrobcovia výrobkov, v ktorých je elektronický návod na použitie prístupný prostredníctvom interného systému, musia preukázať, že nie je narušená funkčnosť zariadenia a že je zaručená bezpečnosť.
- Výrobca musí informovať používateľa o hardvérových a softvérových požiadavkách na zobrazovanie elektronických pokynov na použitie.
- Lehoty uchovania z platných smerníc sa vzťahujú aj na elektronický návod na použitie: pre neimplantovateľné zdravotnícke pomôcky, dva roky po dátume exspirácie posledného vyrobeného produktu, pre implantovateľné zdravotnícke pomôcky 15 rokov po výrobe posledného produktu
- Aktívne implantáty a príslušenstvo podľa 90/385/EHS, ktoré sú určené výhradne na implantáciu alebo programovanie konkrétneho aktívneho implantátu.
- Pasívne implantáty a príslušenstvo podľa 93/42/EHS, ktoré sú určené výhradne na implantáciu konkrétneho pasívneho implantátu.
- Napevno nainštalované zdravotnícke pomôcky, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti smernice o zdravotníckych pomôckach 93/42/EHS.
- Zdravotnícke výrobky a príslušenstvo v súlade so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS, v ktorých je integrovaný systém zobrazovania elektronických pokynov na použitie.
- Samostatný softvér v súlade so smernicou o zdravotníckych pomôckach 93/42/EHS.
Čo je povolené, čo by bolo technicky možné a čo predpisuje MDR
Prihláste sa teraz na odber nášho bulletinu
Webináre na všetkých našich priemyselných stránkach
Dokument zo všetkých našich priemyselných webov
Termíny pre priemysel lekárskych technológií
Vaša adresa:
Pán pani