Nebido, 1000 mg4 ml, injekčný roztok - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

nebido

Čo je Nebido a na čo sa používa

Nebido obsahuje ako svoju účinnú látku testosterón, mužský hormón. Nebido sa vstrekuje do svalu v tele. Tam môže byť uložený a bude sa postupne uvoľňovať postupne. Nebido sa používa u dospelých mužov na substitučnú liečbu testosterónom na liečbu rôznych zdravotných problémov spôsobených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus). Toto by malo byť potvrdené dvoma samostatnými meraniami testosterónu a malo by zahŕňať:

  • impotencia
  • neplodnosť
  • nízke pohlavné styky
  • únava
  • depresívne stavy
  • úbytok kostnej hmoty spôsobený nízkou hladinou hormónov

Pred použitím Nebida

Nepoužívajte Nebido

  • Ak ste alergický na testosterón undekanoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Nebida (pozri „Čo Nebido obsahuje“),
  • Ak ste mali alebo ste mali podozrenie na rakovinu prostaty alebo mliečnej žľazy závislú od androgénu,
  • Ak máte alebo ste mali nádory pečene, Nebido nie je určený na použitie u žien.

Nebido nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nebida u mužov mladších ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nebida

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:

  • epilepsia
  • problémy so srdcom, obličkami alebo pečeňou
  • migréna
  • dočasné prerušenie dýchania počas spánku (apnoe), pretože sa môžu zhoršiť
  • možno bude potrebné pravidelne kontrolovať hladinu vápnika v krvi
  • problémy so zrážaním krvi

Ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním, ochorením pečene alebo obličiek, liečba Nebidom môže spôsobiť ťažké komplikácie vo forme zadržiavania vody v tele, niekedy sprevádzané (kongestívnym) zlyhaním srdca.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Úprava dávky nie je potrebná, ak máte viac ako 65 rokov. (Pozri „Lekárske vyšetrenie/ďalšie sledovanie“) Ak vaša pečeň nepracuje správne

U pacientov s poškodením funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie. Nebido je kontraindikovaný u mužov s nádormi pečene alebo s anamnézou nádorov pečene (pozri „Nepoužívajte Nebido“).

Nebido sa neodporúča na budovanie svalovej hmoty u zdravých ľudí alebo na zvýšenie fyzickej sily.

Nebido môže mať pozitívny test na doping.

Lekárske vyšetrenie/následné sledovanie

Mužské hormóny môžu urýchliť progresiu rakoviny prostaty a zväčšenie prostaty (benígna hyperplázia prostaty). Váš lekár pred podaním injekcie Nebida vykoná lekárske vyšetrenie, aby sa uistil, že nemáte rakovinu prostaty.

Lekár vám bude pravidelne vyšetrovať prostatu a prsníky, najmä ak ste starší. Budete tiež pravidelne odoberať vzorky krvi.

V dôsledku užívania hormonálnych látok, ako sú androgénne zlúčeniny, boli pozorované prípady benígnych (nerakovinových) a malígnych (rakovinových) nádorov pečene.

Užívanie iných liekov:

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám môže upraviť dávku, ak používate niektorý z nasledujúcich liekov:

  • Hormóny ACTH alebo kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov, ako sú reumatizmus, artritída, alergické stavy a astma): Nebido môže zvyšovať riziko zadržiavania vody, najmä ak vaše srdce a pečeň nepracujú správne.
  • Tablety na riedenie krvi (antikoagulanciá)

Ak ste diabetik, váš lekár vám môže upraviť dávku inzulínu.

Nebido môže tiež ovplyvňovať výsledky laboratórnych testov (napr. Štítnej žľazy). Povedzte svojmu lekárovi alebo personálu laboratória, že užívate Nebido.

Tehotenstvo a dojčenie

Nebido nie je určený na použitie u žien a nemal by sa používať u tehotných alebo dojčiacich žien. Substitučná liečba testosterónom môže reverzibilne znížiť spermatogenézu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nebido neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ako používať Nebido

Váš lekár bude veľmi pomaly injikovať Nebido (1 ampulka) do svalu. Injekciu vám bude podávať každých 10 až 14 týždňov. Postačujú na udržanie dostatočnej hladiny testosterónu bez toho, aby došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny testosterónu v krvi.

Nebido sa používa iba na intramuskulárnu injekciu. Buďte zvlášť opatrní, aby ste sa vyhli injekcii do krvnej cievy (pozri „Poznámky k manipulácii so samorozbíjajúcou sa ampulkou“).

Začiatok liečby

Pred začiatkom liečby a v počiatočných štádiách vám lekár zmeria hladinu testosterónu v krvi. Váš lekár vám môže podať druhú injekciu už po šiestich týždňoch, aby ste rýchlo dosiahli požadovanú hladinu testosterónu. Bude to závisieť od vašich príznakov a hladiny testosterónu.

Udržiavanie hladiny Nebida počas liečby

Interval medzi injekciami by mal byť vždy v odporúčanom intervale 10 - 14 týždňov. Váš lekár bude pravidelne merať hladinu testosterónu v plazme na konci intervalu medzi injekciami. Ak je hladina príliš nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť skrátiť interval medzi podaním.

Plazmatické koncentrácie pod normálnym limitom naznačujú potrebu skrátiť interval medzi injekciami. V prípade vysokých plazmatických koncentrácií môže váš lekár zvážiť predĺženie intervalu medzi injekciami. Nezmeškajte časové rozvrhy injekcií, pretože vaša optimálna hladina testosterónu nebude udržiavaná.

Ak máte dojem, že účinok Nebida je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak použijete viac Nebida, ako máte

Medzi príznaky používania väčšieho množstva Nebida patria:

  • Podráždenosť
  • nervozita
  • pribrať
  • dlhodobá alebo častá erekcia

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám podá injekciu niekoľkokrát alebo ukončí liečbu.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Nebido môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Najbežnejším vedľajším účinkom je akné a bolesť v mieste podania.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 pacientov zo 100):

  • neobvykle vysoká hladina červených krviniek
  • pribrať
  • spláchne
  • akné
  • zväčšenie prostaty a súvisiace problémy
  • rôzne reakcie v mieste vpichu (napr. bolesť, nepohodlie alebo podráždenie)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 pacientov z 1 000):

Kvapalná a olejovitá látka v Nebide sa môže dostať do pľúc (pľúcna mikroembólia olejovitých roztokov), čo môže v zriedkavých prípadoch viesť k prejavom a prejavom ako sú kašeľ, dýchavičnosť, nevoľnosť, nadmerné potenie, bolesti na hrudníku, závraty, pichanie alebo mdloby. . Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas alebo bezprostredne po podaní injekcie a sú reverzibilné.

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli po liečbe prípravkami obsahujúcimi testosterón hlásené nasledujúce udalosti: nervozita, nepriateľstvo, ospalosť, rôzne kožné reakcie vrátane lupín a mastnej pokožky, častejšie erekcie a veľmi zriedkavé prípady žltého sfarbenia. kože a očí (žltačka).

Liečba vysokodávkovými testosterónovými prípravkami zvyčajne zastaví alebo zníži produkciu spermií, aj keď sa to po ukončení liečby vráti do normálu. Substitučná liečba testosterónom pri chorobe semenníkov (hypogonadizmus) môže zriedka spôsobiť pretrvávajúce bolestivé erekcie (priapizmus). Vysoké dávky alebo dlhodobé podávanie testosterónu niekedy zvyšujú výskyt zadržiavania vody a opuchov (zápalov spôsobených zadržiavaním tekutín).

Ako uchovávať Nebido

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky by nemali stáť v ceste vode alebo domovému odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Nebido obsahuje

  • Liečivo je 250 mg/ml testosterón-undekanoátu (čo zodpovedá 157,9 mg testosterónu). Jedna ampulka obsahuje 1 000 mg undekanoátu testosterónu.
  • Ďalšie zložky sú: benzylbenzoát, ricínový olej

Ako vyzerá Nebido a obsah balenia

Nebido je olejovitá, priehľadná, žltkastá kvapalina. Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku z hnedého skla so 4 ml injekčného roztoku

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA

Mullerstrasse 178, 13353 Berlín, Nemecko

Dátum revízie prospektu máj 2012

Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo intravenóznej injekcii.

Tak ako všetky olejové roztoky, aj Nebido sa má injikovať iba intramuskulárne a veľmi pomaly. Pľúcny mikroembolizmus pri injekčnom podaní olejových roztokov môže v zriedkavých prípadoch viesť k prejavom a príznakom ako kašeľ, dýchavičnosť, nevoľnosť, nadmerné potenie, bolesť na hrudníku, závraty, parestézia alebo synkopa. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas alebo bezprostredne po podaní injekcie a sú reverzibilné. Liečba je zvyčajne náhradná, napríklad podaním dodatočného kyslíka.

U pacientov dlhodobo liečených androgénmi na polycytómiu je potrebné pravidelne kontrolovať hemoglobín a hematokrit.

Poznámky k manipulácii so samorozlamovacou ampulkou:

Pod farebnou bodkou na ampulke je značka, ktorá už nevyžaduje vloženie ampulky. Pred otvorením sa uistite, že roztok v hornej časti ampulky steká do spodnej časti. Otvorte ho oboma rukami. Jednou rukou držte dno injekčnej liekovky a druhou rukou odlomte hornú časť injekčnej liekovky dnom z farebnej bodky.