Non-Hodgkinov lymfóm z B-buniek - Novartis - klinický výskum
Štúdia Belinda môže zaradiť dospelých s agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom, ktorý buď nereagoval na predchádzajúcu liečbu (refraktérny lymfóm), alebo sa vrátil po predchádzajúcej liečbe (relabujúci lymfóm) . Štúdia porovnáva účinnosť a bezpečnosť CTL019 so súčasným štandardom starostlivosti.
Čo je non-Hodgkinov lymfóm z B-buniek?
Non-Hodgkinov lymfóm (NHL) je súhrnný pojem pre zhubné (zhubné) ochorenia lymfatického systému, ktoré nie sú Hodgkinovou chorobou. The lymfatický systém pozostáva z celistvosti všetkých lymfatických kanálov, ako aj z tzv. lymfatické Orgány. Do lymfatické Medzi orgány patria lymfatické uzliny, slezina a lymfatické tkanivá v gastrointestinálnom trakte a hltane (mandle, mandle a podnebné mandle), ako aj týmusová žľaza.
U nehodgkinských lymfómov sa malígne a nezrelé lymfocyty množia rýchlo a nekontrolovateľne. Lymfocyty sú bunky lymfatického systému, z ktorých naopak existujú rôzne typy:
- B lymfocyty, tiež krátke B bunky, patria do bielych krviniek a ako súčasť imunitného systému zodpovedajú za tvorbu protilátok.
- T lymfocyty, tiež krátke T bunky, tiež patria k bielym krvinkám a ako súčasť imunitného systému zodpovedajú za detekciu patologických zmien v bunkách, napríklad v dôsledku vírusových infekcií alebo mutácií genetického materiálu.
V závislosti od toho, či sú B bunky alebo T bunky ovplyvnené ochorením, sa rozlišuje medzi
- Nehodgkinský B-bunkový lymfóm
- Nehodgkinský T-bunkový lymfóm
Choroba postupuje rozdielne pri obidvoch chorobách, ktoré sa musia liečiť odlišne.
Iba pacienti s a agresívny Hľadaný pre non-Hodgkinov B-bunkový lymfóm. Medzi príznaky non-Hodgkinovho lymfómu z B-buniek môžu patriť zväčšené lymfatické uzliny, únava, únava a všeobecné príznaky ako horúčka alebo úbytok hmotnosti. Pre ďalšiu liečbu non-Hodgkinovho lymfómu z B-buniek je nevyhnutná presná diagnóza. To sa dá urobiť pomocou vzorky tkaniva a zobrazovacích vyšetrení, ako sú röntgenové lúče alebo počítačová tomografia.
V tejto štúdii je skúmaná terapia, pri ktorej sú T bunky zúčastnených pacientov odstránené a geneticky modifikované tak, aby rozoznávali vlastné rakovinové bunky tela. Tieto zmenené T bunky, teraz nazývané CTL019, sa potom odovzdávajú späť účastníkom štúdie pomocou infúzie. Takto upravené T bunky (CTL019) sú teraz schopné rozpoznať rakovinové bunky ako škodlivé bunky a eliminovať ich. Viac informácií o CTL019 sa dozviete tu.
CTL019 je v EÚ od roku 2018 na liečbu určitých štádií akútnej lymfoblastickej B-bunkovej leukémie (ALL) u detí a mladých dospelých do 25 rokov vrátane a dospelých s difúznym veľkým B-bunkovým lymfómom (DLBCL) po dvoch alebo viacerých predchádzajúcich. linky systémovej terapie schválené. Štúdovaný liek ešte nebol schválený na liečbu iných variantov non-Hodgkinovho B-bunkového lymfómu, a preto ho nemožno použiť na liečbu okrem štúdií.
Viac informácií o vývoji liekov v klinických štúdiách nájdete tu.
V rámci štúdie BELINDA sa CTL019 porovná so štandardnou terapiou na liečbu nehodgkinských B-bunkových lymfómov. Pravdepodobnosť získania CTL019 je 50%.
Štúdia sa vykonáva s cieľom porovnať bezpečnosť a účinnosť CTL019 so súčasným štandardom starostlivosti o pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom.
Relaps znamená, že u pacientov došlo k relapsu po predchádzajúcej liečbe a refraktérne znamená, že nereagovali na predchádzajúcu liečbu. Cieľom je zistiť, ktorá z týchto dvoch terapií môže lepšie liečiť nehodgkinský B-bunkový lymfóm.
Štúdia je rozdelená do nasledujúcich častí:
Vyšetrovania týkajúce sa zdravia účastníkov sa vykonávajú v pravidelných intervaloch a pri tejto príležitosti je tiež potrebné vyplniť dotazníky o sťažnostiach.