Nové lieky sú pre pacientov šancou na vyliečenie - Klinické skúšky
Rozhovor s Dr. Brîndșou Bittelovou, koordinátorkou oddelenia klinického výskumu
Dr. Brîndșa Bittel, koordinátor oddelenia klinického výskumu, nám povedal o niektorých inovatívnych projektoch, prostredníctvom ktorých mali pacienti v kritickom stave alebo pre ktorých neexistovali terapeutické riešenia v lekárňach úžitok z úspešnej liečby liekmi novej generácie. Výsledkom bolo, že ľudia s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou znovu získali právo na normálny život.
Čo sú to klinické skúšky?
Klinické skúšky vždy zahŕňajú ľudí. Ide o projekty, ktoré realizujeme spolu s rôznymi ľuďmi ako pacientmi.
Akýkoľvek liek musí byť pred vstupom do lekární skontrolovaný v počiatočnej alebo konečnej fáze pomocou ľudí . Čo je prirodzené, pretože sú určené na ľudskú liečbu. Takmer žiadny z liekov nájdených v lekárňach sa tam nedostal bez predchádzajúcej kontroly, pretože sa nepodával ľuďom, ktorí trpia ochorením, na ktoré bola táto liečba zameraná.
Postupom času sú vďaka čoraz pokročilejšej technológii a výskumu nové lieky, takzvaná liečba novej generácie, oveľa adresnejšie a s menšími vedľajšími účinkami ako staré lieky. Čo znamená menšie riziko a lepšiu účinnosť liečby.
Ako sú organizované a vedené klinické skúšky? Aké sú rozdiely od bežnej liečby?
Liečba v klinickom skúšaní je ako každá iná liečba liekom. Napríklad osoba, ktorá má ulceróznu kolitídu - ochorenie, pre ktoré je v súčasnosti veľa spôsobov liečby bezprostredne pred distribúciou v lekárňach - ide k lekárovi, má konzultáciu - má vyšetrenia krvi a stolice, je naplánovaná na kolonoskopiu - po ktorej sa vydá jasný verdikt závažnosti ochorenia a predpíše sa liečba.
Po uplynutí času určeného lekárom sa osoba vráti k kontrole, aby zistila účinky predpísanej liečby. No, presne takto to chodí v prípade nového lieku, ktorý na trhu ešte neexistuje. Akonáhle je zahájená nová liečba liekom, sú vykonávané systematické hodnotenia, pričom pacient je pravidelne kontrolovaný.
Rozdiel je v tom, že ak ideme k lekárovi v štátnom alebo súkromnom systéme, konzultácie buď uhrádza zdravotná poisťovňa, alebo sa platia z vlastného vrecka, a v prípade účasti na štúdii o novom lieku platí konzultácie farmaceutická spoločnosť.
Spolu s doktorom Eugenom Crăciunom v súčasnosti realizujeme väčšinu projektov nových liekov na ulceróznu kolitídu a Crohnovu chorobu v krajine.
Potom náklady na nové lieky, na rozdiel od liekov v lekárňach - ktoré sa buď platia z vlastného vrecka, alebo sa uhrádzajú v rámci schémy spoluúčasti, znáša celá farmaceutická spoločnosť.
Pri klinických skúškach pacient neplatí za ošetrenie, aj keď príde do súkromného lekárskeho systému, aj keď nemá pravidelné zdravotné poistenie. Finančné krytie sa samozrejme nevzťahuje na všetky podmienky pacienta.
Všetky tieto projekty na overovanie nových liekov schvaľuje ministerstvo zdravotníctva prostredníctvom dvoch veľkých subjektov: Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky a Národnej komisie pre bioetiku liekov a zdravotníckych pomôcok. Tieto subjekty pred schválením každý projekt overia niekoľko mesiacov až jeden rok.
Existuje komplexný výskumný program Horizont 2020, v ktorom sa uskutočňujú štúdie zamerané hlavne na niektoré choroby a od farmaceutického priemyslu sa požaduje, aby vytvoril najmä lieky proti chorobám, pre ktoré neexistuje žiadna liečba: Alzheimerova choroba, rôzne rakoviny, autoimunitných chorôb a zriedkavých chorôb. Preto veľa farmaceutických spoločností v súčasnosti hľadá liečbu chorôb v týchto kategóriách. Máme samozrejme na mysli lieky, ktoré sú čo najcielenejšie.
Prečo by sa niekto prihlásil na také klinické skúšanie?
Oslovujeme ľudí, ktorí už v lekárňach nenájdu lieky na svoje choroby, alebo sú rezistentní alebo majú vedľajšie účinky na lieky v lekárňach, alebo tých, ktorí sa môžu ocitnúť v situácii, keď ich choroba nie je liečená - a tu odkazujeme striktne do oblasti projektu s novými drogami.
V takýchto situáciách je viac ľudí, ako si myslíme, pretože na jednej strane nenájdu potrebnú liečbu v lekárňach a na druhej strane tieto liečby ešte neexistujú. Štatistiky ukazujú, že iba 25% súčasných chorôb má účinnú liečbu a zvyšok, 75%, nie .
Nové lieky sú šancou pre pacientov na zlepšenie alebo vyliečenie. Ochorenie, ktoré majú, je možné zastaviť alebo zničiť v dôsledku liečby novým liekom. Potom to musíte vedieť drvivá väčšina z nové, originálne liečby sú veľmi drahé, môže to byť niekoľko tisíc eur za to, že sa injekčná liekovka ošetrí raz mesačne. Za normálnych okolností by si človek také ošetrenie nemohol dovoliť, čo mu neprepláca zdravotná poisťovňa.
Existujú aj určité riziká, ktoré by podstúpil niekto, kto sa lieči novým liekom?
Keď užijeme liek, vždy existujú riziká. Každý liek má svoje dobré a zlé stránky. Aj bylinková liečba môže predstavovať určité riziká .
V prípade nových liekov sa však možné riziká snažia zistiť čo najskôr - liek je dodávaný s veľkým letákom, v ktorom sú uvedené všetky veci, ktoré boli v priebehu času pozorované u pacientov, ktorí ich užívali. Niektoré z týchto rizík súvisia s drogami, iné nie. Pacient je informovaný od samého začiatku prostredníctvom lekára a jeho tímu. Účinky nových liekov sú dobre kontrolované vďaka pokrokovej technológii, pomocou ktorej boli vyrobené a testované.
Zistite viac o nových liečebných postupoch pre ulceróznu kolitídu a Crohnovu chorobu.