Nové varovania pre Plavix (klopidogrel bisulfát) - infosanatát
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) nariadil tlač bezpečnostnej výstražnej škatule na obal antikoagulancia Plavix (klopidogrel bisulfát) s tým, že u niektorých pacientov nemusí mať produkt požadovaný účinok. Toto opatrenie má charakter sprísňovania podmienok predpisovania liekov, ktoré sa zameriavajú tak na spotrebiteľov, ako aj na zdravotníckych pracovníkov.
Zástupcovia FDA teda uviedli, že niektorí pacienti s genetickými variáciami nemôžu tento liek správne metabolizovať, pretože po podaní antikoagulancia Plavix môžu utrpieť infarkt alebo mozgovú príhodu. Spotrebitelia môžu pomocou genetického testu skontrolovať, či patria do tejto kategórie pacientov.
FDA odporúča, aby ľudia so zlým metabolizmom liekov užívali iné antikoagulanciá, napríklad aspirín. Je potrebné poznamenať, že agentúra pridala túto informáciu na značku Plavix od novembra minulého roku, ale nové varovania sú teraz vytlačené vo vnútri čiernej skrinky, najprísnejšieho bezpečnostného opatrenia svojho druhu prijatého FDA.
Plavix je určený pre pacientov so srdcovými chorobami, ktorých činnosť spočíva v prevencii tvorby krvných zrazenín, ktoré môžu spôsobiť infarkt myokardu, mozgovú príhodu a smrť. Vzhľadom na to, že uvedené genetické testy stoja okolo 500 dolárov, odborníci odhadujú, že existuje malá šanca, že budú zahrnuté do štandardnej liečby pacientov užívajúcich Plavix.
„Myslím si, že na základe týchto informácií ľudia podstúpia viac genetických testov ako doteraz, je však predčasné tvrdiť, že budú musieť byť vyšetrení všetci pacienti liečení Plavixom,“ informoval vedúci kardiologického oddelenia centra Dr. Louis Teichholz. Lekárska univerzita „Hackensack“. Doktor Teichholz tiež uviedol, že krok FDA k tlačeniu čiernych výstražných pások na škatule Plavixu môže povzbudiť lekárov, aby namiesto nich predpísali konkurenčné antikoagulancium Effient, ktoré uviedla na trh spoločnosť Eli Lilly & Co. minulé leto.
Aby bol Plavix účinný, musí sa tento liek metabolizovať pečeňovým enzýmom. FDA však odhaduje, že medzi 2 až 14 percentami Američanov majú nízke hladiny tohto enzýmu, čo im bráni v správnom spracovaní antikoagulancia. Zdroje v agentúre tiež uvádzajú, že pravdepodobnosť slabého metabolizmu lieku sa líši v závislosti od rasového kritéria.
Podľa spoločností, ktoré uvádzajú na trh tento produkt, a to Sanofi-Aventis a Bristol-Myers Squibb, tvoria pacienti, ktorí majú slabý metabolizmus, asi 2% bielych ľudí, 4% farby pleti a 14% Aziatov., čo sa odráža v informácii o lieku týkajúcej sa predpisu. Dve farmaceutické spoločnosti tiež uviedli, že ľudia, ktorí správne nemetabolizujú antikoagulancium Plavix, tvoria celkovo 3 percentá populácie.
„Pacientom sa odporúča, aby pokračovali v liečbe liekom Plavix a prerušili ju iba na odporúčanie lekára,“ uviedla FDA v tlačovej správe zverejnenej na oficiálnej webovej stránke agentúry. „Žiadajú ich, aby sa spýtali svojich zdravotníckych pracovníkov, ak majú akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa lieku Plavix, alebo ak chcú vedieť, ako je možné ich geneticky testovať, aby sa zistilo, či majú správny metabolizmus lieku,“ uvádza sa vo vyhlásení.
Podľa nových informácií o predpisovaní lieku môže použitie vyššej dávky Plavixu zvýšiť antikoagulačný účinok u pacientov, ktorých terapia nefunguje, hoci FDA zatiaľ nestanovila vyššie prijateľné dávky. Plavix dosiahol v roku 2008 globálny príjem 8,6 miliárd dolárov, čo je druhý najpredávanejší liek po lieku Lipitor od spoločnosti Pfizer.
Hovorkyňa spoločnosti Bristol-Myers Laura Hortas uviedla, že farmaceutická spoločnosť v priebehu nasledujúcich dvoch mesiacov doplní nové bezpečnostné varovania do škatúľ Plavix. „Preskúmanie informácií o predpisovaní tohto lieku odráža prebiehajúci výskum spoločnosti FDA,“ dodala.