Novinky & C
Vážený zdravotnícky pracovník,
Po dohode s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a Národnou agentúrou pre lieky a zdravotnícke pomôcky (NAMMD) vás chce spoločnosť Biocodex informovať o nasledujúcich skutočnostiach:
- U kriticky chorých alebo imunokompromitovaných pacientov boli hlásené zriedkavé prípady fungémie, vrátane prípadov úmrtia, ktoré dostali Saccharomyces boulardii.
- Enterol (Saccharomyces boulardii) teraz je kontraindikovaný u kriticky chorých alebo imunokompromitovaných pacientov. Enterol bol už kontraindikovaný u pacientov s centrálnym venóznym katétrom.
- Ostatní pacienti v bezprostrednej blízkosti pacientov liečených Saccharomyces boulardii (S. boulardii) môže predstavovať riziko kontaminácie mikroorganizmami. Preto je potrebné venovať osobitnú pozornosť zaobchádzaniu s výrobkom v prítomnosti kriticky chorých alebo imunokompromitovaných pacientov alebo pacientov s centrálnym venóznym katétrom alebo periférnym katétrom, ktorí nie sú liečení S. boulardii.
- Aby sa zabránilo kontaminácii rukami a/alebo šíreniu mikroorganizmov vzduchom, nemali by sa obálky alebo kapsuly Enterolu otvárať na nemocničných oddeleniach pre pacientov. Lekársky personál by mal pri manipulácii s probiotikami používať rukavice, rukavice okamžite po manipulácii vyhodiť a poriadne si umyť ruky.
S. boulardii je náhradou za črevnú flóru, je dostupný ako lyofilizovaný produkt pochádzajúci z kultivovaného kmeňa kvasiniek. S. boulardii je indikovaný ako doplnok na symptomatickú liečbu infekčných hnačiek, okrem rehydratácie a/alebo diétnych opatrení, a na profylaxiu a liečbu hnačiek spojených s antibiotikami a na opakovanie chorôb spôsobených Clostridium difficile v kombinácii s vankomycínom/metronidazolom.
Riziko fungémie u pacientov s centrálnym venóznym katétrom je už známe. V súčasnosti sú u kriticky chorých alebo imunokompromitovaných pacientov v nemocnici (bez centrálneho venózneho katétra) hlásené zriedkavé prípady fungémie, ktoré najčastejšie vedú k pyrexii.
Vo väčšine prípadov fungémie bol výsledok po ukončení liečby liekom uspokojivý S. boulardii, podanie antimykotickej liečby a prípadne odstránenie katétra. Výsledok bol však fatálny u niektorých kriticky chorých pacientov.
Preto sú informácie o produkte (súhrn charakteristických vlastností produktu a písomná informácia pre používateľov) pre Enterol (S. boulardii) sa aktualizujú tak, aby obsahovali nové varovanie a kontraindikáciu.
Výzva na nežiaduce reakcie
Je dôležité hlásiť akékoľvek podozrenia na vedľajšie účinky spojené s Enterolom (Saccharomyces boulardii), Národnej agentúre pre lieky a zdravotnícke pomôcky v súlade s národným systémom spontánneho hlásenia pomocou formulárov spontánneho hlásenia, ktoré sú k dispozícii na webovej stránke Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky (www.anm.ro), v správe nežiaduca reakcia.
Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky
Str. Letec Sănătescu č. 48, sektor 1
Bukurešť 011478-RO
Rumunsko
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: [email protected]
Webová stránka: www.anm.ro
Zároveň možno hlásiť podozrenie na nežiaduce reakcie miestnemu zástupcovi držiteľa rozhodnutia o registrácii. na tieto kontaktné údaje:
Reddy’s Laboratories Romania SRL
Str. Nicolae Caramfil 71-73, Et. 5, Sp.10,
Sektor 1, Bukurešť, Rumunsko, 014142
E-mail: [email protected]
Kontakt: +40 21-224,00,32
Príloha - Zmeny v súhrne charakteristických vlastností produktu pre enterol (Saccharomyces boulardii)
Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku pre Enterol (Saccharomyces boulardii) (nový text je podčiarknuté a tučne):
Systémová klasifikácia orgánov (SOC)
Veľmi ojedinelý
Fungémia u pacientov s centrálnym venóznym katétrom a u kriticky chorých alebo imunokompromitovaných pacientov (pozri časť 4.4)