O RIZIKOVOM PROFILE SERTINDOLU (SERDOLECT) - telegram arznei

Niekoľko čitateľov nás žiada o komentár k „vyhláseniu“ 1, ktoré zverejnila Promonta Lundbeck. Tvrdí sa, že naše hodnotenie sertindolu (SERDOLECT) v a-t 10 (1997) 103 obsahuje nesprávne údaje, že sertindol má „veľmi priaznivý profil kardiovaskulárneho rizika“ a že úmrtnosť zodpovedá úmrtnosti ostatných neuroleptík.1 Spoločnosť sa medzitým zaviazala, že vyhlásenie nebude ďalej rozširovať.2 Nesprávne citovala naše informácie o klinicky vyšetrených pacientoch.

serdolect

Typ a frekvenciu zriedkavých nežiaducich účinkov nemožno určiť v klinických štúdiách (pozri troglitazón, strana 127). Poškodenie srdca antialergickým činidlom terfenadínom (TELDANE a kol.; A-t 5 [1997], 57) alebo látkami potlačujúcimi chuť k jedlu, ako je fenfluramín (PONDERAX; a-t 10 [1997], 108), bolo zistené až po mnohých rokoch používania. Kto z jedného iba ako plagát3 publikovaná „špeciálna štúdia“1 dospel k záveru, že existuje „veľmi priaznivý profil kardiovaskulárneho rizika“, ktorý koná buď z nevedomosti, alebo chce manipulovať.

Údajne pri všetkých 30 úmrtiach v štúdiách sertindolu „neexistuje žiadna súvislosť“ 1 s neuroleptikami. Napríklad pre 28 sa ako príčina uvádza samovražda, predávkovanie alebo epileptické záchvaty (známy vedľajší účinok neuroleptík). U zvyšných dvoch pacientov slúži na úľavu sertindolu interakcia alebo ortostatická hypotenzia. Získate tak vynikajúci, ale nereálny rizikový profil. Riaditeľ FDA pre kardiovaskulárne a obličkové lieky, s vedomím údajov, označil sertindol za „nebezpečný liek“. "13 zo 16 úmrtí na kardiovaskulárne choroby bolo náhlych. Pacienti sa zrútili na ulicu alebo doma a zomreli,"4 -Červená.

Promonta Lundbeck: Vyhlásenie na telegramu arznei 10/97, nedatované

Promonta Lundbeck: List z 12. novembra 1997

SWANN, A. a kol.: 35. ACNP, Portoriko 1996

Scrip 2148 (1996), 16

Táto publikácia je chránená autorskými právami. Duplikácia, ukladanie a spracovanie v elektronických systémoch je povolené iba so súhlasom arznei-telegram ®.