Octreotide CSC 50 100 500 mikrogramov, injekčný roztok - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo je

roztok

Čo je Octreotide CSC a na čo sa používa

Octreotide CSC patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory rastového hormónu. Oktreotid je syntetická verzia prírodného hormónu somatostatínu. Oktreotid inhibuje uvoľňovanie rastových hormónov a určitých hormónov a sekrécie z čreva.

Octreotide CSC sa používa na:

  • zmiernenie príznakov spôsobených hormónmi, ktoré sa tvoria v gastrointestinálnom trakte a v nádoroch pankreasu. Tieto príznaky súvisia s nadprodukciou určitých prírodných látok, ktoré môžu spôsobiť nerovnováhu v prirodzenom hormonálnom obsahu tela. Táto nerovnováha môže viesť k mnohým príznakom v žalúdku, črevách alebo pankrease;
  • zníženie hladiny rastového hormónu a inzulínu ako rastového faktora 1 (IGF-1) u pacientov s akromegáliou (abnormálny rast rúk, nôh a určitých častí tváre) a príznakmi nadprodukcie týchto hormónov;
  • prevencia komplikácií po operácii pankreasu;
  • urgentná liečba krvácavých kŕčových žíl (kŕčových žíl) v pažeráku a žalúdku pacientov s ochorením pečene.

Váš lekár vám môže dať Octreotid CSC pre ďalšie príznaky. Požiadajte svojho lekára o ďalšie otázky.

Skôr ako užijete Octreotide CSC

Neužívajte Octreotide CSC

  • keď ste alergický (precitlivený) na oktreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Octreotidu CSC.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Octreotide CSC

Pred a počas liečby liekom Octreotide CSC sa majú vykonať krvné testy a ďalšie testy, aby ste sa uistili, že liečbu znášate.

Octreotid CCS sa má používať iba na špecializovaných oddeleniach, kde je možné stanoviť správnu diagnózu a vyhodnotiť výsledok liečby.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, zo zahraničia, rastlinných liekov, silných vitamínov a minerálov alebo doplnkov výživy, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:

  • cyklosporín (znižuje imunitný systém, používa sa pri transplantácii)
  • cimetidín (liek, ktorý znižuje množstvo žalúdočnej kyseliny)
  • bromokriptín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby, akromegálie alebo na potlačenie tvorby materského mlieka)
  • terfenadín (antialergický)
  • chinidín (proti poruchám srdcového rytmu)
  • digoxín (proti srdcovým chorobám)
  • warfarín (liek na zriedenie krvi)
  • karbazepín (proti epilepsii).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Octreotide CSC počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné a iba na odporúčanie lekára.

Dojčenie sa počas liečby Octreotidom CSC neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

Ako užívať Octreotide CSC

Váš lekár vám povie, akú dávku potrebujete a ako často. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Octreotide CSC sa zvyčajne podáva ako subkutánna injekcia, ale v niektorých prípadoch sa môže podať ako pomalá injekcia.

Octreotide CSC zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra, ale v niektorých prípadoch môžete byť vyškolení na to, aby ste si subkutánnu injekciu mohli aplikovať sami. v takom prípade dostanete dôkladné školenie.

Injekčný roztok Octreotide CSC sa má pred použitím zahriať na izbovú teplotu, aby sa minimalizovalo nepohodlie v mieste vpichu.

Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie, ale lekár rozhodne o dávke, ktorú musíte užiť.

  • Na zmiernenie príznakov u pacientov s hormónmi, ktoré produkujú nádory gastrointestinálno-pankreatického traktu

Počiatočná dávka: 50 mikrogramov subkutánne, jedenkrát alebo dvakrát denne. V závislosti od účinku sa dávka môže zvýšiť na 200 mikrogramov 3-krát denne. V niektorých prípadoch sa môže dávka ešte zvýšiť.

  • Aby sa zabránilo komplikáciám spojeným s operáciou pankreasu

100 mikrogramov 3-krát denne, ako subkutánna injekcia počas 7 dní, počnúc dňom operácie.

  • Na akútnu liečbu a prevenciu hemoragických kŕčových žíl (kŕčové žily) v pažeráku a žalúdku u pacientov s ochorením pečene.

25 mikrogramov za hodinu v kontinuálnej infúzii počas obdobia krvácania, po ktorých nasleduje 23 dní liečby (alebo viac) v závislosti od rizika opätovného krvácania.

  • Na zmiernenie príznakov u pacientov s abnormálnym rastom rúk, nôh a určitých častí tváre (akromegália)

100 - 200 mikrogramov 3-krát denne ako subkutánna injekcia. Dávka sa zvyšuje v závislosti od účinku, maximálne na 1 500 mikrogramov denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

S používaním Octreotidu CCS u detí a dospievajúcich sú veľmi malé skúsenosti.

Použitie u starších ľudí

Nie je potrebná úprava dávky

Porucha funkcie pečene

Môže byť potrebná úprava dávky. Postupujte podľa pokynov lekára. Ak užijete viac Octreotide CSC, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom, ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa injekčného roztoku Octreotide CSC a je vám nevoľno.

Medzi príznaky predávkovania patria: krátkodobo znížená srdcová frekvencia, začervenanie tváre, žalúdočné kŕče, hnačky, pocit prázdnoty v žalúdku a nevoľnosť.

Ak zabudnete užiť Octreotide CSC

Ak si myslíte, že ste vynechali dávku Octreotide CSC, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. Ak máte Octreotide CSC pri sebe, užite vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete. Ak je čas užiť ďalšiu dávku, prestaňte užívať vynechanú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete užívať Octreotide CSC

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Octreotide CSC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (postihujú až 10 zo 100 používateľov):

  • hnačka, záchvaty, ako sú bolesti žalúdka, zápcha, plynatosť;
  • bolesť, opuch a podráždenie v mieste vpichu.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov):

  • pomalý srdcový rytmus, rýchly srdcový rytmus;
  • zápal žlčníka;
  • prechodné vypadávanie vlasov.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov):

  • reakcie z precitlivenosti, vyrážky na koži;
  • nevoľnosť, zvracanie, nadúvanie, poruchy trávenia, mastná stolica (ľahšia a jasnejšia stolica);
  • zvýšiť alebo znížiť funkciu štítnej žľazy;
  • poruchy srdcového rytmu;
  • Žlčové kamene.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov)

  • ťažké dýchanie;
  • strata chuti do jedla, hnačka;
  • zvýšenie pečeňových enzýmov;
  • nadmerná alergická reakcia, napr. opuch tváre, pier, hrdla, ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním a šok;
  • príliš málo alebo príliš veľa cukru v krvi;
  • akútny zápal podžalúdkovej žľazy, so silnými bolesťami brucha;
  • akútny zápal pečene bez akumulácie žlče.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Octreotide CSC

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte v chladničke (2 - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.

Neotvorené ampulky sa môžu uchovávať pri teplote do 25 ° C až 2 týždne. Ampulky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Octreotide CSC po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Octreotide CSC, ak spozorujete viditeľné častice alebo zmenu farby roztoku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Octreotide CSC obsahuje

Liečivo je: okteotrid vo forme octeotride acetátu. Každý mililiter obsahuje oktreotidiumacetát, čo zodpovedá 50 mikrogramom, 100 mikrogramom, 500 mikrogramov oktreotidu. Ďalšie zložky sú: voda na injekciu, glycín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), manitol.

Ako vyzerá Octreotide CSC a obsah balenia

Octeotride CSC je číry, bezfarebný roztok.

Každá lieková forma je dostupná v škatuli obsahujúcej 5 ampuliek s 1 mililitrom roztoku.

Každá injekčná liekovka má štítok, na ktorom je vytlačená rôznymi farbami v závislosti od koncentrácie liekovej formy, pokynov na názve lieku, koncentrácie, čísla šarže a dátumu exspirácie, vopred vytlačená sieťotlačou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18 - 20 2102 Bisamberg Rakúsko

výrobca

Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sektor 2 Regionálna cesta C-244, Km 22, 08777 - Sant Quinti de Mediona (Barcelona) Španielsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:

Česká republika: Octreotide CSC Pharmaceuticals 50 mikrogramov/ml Octreotide CSC Pharmaceuticals 100 mikrogramov/ml Octreotide CSC Pharmaceuticals 500 mikrogramov/ml
Bulharsko: Octreotid CSC 50/100/500 mikrogramov/ml vo forme injekcie разтвор
Slovensko: Octreotid CSC 50 μg/ml injekčný prášok
Octreotide CSC 100 μg/ml injekčný prášok
Octreotid CSC 500 μg/ml injekčný prášok
Poľsko: Octreotid CSC, 50 mikrogramov/ml, práškový obal
Octreotid CSC, 100 mikrogramov/ml, bez obsahu wstrzykiwańa
Oktreotid CSC, 500 mikrogramov/ml
Slovinsko: Octreotide CSC, 50 mikrogramov/ml, Možnosti injekcie, injekcie, Octreotide CSC, 100 mikrogramov/ml, Injekčné injekcie, injekcie, Octreotid CSC, 500 mikrogramov/ml, Injekčné injekcie, injekcie
Litva: Octreotid CSC 50 mikrogramov/ml injekcie tirpaly
Octreotid CSC 50 mikrogramov/ml injekčne podaný tirpalas
Octreotid CSC 500 mikrogramov/ml injekčne podaný tirpalas
Lotyšsko: Octreotide CSC 500 mikrogramov/ml šķīdums injekcijām
Injekcia oktreotidu CSC 500 mikrogramov/ml šķīdums
Injekcia oktreotidu CSC 500 mikrogramov/ml šķīdums
Estónsko: Octreotid CSC 50 mikrogramov/ml süstelahus
Octreotid CSC 100 mikrogramov/ml süstelahus
Octreotid CSC 500 mikrogramov/ml süstelahus

Tento prospekt bol schválený v novembri 2012.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov

Octreotide CSC 50 mikrogramov/ml injekčný roztok

Octreotide CSC 100 mikrogramov/ml injekčný roztok

Octreotide CSC 500 mikrogramov/ml injekčný roztok

Riešenie je len na jednorazové použitie. Liek sa má použiť okamžite po otvorení. Akýkoľvek nepoužitý obsah by mal byť zlikvidovaný.

Pred podaním je potrebné parenterálne lieky vizuálne skontrolovať, či nie sú sfarbené a či neobsahujú viditeľné častice.

Odporúčaným spôsobom podania je subkutánna injekcia. Avšak v prípadoch, keď je potrebná rýchla reakcia, ako je napríklad karcinoidová kríza, sa môže odporúčaná začiatočná dávka lieku Octreotide CSC (50 mikrogramov) podať ako bolus intravenózne pri sledovaní srdcovej frekvencie.

Intravenózne podanie

Na intravenózne podanie sa má oktreotid CSC riediť 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml). Riediaci pomer nesmie byť menší ako 1: 1 a najviac 1: 9. Riedenie glukózou sa neodporúča.

Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť okamžite. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a zriedenie musí prebiehať za asepticky kontrolovaných a validovaných podmienok.

Ak sa roztok nepoužije okamžite, čas medzi otvorením ampulky by zriedenie 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného do konca aplikácie nemalo presiahnuť 24 hodín. Roztok sa má pred podaním zahriať na izbovú teplotu.

Nepoužitý alebo zvyškový liek sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.