Odborné informácie Ovaleap 900 I

Theramex Ireland LimitedInjekčný roztok Ovaleap

ovaleap

1. NÁZOV LIEKU

Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok
Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok
Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (zodpovedá 44 mikrogramom)
Follitropín alfa *. Ovaleap 300 IU/0,5 ml vjection riešenie
Každá náplň obsahuje 300 IU (zodpovedá 22 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,5 ml injekčného roztoku.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok
Každá náplň obsahuje 450 IU (zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml injekčného roztoku.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
Každá náplň obsahuje 900 IU (66 mikrogramov) folitropínu alfa v 1,5 ml injekčného roztoku.
* Follitropín alfa (rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón [r-hFSH]) sa získava z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (CHO DHFR -) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Ďalšie zložky so známymi účinkami:
Ovaleap obsahuje 0,02 mg na ml benzalkóniumchloridu. Ovaleap obsahuje 10,0 mg na ml benzylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

4. KLINICKÉ ÚDAJE

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Theramex Ireland Limited 3. poschodie,
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
D01 YE64
Írsko

8. ČÍSLO (-A) SCHVÁLENIA

Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok
EU/1/13/871/001
Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok
EU/1/13/871/002
Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
EU/1/13/871/003

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum vydania schválenia:
27. september 2013.
Dátum posledného predĺženia platnosti povolenia:
16. mája 2018.