OMACOR®, mäkké kapsuly, 1000 mg - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor
Zloženie
Mäkká kapsula obsahuje 90 mg etylesterov omega-3 1 000 mg (840 mg etylesteru kyseliny eikosapenténovej 46% a etylesteru kyseliny dokosahexénovej 38%) a pomocné látky: obsah kapsuly - α-tokoferol, kapsula - želatína, glycerol; pomocné látky používané na výrobný proces - lecitín, frakcionovaný kokosový olej.
Farmakoterapeutická skupina: látky znižujúce vysoký cholesterol a hypotriglyceridemické látky.
Terapeutické indikácie/kontraindikácie
Terapeutické indikácie
Ako doplnková liečba po infarkte myokardu k sekundárnej profylaxii srdcových chorôb v kombinácii so štandardnou liečbou (napr. Statíny, protidoštičkové látky, betablokátory, ACE inhibítory).
- Endogénna hypertriglyceridémia ako doplnok výživy, keď samotné stravovacie opatrenia nie sú dostatočné na zabezpečenie adekvátnej odpovede:
- hypertriglyceridémia typu IV, monoterapia,
- hypertriglyceridémia typu II b/III v kombinácii so statínmi, keď je kontrola hladín triglyceridov nedostatočná.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.
U pacientov s poškodením funkcie pečene je potrebné sledovať funkciu pečene (ASAT a ALAT) (najmä pri vysokých dávkach, napr. 4 mäkké kapsuly Omacor).
Interakcie/zvláštne upozornenia
interakcie
Perorálne antikoagulanciá: pozri časť Špeciálne upozornenia.
Omacor sa podával v kombinácii s warfarínom bez krvácavých komplikácií. Je však potrebné monitorovať protrombínový čas, keď sa Omacor kombinuje s warfarínom alebo ak sa liečba Omacorom ukončí.
Špeciálne upozornenia
Vzhľadom na mierne predĺženie času krvácania (pri najvyššej dávke, napríklad 4 mäkké kapsuly Omacor), je potrebné pacientov užívajúcich antikoagulačnú liečbu sledovať a ak je to potrebné, dávku antikoagulancia upraviť (pozri časť 4.5). Použitie tohto lieku nevylučuje potrebu dohľadu, ktorý sa u týchto pacientov bežne odporúča.
U pacientov so zvýšeným rizikom krvácania (v dôsledku ťažkého úrazu, chirurgického zákroku) je potrebné zvážiť predĺženie času krvácania.
Omacor nie je indikovaný na exogénnu hypertriglyceridémiu (hyperchylomikronémia typu I). Klinické skúsenosti so sekundárnou endogénnou hypertriglyceridémiou (najmä s nekontrolovaným diabetom) sú obmedzené.
S liečbou hypertriglyceridémie fibrátmi nie sú klinické skúsenosti.
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti, použitie u detí sa neodporúča.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití Omacoru u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, a preto sa Omacor počas tehotenstva neodporúča, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Nie sú dostatočné údaje o vylučovaní Omacoru do mlieka u zvierat a ľudí. Omacor sa neodporúča užívať počas dojčenia.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Omacor neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka je jedna mäkká kapsula Omacor denne.
Odporúčaná dávka pri úvodnej liečbe sú 2 mäkké kapsuly Omacor denne. Ak sa nedosiahne správna odpoveď, dávka sa môže zvýšiť na 4 mäkké kapsuly Omacor denne.
Kapsuly sa môžu užívať s jedlom, aby sa zabránilo gastrointestinálnym ťažkostiam.
Nie sú k dispozícii údaje o použití Omacoru u detí, pacientov starších ako 70 rokov alebo u pacientov s poškodením funkcie pečene. Klinické skúsenosti s pacientmi s poškodením funkcie obličiek sú obmedzené.
Vedľajšie účinky/predávkovanie
Vedľajšie účinky
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú gastrointestinálne poruchy, ako je gastroezofageálny reflux alebo grganie alebo zápach rýb, nevoľnosť, vracanie, nadúvanie, hnačka alebo zápcha. Zriedkavo boli hlásené aj prípady ekzémov alebo akné.
U pacientov s hypertriglyceridémiou bolo hlásené mierne zvýšenie pečeňových transamináz (ASAT a ALAT).
V prípade predávkovania neexistujú žiadne špeciálne odporúčania. Podáva sa symptomatická liečba.
Ďalšie informácie
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s 28 mäkkými kapsulami. Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so 100 mäkkými kapsulami
Pronova Biocare a.s., Nórsko Cardinal Health, Spojené kráľovstvo
Držiteľ rozhodnutia o registrácii