Orgalutran mg0
Obchodný názov: ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml
Bežný medzinárodný názov: GANIRELIXUM - 0,25mg/0,5ml
Lieková forma: injekčný roztok
Kusy: 1 injekčný roztok
Dávka (koncentrácia): 0,25 mg/0,5 ml
Prezentácia: BOX X 1 PLNUTÁ STRIEKAČKA X 0,5 ML SOL. INJ./AC ATASAT
Výrobca: MERCK SHARP
Krajina: Spojené kráľovstvo
CIM kód: W61936001
ATC kód: H01CC01
H - systémové hormonálne prípravky (okrem pohlavných hormónov)
H01 - hormóny hypofýzy a hypotalamu
H01CC - anti gonadotropín
| ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml (R) 1 sol. NIJ. MERCK SHARP Veľká Británia | 142,35 |
| ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml (R) 1 sol. NIJ. MERCK SHARP Holandsko | 142,35 |
Smery
Orgalutran je indikovaný na prevenciu predčasných sekrečných vrcholov luteinizačného hormónu (LH) u žien podstupujúcich kontrolovanú ovariálnu hyperstimuláciu (HOC) v technikách asistovanej reprodukcie (ART).
V klinických štúdiách sa Orgalutran používal v kombinácii s rekombinantným ľudským folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, dlhodobo pôsobiacim stimulátorom folikulov.
Orgalutran by mal predpisovať iba odborník, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Orgalutran sa používa na prevenciu predčasnej sekrécie LH u žien, ktoré majú HOC. Ovariálna hyperstimulácia kontrolovaná FSH (folikulinostimulačný hormón) alebo korifolitropínom alfa sa môže začať 2. alebo 3. deň cyklu. Orgalutran (0,25 mg) sa podáva injekčne subkutánne jedenkrát denne, počnúc 5. alebo 6. dňom podania FSH alebo 5. alebo 6. deň po podaní korifolitropínu alfa. Deň začatia liečby Orgalutranom je určený odpoveďou vaječníkov, napríklad počtom a veľkosťou rastúcich folikulov a/alebo množstvom cirkulujúceho estradiolu. Začiatok liečby Orgalutranom sa môže oneskoriť, pokiaľ nedôjde k dozretiu folikulov, avšak klinické skúsenosti sú založené na začiatku liečby Orgalutranom 5. alebo 6. deň stimulácie.
Orgalutran a FSH sa majú užívať približne v rovnakom čase. Avšak produkty sa nesmú miešať a majú sa použiť rôzne miesta vpichu.
Úpravy dávky FSH sa majú robiť na základe počtu a veľkosti dozrievajúcich folikulov a nie na základe cirkulujúcich hodnôt estradiolu (pozri časť 5.1). Denná liečba Orgalutranom má pokračovať, kým nie je k dispozícii dostatočný počet folikulov primeranej veľkosti. Konečné dozrievanie folikulov je možné vyvolať podaním ľudského chorionického gonadotropínu (hCG).
Čas od poslednej injekcie
Z dôvodu polčasu rozpadu ganirelixu by interval medzi dvoma injekciami Orgalutranu a interval medzi poslednou injekciou Orgalutranu a injekciou hCG nemal presiahnuť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnému výboju LH. Preto pri injekčnom podaní Orgalutranu ráno by mala liečba Orgalutranom pokračovať počas celého obdobia liečby gonadotropínmi, vrátane dňa ovulácie. Pri injekčnom podaní Orgalutranu popoludní by sa mala posledná injekcia Orgalutranu podať popoludní pred dňom začiatku ovulácie.
Preukázalo sa, že orgalutran je bezpečný a účinný u žien s viacnásobnými cyklami liečby.
Potreba podpory luteálnej fázy v cykloch, v ktorých sa používa Orgalutran, sa neskúmala. V klinických štúdiách bola podpora luteálnej fázy založená na praxi študijného centra alebo na klinickom protokole.
Špeciálne skupiny pacientov
Nie sú skúsenosti s orgalutranom u pacientov s poškodením funkcie obličiek, a preto boli vylúčení z klinických štúdií. Preto je Orgalutran kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Nie sú skúsenosti s Orgalutranom u pacientov s poškodením funkcie pečene, pretože boli vylúčení z klinických štúdií. Preto je Orgalutran kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Orgalutran nemá žiadne relevantné použitie u detí a dospievajúcich.
Orgalutran sa má podávať subkutánne, najlepšie do stehna. Miesto vpichu sa má striedať, aby sa zabránilo lipoatrofii. Pacient alebo jej partner si môže podať injekciu Orgalutran sám, za predpokladu, že je primerane vyškolený a má prístup k radám špecialistu.