Orgán EÚ varuje pred „najinovatívnejšou drogou“
Urs P. Gasche/20. februára 2018 - Ženy by už nemali užívať Esmyu proti fibroidom v maternici. Liek môže spôsobiť vážne poškodenie pečene.
V roku 2015 gynekológovia opäť zvolili Esmyu ako „najinovatívnejší produkt“. Do tej doby bolo na celom svete liečených už 500 000 žien, z toho asi 40 000 v Nemecku a asi 4 000 žien vo Švajčiarsku. Liečivo s účinnou látkou ulipristal acetát lieči fibroidy maternice.
Z dôvodu vážneho poškodenia pečene - v troch prípadoch bola dokonca nevyhnutná transplantácia pečene - vydala Európska agentúra pre lieky (EMA) začiatkom februára nasledujúce odporúčania:
Esmya sa nemá opätovne predpisovať ženám;
Ženy, ktoré už absolvovali cyklus Esmye, by nemali začínať nový cyklus;
Ženy, ktoré už užívajú Esmyu, by si mali nechať urobiť pečeňový test najmenej raz mesačne. Ak máte nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla, únavu alebo máte žlté oči alebo pokožku, môže to znamenať problémy s pečeňou.
Švajčiarska (odborná) spoločnosť pre gynekológiu a pôrodníctvo SGGG ešte neprijala tieto odporúčania Európskej agentúry pre lieky (EMA). „Necháme na autoroch [komisii pre zabezpečenie kvality], či chcú prispôsobiť svoj súčasný list odborníkov lekárom,“ uviedol gynekológ a generálny sekretár SGGG Thomas Eggimann Infosperber.
Traja z piatich autorov odborného listu sú členmi «poradného výboru» výrobcu Esmya. Štvrtý člen sa zúčastnil sympózia sponzorovaného výrobnou spoločnosťou a piaty člen je rečníkom a členom «poradného výboru» farmaceutickej spoločnosti MSD. Títo autori sa nebudú veľmi ponáhľať s prijatím odporúčaní EMA.
Esmya vo Švajčiarsku je od roku 2013 zdravotne poistená
Na prvý pohľad môže byť iba zarážajúce, že k poškodeniu pečene došlo až teraz, hoci napríklad Esmya je od konca roku 2013 vo Švajčiarsku zdravotne poistená. Zdravotné poisťovne musia za lieky platiť, ak ich užívajú dospelé ženy v plodnom veku
na dočasnú liečbu príznakov maternicového myomatosu na preklenutie času do definitívnej liečby myómom (t. j. zodpovedajúci chirurgický zákrok), obmedzenú na jednu liečbu maximálne na tri mesiace.
na prerušovanú liečbu stredne závažných až závažných symptómov myomatosu maternice, obmedzenú na 4 liečebné cykly.
Zdá sa nesporné, že Esmya je účinná na maternicové myómy. Farmaceutické spoločnosti míňajú veľa peňazí na preukázanie účinnosti. Na vylúčenie možných závažných vedľajších účinkov však míňajú oveľa menej peňazí.
V dvoch štúdiách predložených priemyslom v roku 2012 na schválenie lieku Esmya sa hodnoty pečene neuviedli ani v časti „Vedľajšie účinky“, nehovoriac o poruchách pečene.
Neadekvátne zaznamenávanie vyskytujúcich sa vedľajších účinkov
Vážne vedľajšie účinky sa často prejavia až vtedy, keď drogu užije veľa pacientov v rôznych zdravotných podmienkach a s rôznymi životnými štýlmi.
Bolo by preto mimoriadne dôležité, aby lekári hlásili ústrednej kancelárii iba podozrivé vedľajšie účinky, ktoré zaznamenajú u svojich pacientov, a aby sa tieto údaje zverejňovali a zdieľali na medzinárodnej úrovni.
Nariadenie o liekoch predpisuje (článok 37), že lekári a nemocnice majú hlásiť „podozrenie na závažné nežiaduce reakcie na liek“ a „podozrenie na predtým neznáme nežiaduce účinky“ na „určené orgány“ Swissmedic.
Ale nikto nekontroluje túto požiadavku na vykazovanie a Swissmedic nerobí tieto správy transparentnými. Lekári si môžu účtovať iba náklady na vyplnenie príslušných formulárov v časti „Služby v neprítomnosti pacienta“. Väčšina lekárov reaguje na finančné stimuly ako všetci ostatní. Špeciálna kompenzácia za takéto správy by preto mohla vyletieť z ich počtu. Lekári namietajú, že by sa potom hlásili aj pochybné vedľajšie účinky. Lekári by takúto kompenzáciu zneužívali na zvýšenie svojich príjmov (sic!).
Je v záujme všetkých pacientov, aby sa závažné vedľajšie účinky po rozsiahlom užívaní drogy dozvedeli čo najskôr a nie o mnoho rokov neskôr - ako je to v súčasnosti v prípade lieku Esmya.