Pamorelin® LA 22,5 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním -

Tento prípravok vyžaduje lekársky predpis.

injekčnú

1 Čo je Pamorelin LA 22,5 mg a na čo sa používa?

Pamorelin LA 22,5 mg obsahuje triptorelín, ktorý je podobný hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (analóg GnRH). Jedná sa o formuláciu s dlhodobým účinkom, ktorá pomaly uvoľňuje 22,5 mg triptorelínu počas 6 mesiacov (24 týždňov).

U mužov triptorelín znižuje hladinu hormónu testosterónu. U žien znižuje hladinu estrogénu. U dospelých mužov sa Pamorelin LA 22,5 mg používa na liečbu lokálne pokročilého, hormonálne závislého karcinómu prostaty (rakovina prostaty) a hormonálne závislého karcinómu prostaty, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (metastatický karcinóm).

Pamorelin LA 22,5 mg sa tiež používa na liečbu lokalizovaného vysoko rizikového alebo lokálne pokročilého, hormonálne závislého karcinómu prostaty v kombinácii s rádioterapiou.

U detí od 2 rokov sa Pamorelin LA 22,5 mg používa na liečbu puberty (pubertas praecox), napr. B. pre dievčatá do 8 rokov a pre chlapcov do 10 rokov, použité. V ďalšom priebehu tejto písomnej informácie sa to označuje ako „predčasná puberta“.

2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pamorelin LA 22,5 mg?

Pamorelin LA 22,5 mg sa nesmie použiť, ak

  • ona alergický proti triptorelínu embonátu, hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH), iným analógom GnRH alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • Ste tehotná alebo dojčíte.

Varovania a preventívne opatrenia

Pred použitím Pamorelinu LA 22,5 mg sa poraďte so svojím lekárom, ak

  • prežívate depresívne nálady. Používa sa u pacientov liečených Pamorelinom LA 22,5 mg depresie, ktoré môžu byť vážne nahlásené.
  • Užívate lieky na zabránenie zrážania krvi súčasne kvôli miestu vpichu Modrina môže vzniknúť.

Liek sa má vpichovať iba do svalu.

Muži

  • Ak ste silní alkoholik alebo fajčiari, máte osteoporózu (ochorenie, ktoré oslabuje kosti) alebo ste mali v rodinnej anamnéze osteoporózu, konzumujte nezdravé jedlo, užívajte antikonvulzívne lieky (lieky na epilepsiu alebo záchvaty) alebo kortikosteroidy. Ak sa Pamorelin LA 22,5 mg užíva dlhodobo, je tu riziko Vývoj slabých kostí najmä ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
  • Ak máte akýkoľvek typ kardiovaskulárneho ochorenia, vrátane nepravidelného srdcového rytmu (arytmie), alebo ak ste liečený liekmi na tieto ochorenia. Riziko pre Srdcové arytmie sa môže zvýšiť pri použití Pamorelinu LA 22,5 mg.
  • Ak ty Cukrovka alebo srdcovo-cievne ochorenia mať.
  • Na začiatku liečby dôjde k dočasnému zvýšeniu množstva testosterónu vo vašom tele. To môže viesť k a Zhoršenie príznakov Vedú k vašej rakovine. V takom prípade sa poraďte so svojím lekárom. Váš lekár vám dá vhodný liek (antiandrogén), aby sa vaše príznaky nezhoršili.
  • Rovnako ako u iných analógov GnRH, môžu sa u vás vyskytnúť príznaky spôsobené a Pomliaždenie miechy (napr. bolesť, necitlivosť alebo slabosť nôh) alebo Zúženie/upchatie močovej trubice dostať počas prvých niekoľkých týždňov liečby. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý vás zodpovedajúcim spôsobom vyšetrí a podľa toho s vami zaobchádza.
  • Ak ste boli chirurgicky kastrovaní, triptorelín nemôže ďalej znižovať hladinu testosterónu v sére, a preto by sa nemal používať.
  • Ak sa chystáte podstúpiť diagnostické testy funkcie hypofýzy (hypofýzy) alebo pohlavných orgánov, výsledky môžu byť zavádzajúce, ak ste liečený Pamorelinom LA 22,5 mg alebo ak bola liečba nedávno ukončená.
  • Ak ste pre vás cudzinec zväčšenie (benígny nádor) Hypofýza (Hypofýza), to sa dá zistiť počas liečby Pamorelinom LA 22,5 mg. Medzi príznaky patrí náhla bolesť hlavy, zvracanie, poruchy videnia a ochrnutie očných svalov.

deti

  • Ak dôjde k progresii nádoru na mozgu, informujte o tom lekára. To môže mať vplyv na rozhodnutie lekára o druhu liečby.
  • U dievčat s predčasnou pubertou sa môže počas prvého mesiaca liečby vyskytnúť vaginálne krvácanie.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, ​​kontaktujte svojho lekára.

Užívanie lieku Pamorelin LA 22,5 mg môže viesť k pozitívnym výsledkom pri dopingových kontrolách.

Používanie Pamorelinu LA 22,5 mg s inými liekmi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pamorelin LA 22,5 mg môže interagovať s niektorými liekmi používanými na liečbu srdcových arytmií (napr. Chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol).

Pamorelin LA 22,5 mg môže zvýšiť riziko srdcových arytmií, ak sa užíva súčasne s inými liekmi (napr. Metadón (liek na tlmenie bolesti a ako súčasť substitučnej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká na liečbu ťažkých duševných chorôb).

Gravidita, laktácia a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať tento liek.

Pamorelin LA 22,5 mg sa nesmie používať, ak ste tehotná.

Pamorelin LA 22,5 mg sa nesmie používať, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pamorelin LA 22,5 mg, aj keď sa používa podľa určenia, môže zmeniť schopnosť reagovať do takej miery, že z. B. schopnosť aktívne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje je narušená. To platí vo väčšej miere v spojení s alkoholom. Môžete pociťovať závrat, unavený alebo mať problémy so zrakom, ako sú napr B. Rozmazané videnie. Tieto príznaky môžu vzniknúť ako možné vedľajšie účinky liečby alebo v dôsledku základného zdravotného stavu. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Pamorelin LA 22,5 mg obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke. Tento liek je v podstate „bez sodíka“ a môže sa používať s diétou s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako používať Pamorelin LA 22,5 mg?

Pamorelin LA 22,5 mg dostanete pod lekárskym dohľadom.

Muži

Liečba rakoviny prostaty Pamorelinom LA 22,5 mg si vyžaduje dlhodobú liečbu. Na liečbu lokalizovaného vysoko rizikového alebo lokálne pokročilého, hormonálne závislého karcinómu prostaty v kombinácii s rádioterapiou sa odporúča trvanie liečby 2 - 3 roky.

Zvyčajná dávka je 1 injekčná liekovka Pamorelin LA 22,5 mg, všetko 6 mesiacov (24 týždňov) sa vstrekuje do svalu. Pamorelin LA 22,5 mg je určený len na injekciu do svalu.

Váš lekár môže Odber krvi na kontrolu účinnosti liečby.

deti

Zvyčajne dostanete jednu injekciu každých 6 mesiacov (24 týždňov). Pamorelin LA 22,5 mg je určený len na injekciu do svalu. Váš lekár rozhodne, kedy ukončiť liečbu (zvyčajne u dievčat okolo 12-13 rokov a chlapcov okolo 13-14 rokov).

Ak máte dojem, že účinok Pamorelinu LA 22,5 mg je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4 Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: ťažkosti s prehĺtaním alebo ťažkosti s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka alebo žihľavka. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie alebo angioedému, ktoré boli hlásené v zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť:

Muži

Ako je zrejmé pri liečbe inými agonistami GnRH alebo po chirurgickej kastrácii, vedľajšie účinky, ktoré sa najčastejšie pozorovali počas liečby triptorelínom, boli spôsobené očakávanými farmakologickými účinkami. Medzi tieto vedľajšie účinky patrili návaly horúčavy a zníženie libida.

U pacientov liečených analógmi GnRH bol hlásený zvýšený počet lymfocytov.

Je známe, že s výnimkou alergických reakcií a reakcií v mieste vpichu, všetky vedľajšie účinky súvisia so zmenami hladín testosterónu.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

  • Návaly horúčavy
  • Bezmocnosť
  • Nadmerné potenie
  • Bolesť chrbta
  • Pocit brnenia v nohách
  • Znížené libido
  • impotencia

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

  • Nevoľnosť, sucho v ústach
  • Bolesť, podliatiny, začervenanie a opuch v mieste vpichu, bolesť svalov a kostí, bolesť rúk a nôh, edém (zadržiavanie tekutín v tkanive), bolesť brucha, vysoký krvný tlak
  • Alergická reakcia
  • Pribrať
  • Závraty, bolesti hlavy
  • Strata libida, depresia, zmeny nálady

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí

  • Zvýšenie počtu krvných doštičiek
  • Palpitácie
  • Hučanie v uchu, závraty, rozmazané videnie
  • Bolesť brucha, zápcha, hnačky, zvracanie
  • Ospalosť, zimnica, ospalosť, bolesť
  • Účinok niektorých krvných testov (vrátane vysokých pečeňových testov), ​​vysoký krvný tlak
  • Strata váhy
  • Strata chuti do jedla, zvýšená chuť do jedla, dna (silná bolesť a opuch kĺbov, zvyčajne v oblasti palca na nohe), cukrovka, vysoká hladina tukov v krvi.
  • Bolesť kĺbov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť svalov, opuchy a citlivosť, bolesti kostí
  • Brnenie alebo necitlivosť
  • Nespavosť, podráždenosť
  • Zväčšenie mužských mliečnych žliaz, bolesť na hrudníku, zmenšenie veľkosti semenníkov, bolesť semenníkov
  • Ťažké dýchanie
  • Akné, vypadávanie vlasov, svrbenie, vyrážky, začervenanie kože, žihľavka
  • Vstávanie na močenie v noci, problémy s močením
  • Epistaxa

Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí

  • Červené alebo fialové sfarbenie kože
  • Abnormálne vnímanie očí, rozmazané videnie alebo rozmazané videnie
  • Pocit plnosti v bruchu, plynatosť, zmeny chuti
  • Bolesť v hrudi
  • Poruchy rovnováhy
  • Príznaky podobné chrípke, horúčka
  • Zápal nosa/hrdla
  • Zvýšená telesná teplota
  • Stuhnutie kĺbov, opuchy kĺbov, stuhnutie kostrových svalov, artróza
  • Strata pamäti
  • Zmätenosť, znížená aktivita, pocit povznesenia
  • Ťažkosti s dýchaním pri ležaní
  • Bublinová vyrážka
  • Nízky krvný tlak

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

  • Zmeny na EKG (predĺženie QT)
  • Všeobecná nevoľnosť
  • úzkosť
  • Inkontinencia (slabosť močového mechúra)

deti

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

  • Vaginálne krvácanie, ktoré sa môže vyskytnúť u dievčat počas prvého mesiaca liečby.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

  • bolesť brucha
  • Bolesť
  • Sčervenanie a opuch v mieste vpichu
  • bolesť hlavy
  • Návaly horúčavy
  • Pribrať
  • akné
  • Reakcie z precitlivenosti

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí

  • Rozmazané videnie
  • Zvracať
  • zápcha
  • nevoľnosť
  • všeobecná nevoľnosť
  • Obezita
  • Bolesť krku
  • Výkyvy nálad
  • Bolesť v hrudi
  • Epistaxa
  • svrbenie
  • Vyrážka alebo pľuzgiere na koži

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

  • vysoký krvný tlak
  • Abnormálne videnie
  • Závažné alergické reakcie spôsobujúce problémy s prehĺtaním, ťažkosti s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka alebo pľuzgiere
  • Ovplyvnenie niektorých krvných testov vrátane hladín hormónov
  • rýchla tvorba pľuzgierov v dôsledku opuchu kože alebo slizníc
  • bolesť svalov
  • Výkyvy nálad
  • depresia
  • nervozita

Váš lekár rozhodne o protiopatreniach, ktoré sa majú prijať.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia: Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Dept. Pharmacovigilance, Kurt-GeorgKiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, webová stránka: http://www.bfarm.de

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pamorelin LA 22,5 mg?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pamorelin LA 22,5 mg môžete použiť podľa „Použiť do“ alebo „Spotrebovať do“ na škatuli a štítkoch. autor: „Nepoužívajte uvedený dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Pripravená suspenzia sa musí použiť okamžite.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pamorelin LA 22,5 mg obsahuje

Liečivo je triptorelín.

1 injekčná liekovka obsahuje triptorelín embonát, čo zodpovedá 22,5 mg triptorelínu. Po rozpustení v 2 ml rozpúšťadla obsahuje 1 ml pripravenej suspenzie 11,25 mg triptorelínu.

Ďalšie zložky sú:

Prášok: polyglaktín (25:75), polyglaktín (15:85) dodecylester, manitol (Ph.Eur.), Sodná soľ karmelózy, polysorbát 80

Rozpúšťadlo: voda na injekciu

Ako vyzerá Pamorelin LA 22,5 mg a obsah balenia

Tento liek je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním. Prášok je biely až sivobiely a rozpúšťadlo je číry roztok.

Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 ampulku s rozpúšťadlom a 1 blistrové balenie s 1 jednorazovou injekčnou striekačkou a 2 injekčnými ihlami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Farmaceutický podnikateľ

19 avenue de Norvège

Spoločná distribúcia

Ipsen Pharma GmbH

Tel.: 07243 184-80

Fax: 07243 184-39

Výrobca

Ipsen Pharma Biotech SAS

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Rakúsko, Nemecko: Pamorelin LA 22,5 mg

Belgicko, Luxembursko: Trvalé uvoľňovanie dekapeptylu 22,5 mg

Česká republika, Poľsko, Slovensko: Diphereline SR 22,5 mg

Dánsko, Fínsko, Holandsko, Nórsko, Švédsko: Pamorelín 22,5 mg

Grécko: Arvekap 22,5 mg

Španielsko: Decapeptyl Semestral 22,5 mg

Francúzsko: Decapeptyl LP 22,5 mg

Maďarsko: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Lotyšsko: Diphereline 22,5 mg

Slovinsko: Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem