Pantoprazol Krka 20 mg, gastrorezistentné tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane
Čo je Pantoprazol Krka 20 mg a na čo sa používa
Pantoprazol Krka je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny produkovanej vo vašom žalúdku. Používa sa na liečbu žalúdočných a črevných ochorení súvisiacich s kyslosťou.
Pantoprazol Krka 20 mg sa používa na:
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:
- Liečba príznakov (napr. Pocit pálenia v hrudníku, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojená s gastroezofageálnym refluxom spôsobeným refluxom kyseliny zo žalúdka.
- Dlhodobá liečba a prevencia recidívy refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka sprevádzaný regurgitáciou kyseliny v žalúdku).
- Prevencia dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID, napr. Ibuprofén) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu NSAID.
Skôr ako užijete Pantoprazol Krka 20 mg
Neužívajte Pantoprazol Krka 20 mg
- Keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sorbitol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pantoprazolu Krka (pozri časť 6).
- ak ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pantoprazolu Krka 20 mg
- ak máte závažné problémy s pečeňou. Prosím, informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali problémy s pečeňou. Váš lekár bude častejšie kontrolovať vaše pečeňové enzýmy v krvi, najmä ak užívate Pantoprazol Krka dlhší čas. Ak sa zvýšia hladiny pečeňových enzýmov v krvi, liečba sa má ukončiť.
- ak potrebujete nepretržite užívať lieky nazývané NSAID a odporúča sa vám PantoprazolKrka, pretože máte zvýšené riziko komplikácií v žalúdku alebo črevách. Pri hodnotení akéhokoľvek rizika sa berú do úvahy jednotlivé rizikové faktory, a to vek (65 rokov alebo starší), anamnéza žalúdočných alebo dvanástnikových vredov alebo krvácanie do žalúdka alebo čreva.
- ak máte nízke telesné usadeniny alebo rizikové faktory zníženej absorpcie vitamínu B12 a máte predpísaný pantoprazol na dlhodobú liečbu. Pantoprazol, rovnako ako všetky lieky, ktoré inhibujú sekréciu kyselín, môže znižovať absorpciu vitamínu B12.
- ak užívate pantoprazol s liekom obsahujúcim atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie), poraďte sa so svojím lekárom.
- ak ste liečený inhibítorom protónovej pumpy, ako je Pantoprazole Krka, najmä dlhšie ako 1 rok, môže to mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (čo môže zvýšiť riziko osteoporózy).
Ihneď kontaktujte svojho lekára ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- neúmyselné zníženie telesnej hmotnosti
- vyzeráte bledo a cítite sa slabý (anémia)
- všimnite si prítomnosť krvi v stolici
- ťažká a/alebo pretrvávajúca hnačka, pretože Pantoprazol Krka bol spájaný s miernym nárastom infekčnej hnačky.
Váš lekár môže odporučiť diagnostické testy na vylúčenie malignity, pretože liečba pantoprazolom môže maskovať príznaky malignity a tým oddialiť diagnostiku. Ak vaše príznaky napriek liečbe pretrvávajú, je potrebné ďalšie vyšetrenie.
Ak užívate Pantoprazol Krka na dlhodobú liečbu (viac ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne pod dohľadom. Keď sa poradíte so svojím lekárom, mali by ste ho informovať o všetkých nových a neobvyklých príznakoch, ktoré sa objavia.
Užívanie iných liekov
Pantoprazol Krka môže ovplyvňovať účinnosť iných liekov, preto informujte svojho lekára, ak užívate:
- Lieky ako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používaný na liečbu určitých druhov rakoviny), pretože Pantoprazol Krka môže ovplyvňovať účinok týchto liekov a ďalších liekov.
- Warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zahusťovanie alebo riedenie krvi. Potrebujete ďalšie kontroly.
- Atazanavir (používaný na liečbu infekcie HIV).
Ak užívate akékoľvek ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Bolo hlásené vylučovanie liekov do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte, mali by ste tento liek používať iba vtedy, ak sa váš lekár domnieva, že prínos pre matku preváži možné riziko pre plod alebo dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú závraty alebo poruchy videnia, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Pantoprazolu Krka
Pantoprazol Krka obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Ako užívať Pantoprazol Krka 20mg
Vždy užívajte Pantoprazol Krka presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Kedy a ako užívať Pantoprazol Krka?
Tabletu užite 1 hodinu pred jedlom bez žuvania alebo drvenia a prehltnite ju celú a zapite ju trochou vody.
Ak lekár neodporučí inak, zvyčajná dávka je:
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Na liečbu príznakov (napr. Popáleniny na hrudníku, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojené s gastroezofageálnym refluxom
Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Táto dávka zvyčajne zmierni ochorenie počas 2 až 4 týždňov alebo nanajvýš po ďalších 4 týždňoch liečby. Váš lekár vám povie, ako dlho musíte v liečbe pokračovať. Po liečbe je možné kontrolovať opakujúce sa príznaky užívanie jednej tablety denne, podľa potreby.
Dlhodobá liečba a prevencia recidívy refluxnej ezofagitídy
Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Ak sa ochorenie opakuje, lekár môže dávku zdvojnásobiť, čo znamená, že môžete užívať 1 tabletu Pantoprazolu Krka 40 mg denne namiesto 20 mg tabliet. Po vyliečení môžete dávku opäť znížiť na 1 tabletu s obsahom 20 mg kusov.
Prevencia gastroduodenálnych vredov u rizikových pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu NSAID
Zvyčajná dávka je 1 tableta denne.
Špeciálne skupiny pacientov
- Ak máte závažné problémy s pečeňou, nemali by ste užiť viac ako 1 tabletu 20 mg pantoprazolu.
- Deti do 12 rokov. Tieto tablety sa neodporúčajú deťom do 12 rokov.
Ak užijete viac Pantoprazolu Krka, ako máte
Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Príznaky predávkovania nie sú známe.
Ak zabudnete užiť Pantoprazol Krka
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite podľa rozvrhu.
Ak prestanete užívať Pantoprazol Krka
Neprestaňte užívať tablety bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Pantoprazole Krka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencie výskytu vedľajších účinkov sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej konvencie:
-veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
-časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
-menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
-zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
- s neznámou frekvenciou (ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tieto tablety a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu:
- Závažné alergické reakcie (zriedkavé): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, mierne (žihľavka), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioneurotický edém), silné závraty s veľmi rýchlym srdcovým rytmom a nadmerným potením.
- Závažné kožné ochorenia (neznáma frekvencia): výskyt pľuzgierov na koži a rýchle zhoršenie celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) v očiach, nose, ústach/perách alebo na genitáliách (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, polymorf erytému) a zvýšená citlivosť na svetlo.
- Iné závažné stavy (s neznámou frekvenciou): zožltnutie kože a očných bielok (závažné poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka na koži a zväčšené obličky, niekedy s bolestivým močením a bolesťami chrbta (závažný zápal obličiek).
- ak užívate pantoprazol dlhšie ako 3 mesiace, môže vám klesnúť hladina horčíka v krvi. Nízka koncentrácia horčíka môže spôsobiť únavu, mimovoľné svalové kontrakcie, dezorientáciu, záchvaty, závraty, zvýšenú srdcovú frekvenciu. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Nízka hladina horčíka môže tiež viesť k nižšej hladine draslíka a vápniku v krvi. Lekár vám môže predpísať pravidelné laboratórne testy na sledovanie hladín horčíka v krvi.
Ďalšie vedľajšie účinky sú:
- Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Bolesť hlavy, závraty, hnačka, nevoľnosť, zvracanie, nadúvanie a plynatosť (plyn), zápcha, sucho v ústach, bolesti a nepríjemné pocity v bruchu, vyrážka, vyrážka, vyrážka; svrbenie; zlomenina bedra, zápästie alebo chrbtica; slabosť, vyčerpanie alebo celková nevoľnosť, poruchy spánku.
- Zriedkavo (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
Poruchy videnia, ako je rozmazané videnie, žihľavka, bolesti kĺbov, bolesti svalov, zmeny telesnej hmotnosti, zvýšená telesná teplota, opuchy končatín (periférny edém), alergické reakcie, depresia, zväčšenie prsníkov u mužov.
- Veľmi ojedinelý (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
- S neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Halucinácie, zmätenosť (najmä u pacientov s anamnézou týchto príznakov); znížená hladina sodíka v krvi.
Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
- Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
- zriedka (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
Zvýšené hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi.
- Veľmi ojedinelý (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže spôsobiť krvácanie alebo častejšie podliatiny; znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ako sa Pantoprazol Krka 20 mg uchováva
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaša: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Dátum spotreby
Nepoužívajte Pantoprazol Krka po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčnej liekovky je 3 mesiace.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Viac informácií
Čo Pantoprazol Krka obsahuje
- Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodný).
- Ďalšie zložky sú: manitol, krospovidón (typ B), bezvodý uhličitan sodný, sorbitol (E420), stearát vápenatý v jadre tablety a hypromelóza, povidón (K25), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý. (E 172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a akrylátu, laurylsulfát sodný, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastenec vo filme.
Ako vyzerá Pantoprazole Krka a obsah balenia
20 mg gastrorezistentné tablety sú svetlo žltohnedé, oválne, mierne bikonvexné.
Blistrové balenia po 7 (7 × 1), 14 (7 × 2, 14 × 1), 15 (15 × 1), 28 (7 × 4, 14 × 2), 30 (10 × 3, 15 × 2) 0,56 (7 × 8,14 × 4), 60 (15 × 4, 10 × 6), 84 (14 × 6), 100 (10 × 10), 100 × 1 (10 × 10), 112 (8 × 14) a 140 (10 × 14) gastrorezistentných tabliet.
HDPE fľaša s 250 gastrorezistentnými tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii