PDF Čo ovplyvňuje sponzorov alebo CRO pri výbere študijných centier - PDF na stiahnutie zadarmo

Stručný opis

Stiahnite si Čo ovplyvňuje sponzorov alebo CRO pri výbere študijných centier.

Popis

Čo ovplyvňuje sponzorov alebo CRO pri výbere študijných centier ZKS-Cologne Colloquium Cologne, 1. júla 2014 Dr. Wolfgang Eglmeier vedúci ZKS-UW/H University of Witten/Herdecke

Úvod Herci Zámery Požiadavky Kritériá výberu Kritériá výberu Zhrnutie a záver

1. Úvod: Kurdická štúdia Dr. Lind • 1747, Dr. James Lind, Kráľovské námorníctvo, HMS Salisbury • 12 námorníkov s skorbutom rozdelených do 6 skupín, „párových párov“, s rovnakou stravou plus denne: 1. 1 l jablčného muštu 2. 25 kvapiek kyseliny sírovej 3. 6 lyžíc octu 4. ¼ L morskej vody 5 2 pomaranče a 1 citrón 6. Koreninová pasta a jačmenná voda • Skupina 5 vykázala dobré zlepšenie po 6 dňoch Skupina 1 vykázala malé zlepšenie Skupina 2, 3, 4, 6 nevykázala žiadne zlepšenie • 1753 Výsledky publikované Dr. Lind • V roku 1795 kráľovské námorníctvo zaviedlo citrusovú diétu

1. Úvod: Prečo študujeme? • Získanie poznatkov o účinnosti a bezpečnosti, ale aj použiteľnosti nových postupov - diagnostických - profylaktických - terapeutických

Lieky Zdravotnícke prostriedky Operačné metódy/chirurgické techniky Diagnostika, (psychometrické) stupnice Iné terapie (napr. Doplnková medicína) Rôzne zamerania - Obchodné (schvaľovacie štúdie) - Vedecké (pokrok v medicíne)

2. Aktéri: Rôzne úlohy 1. Monitorovanie - orgány - etické výbory - „Vedecká komunita“ (publikácia) 2. Plánovanie a organizácia - sponzor - CRO 3. Implementácia a implementácia - riešiteľ 4. Účasť - pacient - testovaný subjekt

2. Herci: Štúdia o kurdskej chorobe Dr. Lind • 1747, Dr. James Lind, Kráľovské námorníctvo, HMS Salisbury • 12 námorníkov s skorbutom rozdelených do 6 skupín, „párových párov“, s rovnakou stravou plus denne: 1. 1 l jablčného muštu 2. 25 kvapiek kyseliny sírovej 3. 6 lyžíc octu Etická komisia Kancelársky zbor 4 .¼ L morskej vody 5. 2 pomaranče a 1 citrón 6. Koreninová pasta a jačmenná voda CRO Schiffskoch • Skupina 5 vykázala dobré zlepšenie po 6 dňoch Skupina 1 vykázala malé zlepšenie Skupina 2, 3, 4, 6 nevykázala zlepšenie • 1753 Výsledky publikované Dr. Lind • V roku 1795 kráľovské námorníctvo zaviedlo citrusovú diétu 

2. Aktéri: Právna situácia Výber skúšajúceho • ICH E 6 Pokyny pre správnu klinickú prax 5.6.1 Za výber skúšajúceho (-ých)/inštitúcie (-í) je zodpovedný zadávateľ. Každý skúšajúci by mal byť kvalifikovaný na základe svojich školení a skúseností a mal by mať dostatok zdrojov (pozri 4.1, 4.2) na správne vykonávanie klinického skúšania, pre ktoré bol vybraný. Ak sa má ustanoviť koordinačný výbor a/alebo sa má zvoliť jeden alebo viac koordinujúcich vyšetrovateľov pre multicentrické štúdie, za organizáciu a/alebo výber zodpovedá zodpovedný zadávateľ.

2. Aktéri: Právna situácia Definícia sponzora • ICH E 6 Pokyny pre správnu klinickú prax 1.53 Sponzor: Osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá je zodpovedná za začatie, riadenie a/alebo financovanie klinickej praxe. Zápasy na skúšky

• AMG § 4 Ďalšie definície (24) Sponzor je fyzická alebo právnická osoba, ktorá preberá zodpovednosť za začatie, organizáciu a financovanie klinického skúšania u ľudí.

2. Aktéri: Právna situácia Definícia skúšajúceho ICH-GCP E6 • ICH E 6 Pokyny pre správnu klinickú prax 1.34 Skúšajúci: Osoba zodpovedná za uskutočnenie klinického skúšania na mieste skúšky. Ak klinické pokusy vykonáva skupina jednotlivcov v mieste pokusu, skúšajúci je vedúcim skupiny a môže sa označovať ako hlavný skúšajúci. Pozri tiež „Druhý skúšajúci“.

2. Aktéri: Právna situácia Definícia skúšajúceho AMG • AMG § 4 Ďalšie definície (25) Skúšajúci je zvyčajne lekár zodpovedný za vykonanie klinického vyšetrenia na ľuďoch v testovacom centre alebo, v odôvodnených výnimočných prípadoch, iná osoba, ktorej povolanie je založené Kvalifikovaný na vykonávanie výskumu na ľuďoch kvôli jeho vedeckým požiadavkám a skúsenostiam so starostlivosťou o pacienta, ktoré si vyžadujú jeho prax. Ak test vykonávajú v testovacom centre viacerí testéri, zodpovednými vedúcimi skupiny sú hlavní testéri. Ak sa skúška uskutočňuje na viac ako jednom mieste pokusu, zadávateľ určí skúšajúceho, ktorý povedie klinické skúšanie.

2. Aktéri: Právna situácia Zadávateľ - vyšetrovateľ (IST: Sponzorované skúšky vyšetrovateľa/IIT: Skúšky iniciované vyšetrovateľom) • Pokyny ICH E 6 pre správnu klinickú prax 1.54 Sponzor - vyšetrovateľ: Osoba, ktorá sama alebo spolu s ostatnými vedie klinické skúšanie iniciované, ako aj uskutočňované a pod ktorých priamym vedením sa testovaný prípravok podáva testovanému subjektu, ktorý sa mu podáva alebo používa. Tento výraz sa vzťahuje iba na jednotlivcov (t. J. Nezahŕňa žiadnu spoločnosť alebo agentúru). Medzi povinnosti sponzora-examinátora patria povinnosti sponzora aj examinátora.

• AMG § 4 Ďalšie definície (24) Sponzor je fyzická alebo právnická osoba, ktorá nesie zodpovednosť za začatie, organizáciu a financovanie klinického skúšania na ľuďoch 

2. Aktéri: Zneužitie sponzorskej úlohy „falošných IIT/IST“ (alebo „podmorských IIT/IST“) • Niektoré komerčné organizácie - hľadajú výskumných pracovníkov pre určité výskumné projekty - financovanie projektov - ovplyvňovanie koncepcie projektov - Dohliadajte na realizáciu projektov - získajte údaje na ďalšie použitie • Úlohu sponzora by však mal prevziať skúšajúci  Veľký vplyv na nezávislú vedu