Potraviny f; r výroba na špeciálne lekárske účely
Potraviny na špeciálne lekárske účely (vyvážená strava) majú výživový účel, a preto nie sú liekmi. Naopak: Pomáhajú podporovať a optimalizovať liečbu chorôb z hľadiska výživovej medicíny. Jednoducho povedané, je to jedlo pre chorých ľudí. Podmienkou klasifikácie ako „potraviny na osobitné lekárske účely (vyvážená strava)“ je to, že existujúce ochorenie je možné ovplyvňovať stravou, čo by napríklad platilo pre osteoartrózu. Je tiež dôležité, aby pre hotový výrobok musela byť k dispozícii klinická štúdia validovaná podľa zlatého štandardu.
Naši zamestnanci majú vynikajúce skúsenosti s vývojom aj výrobou a radi vám poskytnú kompetentnú pomoc.
Právna definícia „potraviny na špeciálne lekárske účely“
Potraviny na špeciálne lekárske účely patria medzi potraviny vyvinuté pre pacientov, ktorých výživové potreby nie je možné uspokojiť konzumáciou bežných potravín z dôvodu určitých chorôb, porúch alebo špecifických ťažkostí. Podľa článku 2 ods. 2g nariadenia (EÚ) č. 609/2013 sú určené na stravovací režim pacientov s:
a) obmedzená, postihnutá alebo znížená schopnosť prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité výživné látky, ktoré obsahujú, alebo ich metabolity (produkty látkovej výmeny) alebo
b) akékoľvek ďalšie medicínsky súvisiace výživové požiadavky.
Potraviny na špeciálne lekárske účely by sa mali používať iba pod lekárskym dohľadom a na ich označení musí byť uvedené zamýšľané použitie. Majú dovolené riadiť iba stravu pacientov, t.j. H. na pokrytie špecifických výživových požiadaviek a nie na liečenie chorôb v zmysle liečby liekmi.
Podľa § 14b ods. 1 DietV musí byť vyvážená strava bezpečná a zisková v súlade s pokynmi výrobcu a musí byť účinná v tom zmysle, že zodpovedá osobitným výživovým požiadavkám osôb, pre ktoré je určená, zodpovedajú.
Dôkazné bremeno spočíva na výrobcovi alebo dovozcovi. Podľa § 1 odsek 4a a § 14b DietV § účinnosť sa má preukázať všeobecne uznávanými vedeckými údajmi.
V usmernení EFSA „Vedecké a technické pokyny pre potraviny na špeciálne lekárske účely“ v kontexte článku 3 nariadenia (EÚ) č. 609/2013 sa presne uvádza, ktoré informácie a vedecké údaje, v akej forme musí výrobca výrobku na požiadanie poskytnúť, aby bolo možné overiť a určiť, či je tento výrobok klasifikovaný ako potravina na špeciálne lekárske účely.
Ktoré ďalšie kritériá musia potraviny na špeciálne lekárske účely spĺňať, možno nájsť v „Stanovisku BVL a BfArM k charakteristike potravín na špeciálne lekárske účely (vyvážená strava)“.
Nariadenie delegáta Komisie (EÚ) 2016/128 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné zloženie a informačné požiadavky na potraviny pre Špeciálne lekárske účely budú platiť od 22. februára 2019, s výnimkou potravín na špeciálne lekárske účely vyvinutých tak, aby vyhovovali výživovým potrebám kojencov, pre ktoré bude platiť od 22. februára 2020. Smernica 1999/21/ES bude zrušená s účinnosťou od 22. februára 2019.