Prijaté praktické hygienické kritériá na monitorovanie prepracovania zdravotníckych pomôcok

Podľa zákona o zdravotníckych pomôckach musia byť zdravotnícke pomôcky (MP), ktoré sú určené na použitie v sterilnom stave alebo s nízkym obsahom zárodkov, opätovne spracované s prihliadnutím na informácie výrobcu, uznávané technologické pravidlá a predpisy o bezpečnosti práce a prevencii nehôd. Správne prepracovanie sa predpokladá, ak sa dodrží „smernica RKI“ „Hygiena počas prepracovania lekárskych výrobkov“. Monitorovanie dodržiavania predpisov je zodpovednosťou príslušných orgánov vo federálnych štátoch, ako sú okresné vlády alebo zdravotnícke orgány. В

Na tomto pozadí vytvorili federálne štáty projektovú skupinu, ktorá vyvinula jednotný systém zabezpečenia kvality na monitorovanie prípravy MP. Medzitým, po skúšobnej fáze, o tomto systéme rozhodli Konferencia ministrov zdravotníctva aj Konferencia ministrov práce a sociálnych vecí. Zatiaľ čo požiadavky na spracovanie boli do veľkej miery interpretované odlišne a viac-menej prísne kontrolované v praxi, dá sa teraz predpokladať, že vo všetkých spolkových krajinách budú previerky praxe vychádzať z tohto katalógu uznesení. Vďaka tomu boli teraz urobené záväzné vyhlásenia, ktoré uvedieme zreteľne nižšie

Všeobecné požiadavky na spracovanie

Spočiatku boli vyriešené všeobecné požiadavky na prípravu rôznych rizikových skupín (prehľad tried rizík v službe online nájdete v časti „Pracovné pomôcky“): В

V prípade nekritického MP je potrebné dodržiavať odporúčania pre čistenie a dezinfekciu povrchov.

MP v rizikovej skupine „semikritické B“ a „kritické A“ by sa mali prednostne spracovávať automaticky.

MP v skupine s rizikom „kritického B“ musia byť vždy spracované automaticky. Ak automatický proces opätovného spracovania nie je pre túto skupinu možný, je možné vykonať ručné čistenie a dezinfekciu, ak sú splnené nasledujúce kritériá:

Úspešnosť procesu čistenia sa spočiatku demonštrovala na najťažšie čistiteľnom lekárskom prístroji stanovením zvyškov bielkovín.

Úspešnosť procesu čistenia sa v prípade stabilných procesov pravidelne kontroluje.

Dezinfekcia prebieha v sterilizátore tepelne podľa štandardných pokynov na obsluhu.

Validácia prípravku

Validovaný proces prepracovania by mal reprodukovateľným a overiteľným spôsobom zabezpečiť čistotu, nízke zárodky alebo sterilitu a funkčnosť MP. Každý krok spracovania musí byť štandardizovaný, pretože neadekvátne vykonaný pracovný krok má vplyv na zníženie kvality celkového výsledku. Na zaručenie kvality krokov regenerácie sú splnené minimálne požiadavky uvedené v nasledujúcej tabuľke: В