Prospect Actonel týždenne 35mg x reťazec
Prospect Actonel saptamanal 35mg x 4cpr.film
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Actonel Weekly a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Actonel Weekly
3. Ako užívať Actonel Weekly
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Actonel Weekly
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ACTONEL TÝŽDENNÝ A NA ČO SA POUŽÍVA
Čo je Actonel Weekly
Actonel Saptamanal patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bisfosfonáty, ktoré sa používajú na liečbu stavov kostí. Actonel Saptamanal pôsobí priamo na kosti, vďaka čomu sú odolnejšie, a preto menej náchylné na zlomeniny.
Kosť je živé tkanivo. Starnuté kostné tkanivo sa z kostry kontinuálne odoberá a nahradzuje novým kostným tkanivom.
Postmenopauzálna osteoporóza je stav, ktorý sa vyskytuje u žien po menopauze, kedy sa kosť stáva slabšou, krehkejšou a s väčšou pravdepodobnosťou sa zlomí po páde alebo strese.
Osteoporóza sa môže vyskytnúť aj u mužov s niekoľkými príčinami, vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu.
Chrbtica, bedro a zápästie sú kosti, ktoré sú najcitlivejšie na zlomeniny, aj keď k tomu môže dôjsť u ktorejkoľvek kosti v tele. Zlomeniny spôsobené osteoporózou môžu tiež spôsobiť bolesti chrbta, zníženie výšky a zakrivenie chrbta. Mnoho pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky a možno nikdy nevedeli, že máte osteoporózu.
Na čo sa Actonel Weekly používa?
Actonel Saptamanal sa odporúča na liečbu osteoporózy:
- u postmenopauzálnych žien, dokonca aj v prípadoch, keď je osteoporóza závažná. Actonel Weekly znižuje riziko zlomenín stavcov a bedier.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ACTONEL TÝŽDENNE
NEUŽÍVAJTE Actonel Weekly
Keď ste alergický (precitlivený) na nátriumrizedronát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Actonelu Saptamanal (pozri časť 6 „Čo Actonel Saptamanal obsahuje“)
Ak vám lekár povedal, že máte ochorenie nazývané hypokalciémia (nízka hladina vápnika v krvi)
Ak je možné tehotenstvo, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
Ak máte závažné problémy s obličkami.
Buďte zvlášť opatrný a poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Actonel Weekly.
Ak nemôžete sedieť vzpriamene (sedieť alebo stáť) najmenej 30 minút.
Ak máte abnormálny kostný alebo minerálny metabolizmus (napr. Nedostatok vitamínu D, abnormality paratyroidných hormónov, obidve vedú k zníženiu hladiny vápnika v krvi).
Ak ste v minulosti mali problémy s pažerákom (trubica, ktorá spája vaše ústa so žalúdkom), napríklad ak ste mali bolesti alebo ťažkosti s prehĺtaním jedla.
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré sacharidy (napríklad laktózu).
Ak ste mali alebo máte bolesti, opuch alebo necitlivosť v čeľusti alebo pocit „ťažkej čeľuste“ alebo ak ste stratili zub.
Ak podstupujete zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že ste liečený Actonel Saptamanal.
Ak sa u vás vyskytne niektorá z vyššie uvedených situácií, váš lekár vám poradí, čo robiť, keď užívate Actonel Weekly.
Risedronát sodný sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Užívanie iných liekov
Lieky, ktoré obsahujú jednu z nasledujúcich látok, znižujú účinok tablety Actonel Weekly, ak sa užívajú súčasne:
hliník (napr. určité suspenzie používané na zažívacie ťažkosti)
Tieto lieky by ste mali užiť najmenej 30 minút po užití Actonelu Weekly.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Používanie Actonelu Weekly s jedlom a nápojmi
Je veľmi dôležité, aby ste tabletu Actonel Weekly NEUŽÍVALI s jedlom a nápojmi (okrem čistej vody), aby správne fungovali. Neužívajte tento liek najmä s mliečnymi výrobkami (napríklad mliekom), pretože obsahujú vápnik (pozri časť 2, „Používanie iných liekov“).
Jedzte jedlo a pitie (iné ako čistú vodu) najmenej 30 minút po užití tablety Actonel Weekly.
NEUŽÍVAJTE Actonel Weekly, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo plánujete otehotnieť (pozri časť 2, „Neužívajte Actonel Weekly“). Potenciálne riziko spojené s používaním nátriumrizedronátu (liečivo v Actoneli Saptamanal) u tehotných žien nie je známe.
NEUŽÍVAJTE Actonel Weekly, ak dojčíte (pozri časť 2, „Neužívajte Actonel Weekly“).
Actonel Weekly sa má používať na liečbu iba u žien alebo mužov po menopauze.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, že Actonel Saptamanal ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Actonelu Saptamanal
Actonel Weekly obsahuje malé množstvo laktózy (pozri časť 2, „Buďte zvlášť opatrný a poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Actonel Weekly).
3. AKO UŽÍVAŤ ACTONEL TÝŽDENNE
Vždy užívajte Actonel Weekly presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.
Užívajte JEDNU filmom obalenú tabletu Actonel Weekly (35 mg sodnej soli risedronátu) raz týždenne.
Vyberte si deň v týždni, ktorý najlepšie vyhovuje vášmu rozvrhu. Každý týždeň užite tabletu Actonel Weekly v deň, ktorý si zvolíte.
Pre vaše pohodlie, aby ste mohli tabletu užiť každý týždeň vo vybraný deň, je v balení tabliet Actonel Saptamanal špecifická vlastnosť: na zadnej strane blistra sú škatule alebo medzery. Prosím, označte si deň v týždni, ktorý ste si vybrali, aby ste užili svoju tabletu Actonel Weekly. Do týchto políčok tiež napíšte dátumy, kedy by ste mali tabletu užiť.
KEDY máte užívať Actonel Weekly
Najlepšie je užiť Actonel Tablet každý týždeň najmenej 30 minút pred požitím prvého jedla, nápoja (okrem čistej vody) alebo iného denného lieku.
AKO UŽÍVAŤ ACTONEL TÝŽDENNE
Vezmite tabletu vo zvislej polohe (môžete sedieť alebo stáť), aby ste predišli pocitu pálenia na hrudníku.
Tabletu prehltnite najmenej jedným pohárom čistej vody (120 ml).
Tabletu prehltnite celú. Nesajte ho ani nežujte.
Po užití tablety si neľahnite vodorovne aspoň 30 minút.
Váš lekár vám povie, či potrebujete doplnky vápnika alebo vitamínov, ak váš príjem potravy nie je dostatočný.
Ak ste užili VIAC Actonelu týždenne, ako ste mali
Ak ste vy alebo niekto iný omylom užili viac tabliet Actonelu týždenne, ako je odporúčané, vypite plný pohár mlieka a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Actonel Weekly
Ak zabudnete užiť tabletu vo vybraný deň, užite ju v deň, ktorý si spomeniete. Vráťte sa k podaniu jednej tablety raz týždenne v deň, kedy tabletu obvykle užívate.
NEUŽÍVAJTE dve tablety v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Actonel Weekly
Ak ukončíte liečbu, môžete začať strácať kostnú hmotu. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Actonel Saptamanal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Actonel Weekly a okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Príznaky závažnej alergickej reakcie, ako sú:
opuch tváre, jazyka alebo krku
žihľavka a ťažkosti s dýchaním
Závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať pľuzgiere na koži.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
zápal v oku, zvyčajne sprevádzaný bolesťou, začervenaním a citlivosťou na svetlo.
kostná nekróza (osteonekróza) v čeľusti spojená s oneskoreným hojením a infekciou, často po extrakcii zuba (pozri časť 2, „Buďte zvlášť opatrná a poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Actonel Weekly“).
príznaky s východiskovým bodom pažeráka, ako je bolesť pri prehĺtaní, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť na hrudníku alebo prvý výskyt alebo zhoršenie pocitu pálenia v hrudníku.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť neobvyklé zlomeniny stehennej kosti, najmä u pacientov dlhodobo liečených na osteoporózu. Poraďte sa so svojím lekárom, ak pocítite bolesť, slabosť alebo nepríjemné pocity v oblasti stehna, bedra alebo slabín. Môže to byť skorý príznak možnej zlomeniny stehnovej kosti.
Počas klinických štúdií však boli ostatné pozorované nežiaduce reakcie zvyčajne mierne a nevyžadovali prerušenie liečby.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov)
Tráviace ťažkosti, nevoľnosť, bolesti žalúdka, brušné kŕče alebo ťažkosti, zápcha, pocit brušnej plnosti, nadúvanie, hnačky.
Bolesť kostí, svalov alebo kĺbov.
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako 1 z 1 000 pacientov) 5
Zápal alebo ulcerácia pažeráka (trubica spájajúca ústa so žalúdkom) spôsobujúca ťažkosti a bolesť pri prehĺtaní (pozri časť 2, „Buďte zvlášť opatrná a poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Actonel Weekly“), zápal žalúdka a dvanástnika (počiatočná časť čreva, v ktorej sa otvára žalúdok).
Zápal sfarbenej časti oka (dúhovky) (červené, bolestivé oči, s možnou zmenou videnia).
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov)
Zápal jazyka (ktorý je červený, opuchnutý a možno bolestivý), zúženie pažeráka (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom).
Abnormálne hodnoty pečeňových testov. Môžu byť diagnostikované iba krvným testom.
Po uvedení na trh boli hlásené nasledujúce (s neznámou frekvenciou):
Poruchy pečene, v niektorých prípadoch závažné.
Na začiatku liečby môže zriedka dôjsť k zníženiu hladiny vápniku a fosfátov v krvi. Tieto zmeny sú zvyčajne mierne a nespôsobujú žiadne príznaky.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ACTONEL TÝŽDENNE
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Actonel Weekly po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Actonel Weekly obsahuje
Liečivo je nátriumrizedronát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 35 mg risedronátu sodného, čo zodpovedá 32,5 mg kyseliny risedrónovej.
Ostatné komponenty sú:
Jadro: monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát a mikrokryštalická celulóza.
Film: makrogol, hydroxypropylmetylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, polyetylénglykol, oxid kremičitý, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá Actonel Saptamanal a obsah balenia
Actonel Saptamanal 35 mg filmom obalené tablety sú dodávané ako oválne, svetlooranžové filmom obalené tablety s vyrazeným „RSN“ na jednej strane a „35 mg“ na druhej strane.
Actonel Saptamanal je dostupný v škatuľkách s priehľadnými PVC/hliníkovými blistrami s 1, 2, 4, 10, 12 alebo 16 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii