Prospect Alofer 80,5 mg x 20 kompr
Prospect Alofer 80,5 mg x 20 kompr. eff.
INFORMÁCIE PRE UŽÍVATEĽA
ALOFER 80,5 mg, šumivé tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Mali by byť niektoré z vedľajších účinkov závažné? alebo ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky? nespomenuté? V tejto písomnej informácii pre používateľov informujte svojho lekára alebo lekárnika.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je Alofer a na čo sa používa
2. Pred použitím Aloferu
3. Ako používať Alofer
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Alofer
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ĎALŠIE A NA ČO SA POUŽÍVA
Alofer je antianemický liek.
Allofer sa používa na liečbu zjavného nedostatku železa (anémia z nedostatku železa), ktorý sa môže vyskytnúť v dôsledku silnej straty železa (napríklad pri silnom menštruačnom krvácaní, po operácii, krvácaní, pri ochoreniach tráviaceho traktu, u darcov krv), v prípadoch, ktoré si vyžadujú zvýšený príjem železa (napríklad počas tehotenstva), alebo v prípade zníženej absorpcie železa (napríklad po odstránení častí žalúdka alebo čreva).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE DALŠÍ
Nepoužívajte Alofer
-keď ste alergický (precitlivený) na glukonát železnatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
-ak máte preťaženie železom (napr. hemochromatóza, hemosideróza) alebo poruchy používania železa (napr. saturnická anémia, hviezdna anémia, talasémia) alebo
-ak máte anémiu z iných príčin ako je nedostatok železa (napr. hemolytická anémia);
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Aloferu
-u detí, u ktorých s vysokou pravdepodobnosťou môže dôjsť k akútnej otrave železom;
-ak máte nedostatok železa spojený so zápalovými syndrómami, pretože nereaguje na liečbu železom;
-ak máte hepatitídu, zlyhanie pečene alebo akútne infekcie obličiek, ktoré môžu spôsobiť hromadenie železa v tele;
-ak máte aktívny gastrointestinálny vred, závažné zápalové ochorenie čriev (napr. celiakiu, regionálnu enteritídu, ulceróznu kolitídu, Crohnovu chorobu) črevné divertikuly alebo črevnú obštrukciu.
-ak dodržiavate dlhodobú liečbu, odporúča sa sledovať nasledujúce parametre:
-koncentrácie feritínu a železa v krvi;
-hemoglobín a hematokrit;
-celková kapacita viazania železa alebo nasýtenie transferínu.
-ak ste vyšetrení na okultné gastrointestinálne krvácanie, pretože železo špiní stolicu čiernou farbou, čo môže mať vplyv na tieto testy. Prípravky železa môžu tiež pozmeniť výsledky ďalších diagnostických testov.
Liečba železom by sa mala podľa možnosti kombinovať s liečením príčiny anémie.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Združenia, ktoré si pri správe vyžadujú opatrnosť
Železo inhibuje absorpciu tetracyklínov z gastrointestinálneho traktu a tetracyklín inhibuje absorpciu železa. Ak sú potrebné obidva lieky, odporúča sa tetracyklín tri hodiny alebo dve hodiny pred perorálnymi prípravkami železa.
Súbežné podávanie perorálneho železa so súčasnými chinolónmi (napr. Ciprofloxacín, norfloxacín, ofloxacín) môže ovplyvniť ich perorálnu absorpciu, čo vedie k zníženiu plazmatických a močových koncentrácií chinolónov. Preto by sa perorálne prípravky železa nemali podávať skôr ako dve hodiny pred alebo dve hodiny po užití perorálneho chinolónu.
Železo môže znižovať gastrointestinálnu absorpciu penicilamínu. Preto by sa súčasné podávanie týchto dvoch liekov malo uskutočňovať najmenej každé dve hodiny.
Chloramfenikol môže oddialiť terapeutickú odpoveď na liečbu železom.
Absorpcia levodopy, karbidopy a metyldopy je inhibovaná za podmienok súčasného podávania Aloferu.
Absorpcia tyroxínu je tiež inhibovaná pri súčasnom podaní Aloferu; preto sa odporúča, aby sa Alofer podával najmenej dve hodiny pred alebo po podaní tyroxínu.
Antacidá na báze Al, Mg a Ca, ako aj cholestyramín znižujú absorpciu železa.
Medzi užitím Aloferu a užitím týchto liekov je potrebné dodržať odstup niekoľkých hodín.
Súbežné podávanie perorálnych železitých prípravkov s doplnkami vápnika (uhličitan alebo fosforečnan vápenatý), čajom, kávou, vajcami, potravinami alebo liekmi obsahujúcimi bikarbonáty, uhličitany, oxaláty alebo fosfáty, mlieko alebo mliečne výrobky, celozrnné pečivo, obilniny a vlákninu., môže znížiť absorpciu železa tvorbou komplexov alebo priamym ovplyvnením absorpcie. Preto by sa perorálne prípravky železa mali používať najmenej jednu hodinu pred alebo dve hodiny po podaní týchto výrobkov.
Deferoxamín viaže železo a odvádza ho z tela (chelatačný účinok) a používa sa pri liečbe predávkovania železom; U pacientov liečených chelátotvornými látkami môže byť potrebné železo. Prípravky železa by sa mali užívať najmenej 2 hodiny po užití týchto liekov.
Pankreatín a pankrelipáza môžu znížiť absorpciu železa, ak sa podávajú v kombinácii s perorálnymi prípravkami na železo.
Etylalkohol podávaný súbežne po dlhú dobu môže spôsobiť toxicitu, pretože sa zvyšuje absorpcia a skladovanie železa v pečeni, najmä ak je vysoká konzumácia alkoholu.
Doplnky zinku (podávané orálne): železo znižuje absorpciu zinku v čreve. Zinok sa má podávať najmenej 2 hodiny po podaní prípravkov obsahujúcich železo.
Železo na injekciu sa nemá podávať súčasne s perorálnymi prípravkami na železo, pretože perorálna absorpcia železa je znížená. Z tohto dôvodu je možné zahájiť perorálnu liečbu železom iba minimálne jeden týždeň po poslednej injekcii.
Používanie Aloferu s jedlom a nápojmi
Vyhnite sa súbežnému podávaniu s etylalkoholom, najmä dlhší čas (pozri časť „Používanie iných liekov“).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Allofer sa môže podávať počas tehotenstva a laktácie iba na odporúčanie lekára v súlade s odporúčanými dávkami.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Alofer nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Aloferu
Jedna šumivá tableta obsahuje 16,7 mmol (387 mg) sodíka. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka (diéta s nízkym obsahom soli).
Allofer, šumivé tablety obsahujú aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivé pre ľudí s fenylketonúriou.
3. AKO POUŽÍVAŤ Alofer
Vždy používajte Alofer presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Podávané dávky, ako aj dĺžka liečby závisia od závažnosti nedostatku železa.
Cieľom liečby je vrátiť koncentráciu hemoglobínu na normálne hodnoty a obnoviť usadeniny železa.
Odporúčaná dávka je jedna šumivá tableta Alofer 80,5 mg denne. Pri ťažkej anémii sa môžu podať 2 šumivé tablety denne.
Deti s hmotnosťou nad 16 kg
Odporúčaná dávka je jedna šumivá tableta Alofer 80,5 mg denne.
Iné liekové formy sú vhodné pre deti s hmotnosťou do 16 kg, pretože odporúčaná dávka je 5 mg Fe2 +/kg.
Spôsob a doba podávania
Šumivé tablety sa rozpustia v pohári vody a podávajú sa pol hodiny až hodinu pred jedlom. Ak je to potrebné, šumivú tabletu je možné rozpustiť aj v ovocnej šťave s obsahom vitamínu C.
U detí sa roztok môže užívať s jedlom, aby ich žalúdok lepšie toleroval.
Ak sa vyskytnú gastrointestinálne poruchy, odporúča sa znížiť jednotlivé dávky alebo podať šumivé tablety spolu s jedlami bohatými na mäso a obsah vitamínu C.
Pri terapeutických dávkach železa sa klinické príznaky nedostatku (asténia a dyspnoe) zlepšia za niekoľko dní. Koncentrácia hemoglobínu sa zvyšuje asi za 2-4 týždne, normalizuje sa to asi za 2 mesiace.
Liečba musí pokračovať po dobu 4 až 6 mesiacov, aby sa obnovili usadeniny železa pod kontrolou sérového feritínu.
Ak použijete viac Aloferu, ako máte
Ak náhodou užijete vyššiu ako odporúčanú dávku, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára. Je to tak preto, lebo akútna otrava železom sa vyvíja v niekoľkých fázach a je možné, že po zjavnom zlepšení môžu už po niekoľkých týždňoch nastať závažné komplikácie. Najmä u detí sa zvyšuje riziko intoxikácie.
Ak zabudnete použiť Alofer
Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ďalšiu hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Alofer
Po predčasnom ukončení liečby môže nasledovať neúčinnosť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Alofer môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie výskytu podľa nasledujúcej konvencie:
-veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí);
-časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí);
-menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 ľudí);
-zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 ľudí);
-veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí);
-s neznámou frekvenciou (ktorú nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Menej časté: bolesť na hrudníku, nevoľnosť, vracanie, zápcha alebo hnačka, čierna stolica.
Zriedkavé: pri podávaní prípravkov na báze železa v tekutej forme sa objavia škvrny na zuboch, ktoré je možné odstrániť intenzívnym čistením zubov, respektíve sa im dá vyhnúť použitím slamky na pitie.
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (napr. Kožná vyrážka alebo anafylaktické reakcie).
Mali by byť niektoré z vedľajších účinkov závažné? alebo ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky? nespomenuté? V tejto písomnej informácii pre používateľov informujte svojho lekára alebo lekárnika.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ALOFER
Nepoužívajte Alofer po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Rúrku udržiavajte dôkladne uzavretú.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo obsahuje Alofer?
-Liečivo je Fe2 +. Každá šumivá tableta obsahuje 695 mg glukonátu železnatého, čo zodpovedá Fe2 + 80,5 mg.
-Ďalšie zložky sú: kyselina askorbová, bezvodý síran sodný, bezvodá kyselina citrónová, simetikónová emulzia - sušina, povidón K 25, aspartam, cyklamát sodný, hydrogenuhličitan sodný, príchuť čierneho ríbezle 290012, príchuť ostružiny -218309, makrogol 6000.
Ako vyzerá Alofer a obsah balenia
Alofer je vo forme valcových dvojplošníkových tabliet so skosenými hranami na oboch stranách, šedo-žltými alebo žlto-šedými, s olivovozelenou pigmentáciou, s charakteristickou vôňou čiernych ríbezlí a černíc.
Je dostupný v škatuliach s PP tubou s PE zátkou opatrenou vysúšadlom 20 šumivých tabliet alebo s 2 alebo 4 PP tubami s PE zátkou opatrenou vysúšadlom 25 šumivých tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii