Prospect Amitriptylin Arena 25mg x 5blist

Prospect Amitriptylin Arena 25mg x 5blist. x 10cpr. film. by

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg amitriptylíniumchloridu a pomocné látky: jadro - monohydrát laktózy, povidón K 30, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát, mastencový film, oxid titaničitý (E171), červeň červený kochen (E 124) simetikón, lak indigotínu (E132), makrogol 6000, trietylcitrát, kopolymér amónno-metakrylátu.

5blist

Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva, neselektívne inhibítory spätného vychytávania monoamínov.

Terapeutické indikácie

- depresie s úzkostnou zložkou (najmä keď je potrebná sedácia);

- nočná enuréza u detí po vylúčení organickej etiológie;

- chronická rebelská, neurogénna bolesť a migréna.

kontraindikácie

Precitlivenosť na amitriptylín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Arytmie, najmä srdcový blok (bez ohľadu na stupeň).

Retencia moču, benígna hyperplázia prostaty.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by tento liek nemali užívať kvôli obsahu laktózy.

Amitriptylín sa používa iba pod lekárskym dohľadom.

U pacientov s depresiou riziko samovraždy pretrváva (môže sa dokonca zvýšiť) na začiatku liečby, pretože stav inhibície je možné odstrániť skôr, ako sa stav zlepší.

Pretože po prerušení liečby boli pozorované zriedkavé prípady vysadenia (prejavujúce sa bolesťami hlavy, malátnosťou, nevoľnosťou, úzkosťami, poruchami spánku), odporúča sa dávky postupne znižovať a pacient musí byť starostlivo sledovaný.

Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť nespavosť a nervozita, ktoré si vyžadujú zníženie dávky alebo symptomatickú liečbu.

V prípade zvrátenia emočnej nálady s prechodom na manické prejavy sa liečba amitriptylínom preruší a podá sa sedatívne neuroleptikum.

V prípade plánovaných operácií sa odporúča ukončiť liečbu amitriptylínom niekoľko dní pred zákrokom. Ak sa chirurgický zákrok uskutoční v urgentnom prípade, anesteziológ by mal byť informovaný, že pacient je liečený amitriptylínom, pretože anestézia môže zvýšiť riziko ortostatickej hypotenzie a arytmií.

interakcia

Kombinácia amitriptylínu s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikovaná z dôvodu rizika serotonergného syndrómu (prejavujúceho sa nepokojom, zmätenosťou, hypomániou, pravdepodobne kómou, hypotenziou alebo hypertenziou, tachykardiou, zimnicou, hypertermiou, myxémiou)., hyperaktivita, hnačka). Vo výsledku je potrebné dodržať najmenej 2 týždne medzi ukončením liečby neselektívnymi IMAO a začiatkom podávania amitriptylínu a najmenej jeden týždeň medzi liečbou amitriptylínom a neselektívnymi IMAO.

Súbežné použitie so sultopridom je tiež kontraindikované kvôli zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, najmä torsade de pointes.

Amitriptylín môže antagonizovať antihypertenzný účinok guanetidínu, debrisokínu, betanidínu a prípadne klonidínu.

Kombinácia amitriptylínu so sympatomimetikami, ako je adrenalín, noradrenalín, efedrín, epinefrín, izoprenalín, sa neodporúča.

Amitriptylín môže zvýšiť reakciu na alkohol, barbituráty a iné látky tlmiace centrálne nervy. Barbituráty sa môžu znižovať a metylfenidát zvyšovať antidepresívny účinok amitriptylínu.

Pri súčasnom užívaní disulfiramu sa môže vyskytnúť delírium.

U pacientov liečených tricyklickými antidepresívami v kombinácii s anticholinergikami sa môže vyskytnúť paralytický ileus.

Ritonavir môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu amitriptylínu. Preto sa v prípade združenia odporúča starostlivý dohľad.

Špeciálne upozornenia

Amitriptylín môže reaktivovať delírium u pacientov s psychózami.

U pacientov s epilepsiou alebo so záchvatmi v anamnéze sa odporúča zvýšené klinické a elektrokardiografické sledovanie z dôvodu možnosti zníženia záchvatového prahu. Vznik záchvatov si vyžaduje prerušenie liečby amitriptylínom.

Amitriptylín sa má používať opatrne v nasledujúcich prípadoch:

u starších ľudí, ktorí majú zvýšené riziko ortostatickej hypotenzie (odporúča sa pravidelná kontrola krvného tlaku), sedácie, chronickej zápchy (s možnosťou paralytického ilea);

u pacientov s určitými kardiovaskulárnymi ochoreniami v dôsledku chinidínových, tachykardických a hypotenzných vlastností amitriptylínu;

u pacientov s hypertyreózou alebo u pacientov liečených hormónmi štítnej žľazy (starostlivé sledovanie a úprava dávky oboch druhov liekov);

u pacientov s hepatálnou a/alebo renálnou insuficienciou kvôli riziku predávkovania;

u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom.

U detí liečených na nočnú enurézu sa môžu vyskytnúť zmeny v správaní.

Bezpečnosť amitriptylínu počas tehotenstva nebola stanovená. Užívanie amitriptylínu sa neodporúča počas tehotenstva, najmä počas prvého a posledného trimestra, pokiaľ to lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné a iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru terapeutického prínosu pre matku/potenciálneho rizika pre plod.

Amitriptylín a jeho aktívny metabolit sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií u dieťaťa sa v závislosti od dôležitosti liečby pre matku rozhodne buď o ukončení dojčenia, alebo o podaní lieku.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

U niektorých pacientov môže amitriptylín narušiť bdelosť a je nevyhnutné vyhnúť sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.

Dávky a spôsob podávania

Depresia so zložkou úzkosti

Liečba sa má začať nízkou dávkou, ktorá sa bude zvyšovať postupne, v závislosti od klinickej odpovede a individuálnej znášanlivosti.

Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka sú 3 filmom obalené tablety Amitriptylín 25 mg (75 mg amitriptylíniumchloridu) denne, rozdelené na 2 - 3 dávky alebo v jednej dávke večer, pred spaním, pretože sedatívny účinok sa začína rýchlo. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 6 filmom obalených tabliet.

Zvyčajná udržiavacia dávka sú 2–4 filmom obalené tablety Amitriptylín 25 mg (50-100 mg amitriptylíniumchlorid) denne, podávaná v jednej dávke, najlepšie pred spaním. Po dosiahnutí terapeutického účinku by sa mala dávka znížiť na najnižšiu účinnú dávku. Liečba má pokračovať 3 mesiace alebo dlhšie, aby sa zabránilo relapsom.

Liečba sa začne polovicou počiatočnej dávky odporúčanej pre dospelých. Celková denná dávka sa môže podať buď po častiach, v niekoľkých dávkach alebo v jednej dávke, najlepšie večer, pred spaním.

Zvyšovanie dávky bude pod klinickým dohľadom postupné.

Zlyhanie pečene a obličiek

U týchto pacientov môže byť potrebné zníženie dávky.

Deti vo veku od 11 do 16 rokov

Odporúčaná dávka sú 1-2 tablety amitriptylínu 25 mg filmom obalené tablety (25-50 mg amitriptylíniumchloridu) užívané pred spaním.

Liečba by nemala presiahnuť 3 mesiace.

Deti vo veku od 6 do 10 rokov

Odporúčaná dávka je 10–20 mg amitriptylíniumchloridu denne, mali by sa používať iné lieky s primeranou koncentráciou.

Chronická rebelská bolesť, neurogénna, migréna

Odporúčaná dávka je 1 filmom obalená tableta Amitriptylín 25 mg (25 mg amitriptylíniumchlorid) 3-krát denne.

Vedľajšie účinky

Všeobecne je amitriptylín dobre tolerovaný.

Počas liečby amitriptylínom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

anticholinergické účinky - suchosť ústnej sliznice, zápcha, poruchy akomodácie, tachykardia, hyperhidróza, poruchy močenia, pravdepodobne zadržiavanie moču;

adrenolytické účinky - ortostatická hypotenzia, impotencia.

Počas liečby amitriptylínom sa tiež môžu vyskytnúť nasledujúce účinky súvisiace s účinkom lieku na centrálny nervový systém: 4

časté - ospalosť alebo sedácia (antihistaminový účinok) intenzívnejšie na začiatku liečby;

menej časté - tremor, záchvaty u pacientov s predispozíciou, prechodná zmätenosť, serotonergný syndróm (v prípade spojenia s neselektívnymi IMAO, pozri časť 4.5).

Amitriptylín môže spôsobiť:

odstránenie stavu inhibície so samovražedným rizikom;

obrátenie afektívnej nálady s prechodom na manické prejavy;

reaktivácia delíria u pacientov s psychózou.

Môžu sa vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:

kardiovaskulárne - synkopa, poruchy vedenia vozidla alebo rytmu (pri vysokých dávkach);

alergický - vyrážka, svrbenie, žihľavka;

hematologické - hypereozinofília, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia;

gastrointestinálna - cytolytická alebo veľmi zriedkavo cholestatická hepatitída;

endokrinný - hypertrofia prsníka, galaktorea;

ďalšie vedľajšie účinky - prírastok hmotnosti, návaly horúčavy.

Pretože Amitriptylín 25 mg filmom obalené tablety obsahuje lak Cochenille, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie.

V prípade úmyselného alebo náhodného predávkovania sa môžu vyskytnúť závažné kardiovaskulárne prejavy, najmä arytmie, zosilnené anticholinergné účinky, pravdepodobne zmätenosť alebo kóma.

Odporúča sa okamžitá hospitalizácia pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti, výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia, symptomatická liečba a podpora vitálnych funkcií. Je tiež potrebné najmenej 5 dní monitorovať životné funkcie, najmä dýchacie a kardiovaskulárne.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Škatuľka s 5 PVC/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii