Prospect Aspatofort x 1010 ml T reťazec
Prospect Aspatofort sol.inj x 10/10ml T.
10 ml (jedna ampulka) injekčný roztok obsahuje: pyridoxín hydrochlorid 125 mg a kyselinu D, L-asparágovú 250 mg a pomocné látky: hydroxid sodný, voda na injekciu.
Farmakoterapeutická skupina: pečeňová terapia, kombinácie.
Adjuvantná liečba pri akútnych a chronických ochoreniach pečene: akútna hepatitída, chronická hepatitída, pečeňový prekom, hyperamonémia z pečeňovej kómy, portálna encefalopatia, alkoholická tuková pečeň.
Adjuvantná liečba pri alkoholizme, radiačnej chorobe a počas chemoterapie (poskytuje hepatoprotekciu).
Po vystavení hepatotoxickým látkam.
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku. Súbežná liečba levodopou.
Po dlhodobej liečbe vysokými dávkami (nad 200 mg pyridoxín-hydrochloridu/deň) môže po náhlom ukončení liečby dôjsť k závislosti a abstinenčnému syndrómu.
Počas liečby levodopou (metionín a pyridoxín antagonizujú jeho antiparkinsonický účinok).
Injekčný roztok Aspatofort sa nemá miešať s inými roztokmi kvôli fyzikálno-chemickej inkompatibilite.
Aspatofort je počas liečby levodopou kontraindikovaný,
pretože pyridoxín podporuje periférnu dekarboxyláciu levodopy a znižuje jej účinnosť. K tejto interakcii už nedochádza, ak je levodopa spojená s inhibítorom dopa dekarboxylázy.
Aspatofort zvyšuje elimináciu nitrofurantoínu takmer dvakrát. Spojenie pyridoxínu s tiamínhydrochloridom a hydroxykobalamínom pri pH 4,3 - 4,4 vedie k degradácii vitamínov rôznou rýchlosťou, najviac postihnutým je tiamín (93%) a po druhé hydroxykobalamín (58%).
Niektoré antibiotiká (cykloserín, neomycín, erytromycín, tetracyklíny, penicilíny, chloramfenikol, sulfamidy) spôsobujú inaktiváciu pyridoxínu, bránia prenosu aminokyselín pri syntéze bielkovín.
Klinické skúsenosti doteraz nepreukázali teratogénne a fetotoxické účinky Aspatofortu. Liek sa môže podávať počas tehotenstva a dojčenia po vyhodnotení terapeutického prínosu/potenciálneho rizika pre plod alebo dieťa pre matku.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa počas liečby vyskytne ospalosť.
Dávky a spôsob podávania
Aspatofort sa podáva parenterálne, intravenóznou infúziou.
Odporúčaná dávka je 20 ml injekčného roztoku (2 ampulky) Aspatofort v 250 ml roztoku na infúziu 5% glukózy 1 - 2 krát denne, pričom infúzia trvá 1 hodinu. Dĺžka liečby je 3 týždne.
Pri hepatálnej kóme sa môže podať 2 - 4 infúzie 40 - 80 ml injekčného roztoku Aspatofortu (4 - 8 ampuliek) denne.
Pyridoxín hydrochlorid je nekompatibilný s alkalickými látkami; pri pH nad 5 sú roztoky zafarbené. Inaktivuje sa oxidantmi.
Zriedkavo môže Aspatofort kvôli obsahu pyridoxín hydrochloridu spôsobiť senzorickú neuritídu, ospalosť, zníženú plazmatickú koncentráciu kyseliny listovej.
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania Aspatofortom.
V pokusoch na zvieratách spôsobovali veľmi vysoké dávky (3 - 4 g hydrochloridu pyridoxínu/kg) kŕče, útlm dýchania.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Škatuľka s 10 ampulkami s 10 ml injekčného roztoku.
S.C.Terapia S.A., Cluj-Napoca, Rumunsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii