Prospect Azarga 10mgml 5mgml x 1 flak

Prospect Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml x 1 flak x 5 ml susp. často.

1. NÁZOV LIEKU

poškodením funkcie

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml očné kvapky, suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml suspenzie obsahuje brinzolamid 10 mg a timolol (ako timolol maleát) 5 mg.

Jeden ml suspenzie obsahuje 0,10 mg benzalkóniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očné kvapky, suspenzia (očné kvapky)

Homogénna biela alebo takmer biela suspenzia, pH 7,2 (približne).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Znížený vnútroočný tlak (IOP) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo vnútroočnou hypertenziou, u ktorých monoterapia vedie k nedostatočnému zníženiu IOP (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Použitie u dospelých, vrátane starších ľudí

Dávka je jedna kvapka AZARGA do spojivkového vaku postihnutého oka (očí), dve

Po podaní sa odporúča nasolakrimálna oklúzia alebo mierne uzavretie očných viečok. To môže znížiť systémovú absorpciu oftalmologických liekov, čo vedie k zníženiu systémových nežiaducich reakcií.

Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmický liek, tieto lieky sa majú podávať osobitne po dobu najmenej 5 minút.

Ak vynecháte dávku, má sa pokračovať v liečbe ďalšou dávkou, ako bolo pôvodne plánované. Dávka nemá prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.

Pri výmene iného očného lieku za AZARGA sa má druhý liek vysadiť a liečba AZARGA sa má začať nasledujúci deň.

AZARGA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Použitie pri zlyhaní pečene a obličiek

S AZARGA alebo timololom v dávke 5 mg/ml očné kvapky sa nevykonali žiadne štúdie u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek. U pacientov s poškodením funkcie pečene alebo u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

AZARGA sa neskúmal u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 1/100 až 1/1 000 až 1/10 000 až