Prospect Betabioptal ung
Prospekt Betabioptal ung. očné x 5gr.
100 g oftalmickej masti obsahuje chloramfenikol 0,5 g a betametazón 0,2 g a pomocné látky: cetylalkohol, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, parafínový olej, žltá vazelína.
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologické výrobky; protizápalové a protiinfekčné v kombinácii; kortikosteroidy a antiinfektíva v kombinácii
Zápal oka a nehnisavé očné infekcie baktériami citlivými na chloramfenikol, ak je užitočné kombinovať protizápalové pôsobenie betametazónu, ako sú zápalové stavy v prednom segmente oka, najmä pooperačné, bakteriálna a alergická konjunktivitída, akútna iridocyklitída.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku. Intraokulárna hypertenzia;
Akútna epiteliálna herpetická keratitída (okrem kombinácie so špecifickými chemoterapeutikami proti herpes vírusu a pod prísnym dohľadom očného lekára) a iné vírusové ochorenia v akútnej ulceróznej fáze, konjunktivitída s keratitídou aj v počiatočnej fáze (pozitívny test na fluoresceín).
Mykobakteriálne infekcie oka; Plesňové poruchy očných štruktúr;
Akútne hnisavé oftalmie, purulentná konjunktivitída, purulentná blefaritída a herpes, ktoré môžu byť maskované alebo zosilnené kortikosteroidmi;
Krvné dyskrázie v anamnéze (aplastická anémia, panmielopatia)
V prípade dlhodobej liečby sú indikované pravidelné kontroly vnútroočného tlaku. Neodporúča sa ďalšie nanášanie masti dlhšie ako mesiac bez dozoru očného lekára, pretože môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Predĺžené alebo zvýšené frekvencie podávania môžu viesť k vnútroočnej hypertenzii alebo glaukómu s poškodením zrakového nervu a zrakovej ostrosti a poruchám zorného poľa a k vzniku zadných subkapsulárnych kataraktov. U citlivých pacientov sa môže vyskytnúť zvýšený vnútroočný tlak aj po zvyčajných dávkach.
Po použití kombinácií obsahujúcich steroidy a antimikrobiálne látky sa môžu vyvinúť sekundárne infekcie.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať podmienkam, ktoré spôsobujú zriedenie rohovky a skléry, pretože po topickom použití steroidov môže dôjsť k perforácii týchto štruktúr.
Po dlhodobom podávaní steroidov existuje možnosť plesňových infekcií rohovky. Pri akejkoľvek pretrvávajúcej ulcerácii rohovky, pri ktorej sa podávala liečba steroidmi, je potrebné vziať do úvahy možnosť napadnutia hubami. Dlhodobé užívanie môže potlačiť imunitnú odpoveď hostiteľa a zvýšiť tak riziko sekundárnych bakteriálnych infekcií očí. Pri akútnom hnisavom očnom ochorení môžu kortikosteroidy infekciu maskovať alebo ju zhoršovať.
Dlhodobá liečba lokálne používanými antibiotikami môže viesť k rozvoju mikrobiálnej rezistencie. Možné sú superinfekcie vrátane plesňových infekcií. V takýchto situáciách alebo ak sa po relatívne krátkom čase nedosiahli významné terapeutické výsledky, je potrebné liečbu prerušiť a nahradiť vhodnou.
Po dlhodobej lokálnej liečbe chloramfenikolom boli hlásené zriedkavé prípady hypoplázie miechy vrátane aplastickej anémie a smrti. Z tohto dôvodu sa má liek používať iba krátkodobo, s výnimkou osobitných indikácií odporúčaných lekárom a iba v situáciách, keď iné chemoterapeutiká s nižším toxickým potenciálom nie sú účinné.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u detí mladších ako 1 rok. U detí starších ako 1 rok sa podáva iba v prípade potreby a pod prísnym lekárskym dohľadom.
U ľudí nebola stanovená bezpečnosť používania počas gravidity a laktácie.
Betabioptal sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod a iba pod prísnym lekárskym dohľadom.
Pretože veľa liekov sa vylučuje do materského mlieka, malo by sa počas podávania Betabioptalu zvážiť dočasné prerušenie dojčenia.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Tak ako iné očné masti, prechodné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po podaní objaví rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať, kým sa videnie vráti do normálu.
Dávky a spôsob podávania
Liek je určený na oftalmologické použitie.
Použitie u dospievajúcich a dospelých vrátane starších ľudí
Malé množstvo masti (približne 1 cm) sa nanáša na spojivkový/spojivkový vak (y) postihnutého oka (očí) až 3 - 6-krát denne. Ako sa zlepšujú klinické príznaky, frekvencia podávania sa bude postupne znižovať. Liečba sa nezastaví predčasne.
Po podaní sa odporúča mierne uzavrieť očné viečka. To môže znížiť systémovú absorpciu oftalmologických liekov, čo vedie k zníženiu systémových nežiaducich reakcií.
V prípade súčasného použitia viacerých liekov s topickým oftalmologickým podávaním sa majú ostatné lieky podávať oddelene v intervaloch 10 - 15 minút.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u detí mladších ako jeden rok.
U detí starších ako 1 rok sa podáva iba v prípade potreby a pod lekárskym dohľadom.
Aby ste zabránili kontaminácii hrotu tuby a oftalmologickej masti, nedotýkajte sa očných viečok, susedných oblastí alebo iných povrchov.
Dlhodobé ošetrenie chloramfenikolom pri lokálnej aplikácii môže spôsobiť lokálne podráždenie (bodnutie, pocit pálenia). Možné sú prechodné reakcie z precitlivenosti vrátane angioneurotického edému, žihľavky, vezikulárnej a makulopapulárnej dermatitídy; v týchto prípadoch sa má liečba prerušiť.
Očné prípravky obsahujúce kortikosteroidy môžu spôsobiť významné zvýšenie vnútroočného tlaku u malého počtu pacientov, vrátane pacientov s dedičnou kolaterálnou anamnézou glaukómu. Riedenie rohovky vedúce k perforácii bolo tiež spojené s topickým podávaním kortikosteroidov. Pri dlhodobej liečbe topickými oftalmickými kortikosteroidmi boli hlásené prípady subkapsulárnej katarakty.
Nežiaduce reakcie spôsobené systémovou absorpciou účinných látok sú nepravdepodobné. V prípade dlhodobého podávania je však potrebné vziať do úvahy riziko vzniku hypoplázie vyvolanej chloramfenikolmi a nežiaducich reakcií v dôsledku nadmerného množstva kortikosteroidov.
Lokálne predávkovanie Betabioptalom sa dá z očí odstrániť teplou vodou.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Použite do 30 dní od prvého otvorenia tuby. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Škatuľka s hliníkovou tubou s aplikačným hrotom a viečkom HDPE-LDPE obsahujúca 5 g oftalmickej masti.
Farmila Farmaceutici Milano S.P.A., Taliansko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii