Prospect Bicalutamid Alvogen 50 mg x 28 compr
Prospect Bicalutamid Alvogen 50 mg x 28 compr. film.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Bicalutamid Alvogen 50 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Bicalutamid Alvogen 50 mg
3. Ako užívať Bicalutamid Alvogen 50 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bicalutamid Alvogen 50 mg
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ALVOGEN 50 MG BICALUTAMID A NA ČO SA POUŽÍVA
Bikalutamid je antiandrogén. Antiandrogény blokujú pôsobenie androgénov (mužských pohlavných hormónov) v tele.
Bicalutamid Alvogen 50 mg sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ak užívate lieky nazývané analógy hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) alebo ak ste podstúpili alebo podstupujete chirurgickú kastráciu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE BICALUTAMIDE ALVOGEN 50 MG Neužívajte Bicalutamid Alvogen 50 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Bicalutamidu Alvogen 50 mg (pozri ďalšie informácie o ďalších zložkách).
- podať dieťaťu
- ak užívate terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií, alebo cisaprid, ktorý sa používa na liečbu pálenia v hrudníku a refluxu kyseliny.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Bicalutamide Alvogen 50 mg
- ak máte ochorenie pečene. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám počas užívania tohto lieku urobí krvné testy, aby zistil, či vaša pečeň funguje normálne.
- ak máte cukrovku. Liečba bikalutamidom v kombinácii s analógmi hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík.
Ak sa vás týka vyššie uvedené a o týchto problémoch ste sa so svojím lekárom ešte neporadili, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete tieto tablety.
Užívanie iných liekov
Pred užitím bikalutamidu informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
- Cyklosporín (používaný na potlačenie imunitného systému na prevenciu a liečbu odmietnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej drene). Bikalutamid môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu látky nazývanej kreatinín a váš lekár vám môže odobrať krv na sledovanie.
- Midazolam (liek používaný na zmiernenie úzkosti pred chirurgickým zákrokom alebo niektorými zákrokmi alebo ako anestetikum pred alebo počas chirurgického zákroku). Mali by ste povedať svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate bikalutamid pre prípad, že potrebujete chirurgický zákrok alebo ste v nemocnici veľmi znepokojený.
- Terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií, alebo cisaprid, ktorý sa používa na liečbu pálenia v hlave a refluxu kyseliny (pozri časť 2 „Neužívajte Bicalutamid Alvogen 50 mg“)
- Typ lieku nazývaného blokátor vápnikových kanálov, napríklad diltiazem alebo verapamil. Používajú sa na liečbu srdcových ťažkostí, angíny a vysokého krvného tlaku
- Lieky na zriedenie krvi, napríklad warfarín
- Cimetidín na liečbu kyslého refluxu alebo žalúdočných vredov alebo ketokonazol, fungicídny liek.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z vyššie uvedených liekov alebo akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Používanie Bicalutamide Alvogen 50 mg s jedlom a nápojmi
Tablety sa nemajú užívať s jedlom, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Tento liek by nikdy nemali užívať ženy.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, avšak u niektorých ľudí sa pri užívaní tohto lieku môže vyskytnúť ospalosť. Ak si myslíte, že tento liek spôsobuje ospalosť, mali by ste to pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Bicalutamide Alvogen 50 mg
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ BICALUTAMIDE ALVOGEN 50 MG
Vždy užívajte bikalutamid presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka tohto lieku je jedna tableta raz denne. Mala by sa prehltnúť celá a zapiť pohárom vody. Snažte sa užívať liek každý deň približne v rovnakom čase.
Liečba bikalutamidom sa má začať najmenej 3 dni pred začiatkom liečby analógom LHRH alebo súčasne s chirurgickou kastráciou.
Ak užijete viac Bicalutamide Alvogen 50 mg, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Zvyšné tablety alebo škatuľku vezmite so sebou, aby lekár mohol zistiť, čo ste užili. Rozhodne sa monitorovať svoje telesné funkcie, kým neprestanú účinky bikalutamidu.
Ak zabudnete užiť dávku Bicalutamide Alvogen 50 mg
Ak si myslíte, že ste vynechali dávku bikalutamidu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v liečbe zvyčajnou dávkou v stanovenom čase.
Ak prestanete užívať Bicalutamid Alvogen 50 mg
Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj bikalutamid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
· Pocit ťažkej dýchavičnosti alebo náhleho zhoršenia dýchavičnosti, pravdepodobne s kašľom alebo horúčkou.
Niektorí pacienti užívajúci Bicalutamid Alvogen majú zápal pľúc nazývaný intersticiálna choroba pľúc. Tento vedľajší účinok je menej častý (postihuje 1 až 10 z 1 000 pacientov).
· Silné svrbenie kože (s opuchom) alebo opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Tieto vedľajšie účinky bikalutamidu alvogénu sú menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 pacientov).
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 10 zo 100 ľudí):
· Citlivé alebo zväčšené prsné tkanivo
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov):
· Poruchy funkcie pečene [zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka) v dôsledku prerušenia vylučovania žlče (cholestáza), zvýšenia sérových pečeňových enzýmov]
· Prítomnosť krvi v moči (hematúria)
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov):
· Intersticiálna choroba pľúc
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov):
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
· Závažné poruchy funkcie pečene (zlyhanie pečene).
Ďalej boli v klinických štúdiách hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti počas liečby bikalutamidom v kombinácii s inými hormonálnymi liečbami (analógy LHRH).
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 10 zo 100 ľudí):
· Znížená sexuálna túžba, erektilná dysfunkcia, impotencia.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov):
zníženie počtu červených krviniek (anémia) cukrovka, priberanie na váhe závraty a nespavosť zápcha
· Kožná vyrážka, potenie, nadmerný androgénny rast vlasov u žien (hirzutizmus) opuch (edém), bolesť, panvová bolesť, zimnica
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov):
· Nedostatok chuti do jedla, zvýšenie hladiny cukru v krvi, chudnutie
· Zvýšený pocit spánku (ospalosť)
· Dýchavičnosť (dýchavičnosť)
· Nepohodlie, bolesť alebo pocit plnosti v hornej časti brucha (dyspepsia), plynatosť, sucho v ústach
· Vypadávanie vlasov (alopécia)
· Potreba močenia v noci (noktúria)
· Bolesť brucha, bolesť na hrudníku, bolesť hlavy, chrbta, bolesť hrdla
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
· Zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
· Angina pectoris, zlyhanie srdca, poruchy vedenia v srdci
- predĺženie PR a QT intervalov, stanovené počas srdcového cyklu
- poruchy charakterizované nepravidelnými elektrickými činnosťami srdca, rýchlejšími alebo pomalšími ako obvykle (arytmie)
- nešpecifické zmeny na elektrokardiograme (EKG, ktoré sa používajú na zaznamenanie elektrickej aktivity srdca).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ BICALUTAMIDE ALVOGEN 50 MG
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Bicalutamid Alvogen 50 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Bicalutamid Alvogen 50 mg obsahuje
- Liečivo je bikalutamid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg bikalutamidu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, povidón K-30, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, magnéziumstearát; film - hypromelóza 5 cp, oxid titaničitý (E 171), polyetylénglykol.
Ako vyzerá Bicalutamid Alvogen 50 mg a obsah balenia
Okrúhle, bikonvexné, biele filmom obalené tablety.
Sú dostupné v škatuľkách s 2 a 6 PVC-PVDC/Al blistrami so 14 filmom obalenými tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Str. Drumul Garii 32, 075100 Otopeni, Ilfov, Rumunsko
18 Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grécko
Tento prospekt bol schválený v decembri 2011