Prospect Lutinus 100mg x
Prospect Lutinus 100mg x 21kompr.vag. + neurčitý aplikátor.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
LUTINUS 100 mg vaginálne tablety
PROGESTERÓN
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnik.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je LUTINUS a na čo sa používa
2. Pred použitím LUTINUSU
3. Ako používať LUTINUS
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať LUTINUS
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE LUTINUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je dostupný vo forme vaginálnej tablety, ktorá obsahuje prírodný ženský pohlavný hormón nazývaný progesterón.
Lutinus je určený pre ženy, ktoré potrebujú prebytok progesterónu počas liečby v rámci programu asistovanej reprodukcie (ART).
Progesterón pôsobí na sliznicu maternice a pomáha vám otehotnieť a udržiavať tehotenstvo, keď sa liečite na neplodnosť.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE LUTINUS
Lutinus sa môže podávať iba ženám, ktoré sa podrobujú liečbe neplodnosti v rámci programu asistovanej reprodukcie (ART). Liečba sa začína v deň extrakcie vajec. Váš lekár vám povie, kedy máte začať liečbu.
Nepoužívajte Lutinus
• Keď ste alergický (precitlivený) na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lutinusu.
• Ak máte neobvyklé vaginálne krvácanie, ktoré váš lekár nehodnotil.
• Ak otehotniete a váš lekár má podozrenie, že vám v maternici zostal zvyšok tkaniva alebo ste tehotná
je to mimo maternice.
• Ak máte alebo ste mali závažné problémy s pečeňou.
• Ak viete alebo máte podozrenie na rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov.
• Ak máte alebo ste mali krvné zrazeniny v nohách, pľúcach, očiach alebo inde na tele.
• Ak trpíte poruchami nazývanými porfýria (skupina zdedených alebo získaných porfýrií)
niektoré enzýmy).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lutinusu
Buďte zvlášť opatrný a ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto stavov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi
príznaky počas liečby alebo dokonca niekoľko dní po poslednej dávke:
• bolesť nôh alebo hrudníka, dýchavičnosť alebo náhle vykašliavanie krvi,
čo naznačuje možné zrazeniny v nohách, srdci alebo pľúcach
• silná bolesť hlavy alebo zvracanie, závraty, mdloby alebo zmeny videnia alebo reči, slabosť alebo necitlivosť ruky alebo nohy, čo naznačuje možné zrazeniny v mozgu alebo očiach.
• zhoršenie príznakov depresie
Pred liečbou Lutinusom informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:
• Epilepsia
• Migréna
• Bronchiálna astma
• Dysfunkcia srdca alebo obličiek
• Cukrovka
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu interagovať s vaginálnymi tabletami progesterónu. Napríklad karbamazepín, rifampicín a rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný môžu znižovať svoju účinnosť, zatiaľ čo lieky obsahujúce ketokonazol a protiplesňové vaginálne krémy môžu interferovať s účinkom progesterónu.
Tehotenstvo a dojčenie
Lutinus sa môže používať počas prvého trimestra tehotenstva u žien, ktoré potrebujú prebytok
progesterónu počas liečby v rámci programu techník asistovanej reprodukcie
(TRA).
Riziko vrodených anomálií (stavov prítomných pri narodení) vrátane genitálnych abnormalít u novorodencov mužského alebo ženského pohlavia spôsobených expozíciou exogénnemu progesterónu počas tehotenstva ešte nebolo úplne stanovené.
Tento liek sa nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lutinus má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať vozidlá
strojov. Môže spôsobiť ospalosť a/alebo závraty; pri používaní sa preto vyžaduje opatrnosť
ľudí, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ LUTINUS
Vždy používajte Lutinus presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.
Zvyčajná dávka je 100 mg, ktorá sa zavádza priamo do vagíny trikrát denne, počnúc dňom extrakcie.
vajce. Ak sa potvrdí gravidita, v liečbe Lutinusom sa má pokračovať 30 dní.
INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE
Lutinus sa má podávať do vagíny pomocou dodávaného aplikátora.
1. Rozbaľte aplikátor.
2. Vložte tabletu do miesta na konci aplikátora. Tableta by mala byť pevne zafixovaná, aby neklesla.
3. Aplikátor spolu s tabletou je možné zaviesť do pošvy, keď stojíte, sedíte alebo ležíte na chrbte s pokrčenými kolenami. Tenký koniec aplikátora pomaly a opatrne zasuňte hlboko do vagíny.
4. Stlačením piestu uvoľnite tabletu.
Vyberte aplikátor a dobre ho opláchnite teplou vodou z vodovodu, osušte ho mäkkou obrúskou a odložte si ho na neskoršie použitie.
Ak použijete viac ako ste mali od Lutinusu
Ak ste užili viac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Lutinus tablety, ako vám povedal váš lekár.
Ak zabudnete použiť Lutinus
Užite svoju dávku hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v liečbe tak, ako predtým. To nebude
užite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Lutinus
Ak máte v úmysle prestať alebo ak ste prestali používať Lutinus, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Náhle vysadenie progesterónu môže spôsobiť zvýšenú úzkosť, emočnú nestabilitu a zvýšenú citlivosť.
na záchvaty.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Lutinus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najbežnejšími vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, vaginálne poruchy a kŕče maternice.
Nasledujúce časté vedľajšie účinky postihujú 1 až 10 zo 100 liečených pacientov:
- Bolesť hlavy
- Distenzia brucha (opuch brucha)
- Bolesť brucha
- Nevoľnosť
- Kŕče maternice
Nasledujúce menej časté vedľajšie účinky postihujú 1 až 10 z 1 000 liečených pacientov:
- závrat
- Nespavosť
- Hnačka
- Zápcha
- Žihľavka (alergická kožná vyrážka)
- Prechodná kožná vyrážka
- Vaginálne poruchy (napr. Vaginálne ťažkosti, pocit pálenia, sekréty, suchosť a krvácanie)
- Plesňové infekcie v pošve
- Poruchy prsníkov (napr. Bolesť prsníkov, opuchy prsníkov a citlivosť prsníkov)
- Svrbenie v genitálnej oblasti
- Periférny edém (opuch v dôsledku hromadenia tekutín)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LUTINUS
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Lutinus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
ten mesiac.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Lutinus obsahuje
Liečivo je progesterón.
Každá vaginálna tableta obsahuje 100 mg progesterónu. Ostatné komponenty sú:
• Hydrofóbny koloidný oxid kremičitý
• Monohydrát laktózy
• Predželatínovaný kukuričný škrob
• Povidona
• Kyselina adipová
• Hydrogenuhličitan sodný
• Laurylsulfát sodný
• Magnéziumstearát
Ako vyzerá Lutinus a obsah balenia
Tento liek je vaginálna tableta. Je to oválna, plochá, biela až sivobiela tableta s vyrazeným „FPI“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.
Veľkosť balenia: 21 vaginálnych tabliet dodávaných s polyetylénovým vaginálnym aplikátorom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Nemecko
tvorca
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Nemecko
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:
Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Holandsko,
Nórsko, Poľsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko: Lutinus
Portugalsko: Endometrín
Rumunsko: Lutinus 100 mg, vaginálne tablety